가족 심장 건강 프로그램: 무작위 통제 시험 (FHHP-RCT)
2026년 6월 23일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
배경: 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자의 가족 구성원(배우자, 형제자매, 자녀)은 유전적, 생화학적 및/또는 행동적 이유로 인해 CHD 발병 위험이 증가할 수 있습니다. 확립된 CHD 환자의 가족 구성원을 대상으로 하는 표적 접근법은 고위험군을 식별하고 효과적인 위험 요인 수정에 연결하는 비용 효율적인 방법일 수 있습니다. 파일럿 테스트 동안 우리는 최근에 우리 기관에 입원한 환자의 가족 구성원 중 29%가 CHD 위험 요소가 3개 이상인 것을 발견했습니다. 고무적으로, 그들은 흡연 및 신체 비활동과 같은 근본적인 위험 행동을 변화시키기 위한 높은 수준의 "준비"를 나타냈습니다. 우리는 위험 요인 목표를 달성하기 위한 개인 계획과 심장 건강 교육자와의 주간 접촉을 특징으로 하는 12주 가족 심장 건강 프로그램을 개발했습니다. 이 개입은 완전히 테스트되어야 합니다.
연구 목표:
이 연구에서 우리는:
- 가족 구성원에서 프로그램 시작 52주 후 참가자의 총 콜레스테롤/고밀도 지단백(TC/HDL) 비율을 줄이기 위한 표적 가족 심장 건강(FHH) 선별 검사, 상담 및 후속 프로그램과 일반적인 치료(UC)의 효과를 비교합니다. 최근 CHD로 입원한 환자의 비율;
- 흡연 상태; 수축기 혈압; 총콜레스테롤; 및 고밀도 지단백 콜레스테롤;
- FHH 프로그램과 UC의 효과를 다음에 대해 비교하십시오. 약물 사용(항지질혈증 약물, 항고혈압 약물, 금연을 위한 약물 요법); 및 의료 자원 사용(의사 방문, 입원 일수, 실험실 및 진단 테스트 및 절차 수).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
지난 5년 이내에 다음과 같은 이유로 UOHI에 입원한 환자의 배우자, 자녀 또는 형제자매:
- 급성관상동맥증후군(ACS);
- 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI); 또는
- 우회술(CABG);
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
다음 수정 가능한 위험 요소 중 하나 이상:
- 현재 흡연자;
- 수축기 혈압 ≥ 140 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90 및/또는 현재 고혈압 치료를 위한 약물 치료를 받고 있습니다.
- 총 콜레스테롤/HDL-콜레스테롤 비율 ≥ 5.0 및/또는 항고지혈증 약물 복용;
- 복부 비만(남성의 경우 허리둘레 > 102cm, 여성의 경우 허리둘레 > 88cm);
- 신체 비활동[<150분 mod, 5-7d/week 또는 <100min vig, 4-7d/week]
- 평가, 중재 및 후속 조치를 위해 지리적으로 사용 가능합니다.
제외 기준:
- 영어나 불어를 이해하지 못함;
- 진성 당뇨병 또는 임의의 죽상동맥경화성 질환의 병력;
- 스크리닝 시 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L;
- 생명을 위협하는 질병의 존재(예: 알려진 또는 의심되는 암 또는 기대 수명이 5년 미만인 기타 질병)
- 만성 신장 질환 및/또는 투석 중;
- 활동성 간질환;
- 임신 중이거나 내년 이내에 임신할 계획인 자
- 인지 장애;
- 다른 가족 구성원은 이미 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
가족 심장 건강 프로그램
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교육자와 참가자는 라이프스타일 변화를 통해 목표를 달성하기 위한 개인 계획을 협상합니다(예:
금연, 운동 증가, 영양 개선), 필요한 경우 참가자의 주치의가 조정하는 약물 요법.
금연, 건강한 식습관, 운동 및 체중 관리를 포함한 특정 라이프 스타일 문제를 해결하기 위해 교육 모듈이 개발되었으며 필요에 따라 참가자에게 제공됩니다.
위험 요소 프로필 및 개인 계획의 요약은 참가자의 개인 의사를 위한 보고서에도 통합됩니다.
참가자들은 또한 특정 라이프스타일 문제를 해결하기 위해 12주 동안 전화 기반 동기 상담 세션을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 2
평상시 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ratio of Total Cholesterol to HDL Cholesterol TC/HDL
기간: Baseline to one year
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Baseline to one year
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Physical Activity
기간: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Servings of Fruits and Vegetables
기간: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cholesterol Levels
기간: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Glucose Levels
기간: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Blood Pressure
기간: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Body Mass Index
기간: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Waist Circumference
기간: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert D Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Andrew L Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Lori J Mosca, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital
- 연구 의자: Heidi Mochari, MPH, RD, New York Presbyterian Hospital
- 연구 의자: George Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Louise J Beaton, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Pat O'Farrell, RN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Chris M Blanchard, PhD, Dalhousie University
- 연구 의자: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Monika Slovinec D'Angelo, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .