Family Heart Health Program: Randomisierte, kontrollierte Studie (FHHP-RCT)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hintergrund: Familienmitglieder (Ehepartner, Geschwister, Nachkommen) von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) können aus genetischen, biochemischen und/oder verhaltensbedingten Gründen selbst einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, eine KHK zu entwickeln. Gezielte Ansätze, die sich an Familienmitglieder von Personen mit bestehender KHK richten, können eine kostengünstige Möglichkeit sein, Personen mit hohem Risiko zu identifizieren und sie mit einer wirksamen Änderung der Risikofaktoren in Verbindung zu bringen. Während Pilottests fanden wir heraus, dass 29 % der Familienmitglieder von Patienten, die kürzlich in unserer Einrichtung stationär aufgenommen wurden, ≥ 3 KHK-Risikofaktoren aufwiesen. Erfreulicherweise zeigten sie ein hohes Maß an „Bereitschaft“, grundlegende Risikoverhaltensweisen wie Zigarettenrauchen und körperliche Inaktivität zu ändern. Wir haben ein 12-wöchiges Herzgesundheitsprogramm für Familien entwickelt, das einen persönlichen Plan zum Erreichen von Risikofaktorzielen und wöchentlichen Kontakt mit einem Herzgesundheitserzieher enthält. Diese Intervention muss vollständig getestet werden.
Forschungsziele:
In dieser Studie werden wir:
- Vergleichen Sie die Wirkungen eines Screening-, Beratungs- und Nachsorgeprogramms für die gezielte Herzgesundheit der Familie (FHH) mit der üblichen Versorgung (UC) zur Reduzierung des Gesamtcholesterin/High Density Lipoprotein (TC/HDL)-Verhältnisses der Teilnehmer 52 Wochen nach Programmbeginn bei Familienmitgliedern von Patienten, die kürzlich mit CHD ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- Vergleichen Sie die Auswirkungen des FHH-Programms mit UC auf modifizierbare Komponenten, die den Framingham-Score umfassen, einschließlich: Raucherstatus; systolischer Blutdruck; Gesamtcholesterin; und Lipoproteincholesterin hoher Dichte;
- Vergleichen Sie die Auswirkungen des FHH-Programms mit UC auf: Lebensstilbezogene Faktoren (Ernährungsmuster, Freizeitbewegung, Körperzusammensetzung); Medikamenteneinnahme (Antilipämie-Medikamente, Antihypertonika, Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung); und Nutzung von Gesundheitsressourcen (Arztbesuche, Krankenhausaufenthaltstage, Anzahl der Labor- und Diagnosetests und -verfahren).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
426
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ehepartner, Nachkommen oder Geschwister eines Patienten, der in den letzten 5 Jahren im UOHI hospitalisiert wurde wegen:
- akutes Koronarsyndrom (ACS);
- Wahlweise perkutane Koronarintervention (PCI); oder
- Bypass-Chirurgie (CABG);
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
Mindestens einer der folgenden modifizierbaren Risikofaktoren:
- Derzeitiger Raucher;
- Systolischer Blutdruck ≥ 140 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 und/oder derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck;
- Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Quotient ≥ 5,0 und/oder antilipämische Medikamente;
- Bauchfettleibigkeit (bei Männern Taillenumfang > 102 cm; bei Frauen Taillenumfang > 88 cm);
- Körperliche Inaktivität [< 150 min mod, 5-7 d/Woche oder < 100 min vig, 4-7 d/Woche]
- Geografisch verfügbar für Bewertung, Intervention und Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Kann weder Englisch noch Französisch verstehen;
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder einer atherosklerotischen Erkrankung;
- Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/L beim Screening;
- Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. bekannter oder vermuteter Krebs oder eine andere Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren);
- Chronische Nierenerkrankung und/oder Dialyse;
- Aktive Lebererkrankung;
- Schwanger oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden;
- Kognitive Beeinträchtigung;
- Anderes Familienmitglied nimmt bereits an der Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Familien-Herzgesundheitsprogramm
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Der Pädagoge und der Teilnehmer werden einen persönlichen Plan aushandeln, um die Ziele durch eine Änderung des Lebensstils zu erreichen (d. h.
Raucherentwöhnung, mehr Bewegung, verbesserte Ernährung) und ggf. durch den Hausarzt des Teilnehmers abgestimmte medikamentöse Therapie.
Schulungsmodule wurden entwickelt, um spezifische Aspekte des Lebensstils anzusprechen, darunter Raucherentwöhnung, gesunde Ernährung, Bewegung und Gewichtskontrolle, und werden den Teilnehmern nach Bedarf zur Verfügung gestellt.
Eine Zusammenfassung des Risikofaktorprofils und des persönlichen Plans wird auch in einen Bericht für den Hausarzt des Teilnehmers aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 12 Wochen lang telefonische Motivationsberatungssitzungen, um spezifische Lebensstilprobleme anzugehen.
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Kein Eingriff: 2
Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ratio of Total Cholesterol to HDL Cholesterol TC/HDL
Zeitfenster: Baseline to one year
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Baseline to one year
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Physical Activity
Zeitfenster: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Servings of Fruits and Vegetables
Zeitfenster: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cholesterol Levels
Zeitfenster: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Glucose Levels
Zeitfenster: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Body Mass Index
Zeitfenster: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Waist Circumference
Zeitfenster: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert D Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Andrew L Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Lori J Mosca, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital
- Studienstuhl: Heidi Mochari, MPH, RD, New York Presbyterian Hospital
- Studienstuhl: George Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Louise J Beaton, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Pat O'Farrell, RN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Chris M Blanchard, PhD, Dalhousie University
- Studienstuhl: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Monika Slovinec D'Angelo, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA 6142
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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