Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný program pro zdraví srdce: Randomizovaná, kontrolovaná studie (FHHP-RCT)

23. června 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Východiska: Rodinní příslušníci (manželé, sourozenci, potomci) pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) mohou být sami vystaveni zvýšenému riziku rozvoje ICHS z genetických, biochemických a/nebo behaviorálních důvodů. Cílené přístupy zaměřené na rodinné příslušníky osob s prokázanou ICHS mohou být nákladově efektivním způsobem, jak identifikovat vysoce rizikové osoby a spojit je s účinnou modifikací rizikových faktorů. Během pilotního testování jsme zjistili, že 29 % rodinných příslušníků pacientů nedávno hospitalizovaných na našem pracovišti mělo ≥ 3 rizikové faktory ICHS. Povzbudivě uvedli vysokou úroveň „připravenosti“ změnit základní rizikové chování, jako je kouření cigaret a fyzická nečinnost. Vyvinuli jsme 12týdenní rodinný program zdraví srdce obsahující osobní plán pro dosažení cílů rizikových faktorů a týdenní kontakt s pedagogem v oblasti zdraví srdce. Tento zásah je třeba plně otestovat.

Cíle výzkumu:

V této studii budeme:

  1. Porovnejte účinky cíleného screeningu, poradenství a následného programu zaměřeného na rodinné srdce (FHH) s běžnou péčí (UC) pro snížení poměru celkového cholesterolu/lipoproteinu s vysokou hustotou (TC/HDL) účastníků 52 týdnů po vstupu do programu u rodinných příslušníků pacientů nedávno hospitalizovaných s ICHS;
  2. Porovnejte účinky programu FHH versus UC na modifikovatelné složky zahrnující Framinghamovo skóre, včetně: stavu kouření; systolický krevní tlak; celkový cholesterol; a lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou;
  3. Porovnejte účinky programu FHH versus UC na: faktory související se životním stylem (stravovací vzorce, cvičení ve volném čase, složení těla); užívání léků (léky proti lipémii, léky na vysoký krevní tlak, farmakoterapie pro odvykání kouření); a využití zdrojů zdravotní péče (návštěvy lékaře, dny hospitalizace, počet laboratorních a diagnostických testů a výkonů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manžel, potomek nebo sourozenec pacienta hospitalizovaného na UOHI během posledních 5 let pro:

    1. Akutní koronární syndrom (ACS);
    2. elektivní perkutánní koronární intervence (PCI); nebo
    3. bypassová operace (CABG);
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas;

  • Alespoň jeden z následujících ovlivnitelných rizikových faktorů:

    1. Současný kuřák;
    2. systolický krevní tlak ≥ 140 a nebo diastolický TK ≥ 90 a/nebo v současné době užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku;
    3. Poměr celkový cholesterol/HDL-cholesterol ≥ 5,0 a/nebo na antilipemické léčbě;
    4. Břišní obezita (u mužů obvod pasu > 102 cm; u žen obvod pasu > 88 cm);
    5. Fyzická nečinnost [<150 min mod, 5-7 d/týden nebo <100 min vig, 4-7 d/týden]
  • Geograficky dostupné pro hodnocení, intervenci a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Nerozumí angličtině nebo francouzštině;
  2. Diabetes mellitus nebo jakékoli aterosklerotické onemocnění v anamnéze;
  3. Glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l při screeningu;
  4. Přítomnost život ohrožující nemoci (např. známá nebo suspektní rakovina nebo jiné onemocnění s předpokládanou délkou života méně než pět let);
  5. Chronické onemocnění ledvin a/nebo podstupující dialýzu;
  6. Aktivní onemocnění jater;
  7. těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího roku;
  8. Kognitivní porucha;
  9. Další člen rodiny se již účastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Program pro rodinné zdraví srdce
Behaviorální: 12týdenní program snižování rizik, řízený lektorem zdraví srdce
Pedagog a účastník vyjednají osobní plán pro dosažení cílů změnou životního stylu (tj. odvykání kouření, zvýšený pohyb, zlepšení výživy) a v případě potřeby farmakoterapie koordinovaná osobním lékařem účastníka. Vzdělávací moduly byly vyvinuty pro řešení konkrétních problémů životního stylu, včetně odvykání kouření, zdravého stravování, cvičení a řízení hmotnosti, a budou účastníkům poskytnuty podle potřeby. Shrnutí profilu rizikových faktorů a osobního plánu bude zapracováno také do zprávy pro osobního lékaře účastníka. Účastníci také absolvují telefonické motivační konzultace po dobu 12 týdnů k řešení konkrétních problémů životního stylu.
Žádný zásah: 2
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ratio of Total Cholesterol to HDL Cholesterol TC/HDL
Časové okno: Baseline to one year
Baseline to one year
Physical Activity
Časové okno: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Servings of Fruits and Vegetables
Časové okno: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cholesterol Levels
Časové okno: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Glucose Levels
Časové okno: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Blood Pressure
Časové okno: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Body Mass Index
Časové okno: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Waist Circumference
Časové okno: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Andrew L Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Lori J Mosca, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital
  • Studijní židle: Heidi Mochari, MPH, RD, New York Presbyterian Hospital
  • Studijní židle: George Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Louise J Beaton, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Pat O'Farrell, RN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Chris M Blanchard, PhD, Dalhousie University
  • Studijní židle: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Monika Slovinec D'Angelo, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA 6142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit