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高位胸部硬膜外麻酔におけるロピバカインとレボブピバカインの比較

2007年10月31日 更新者：Centro Cardiologico Monzino

冠動脈手術におけるロピバカインまたはレボブピバカインによる高度胸部硬膜外麻酔と術後鎮痛：前向きランダム化二重盲検比較

高度胸部硬膜外麻酔（HTEA）では、心筋の収縮性がすでに深刻に損なわれていることが多いため、心臓毒性の低い局所麻酔薬（LA）の使用が極めて重要です。 この研究の目的は、HTEAと全身麻酔による冠動脈バイパス移植を受けた患者におけるロピバカインとレボブピバカインの有効性、用量、副作用を比較することです。 主要評価項目は、術後最初の 24 時間の咳嗽時に VAS < 4 を維持するために必要な LA 薬剤の量です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓手術を受ける患者における全身麻酔（HTEA）と組み合わせた高胸部硬膜外麻酔の使用は、近年ますます普及してきています。 実際、この技術は、手術に対するストレス反応の軽減、交感神経の緊張の低下、優れた術後の鎮痛効果により、潜在的に有益である可能性があります。冠状動脈バイパス移植を受けた患者は、ロピバカイン (R) による高度硬膜外ブロックを受けるようにランダムに割り当てられます。または、手術中および手術後に、スフェンタニルを補充したレボブピバカイン (L)。 術後、硬膜外注入の速度は、咳をしたときの胸部領域のVASスコアを4未満に維持するように変更されます。 ＶＡＳ、硬膜外薬物注入の総量および速度、ＭＡＰ、ノルエピネフリン注入の総量および速度、および運動ブロックを、ＩＣＵへの到着時、覚醒時、および４、８、１２、２４時間後に記録する。 さらに、硬膜外感覚ブロックの開始時間、覚醒時間、人工呼吸器装着時間、術後の悪心嘔吐（PONV）およびそう痒症のエピソードも記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20138
        • Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス移植を予定している患者さん
  • 安定狭心症のある方
  • 左心室駆出率 > 30%
  • 年齢 > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名していること。
  • プロトロンビン時間 (PT) > 80%、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲内、血小板数 (PLT) > 100,000 /mL

除外基準:

  • 緊急手術
  • 既知の凝固障害または最近の血栓溶解療法
  • 手術室到着時の狭心症
  • 過去7日以内の急性心筋梗塞
  • 臨床的に重大な関連する弁膜症
  • 既知の神経軸病理
  • 他の臨床研究プロトコルに参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：R
薬：ロピバカイン
全身麻酔導入前にスフェンタニル 2.5 μg mL-1 を含む 0.5% 硬膜外ボーラス注射 (0.1 mL kg-1)、その後手術中ずっとスフェンタニル 1 μg mL-1 を含む 0.2% 注入 (0.1 mL kg-1 h-1)。 ICU では、0.1% スフェンタニル 1μg mL-1 を 0.1 mL kg-1 h-1 で注入し、速度は次のプロトコルに従って変更されます: 覚醒時 (Ramsay 2) 咳時の VAS が評価されます: 4 の場合、注入速度変化しない場合、VAS が 4 以上の場合、2 mL ボーラス投与後に速度を 2 mL h-1 増加させ、30 分後に VAS を再度チェックします。VAS が ≤ 4 の場合、注入速度を 2 mL h-1 減少します。 1.
他の名前：
  • ナロピナ
アクティブコンパレータ：L
薬：レボブピバカイン
全身麻酔導入前にスフェンタニル 2.5 μg mL-1 を含む 0.5% 硬膜外ボーラス注射 (0.1 mL kg-1)、その後手術中ずっとスフェンタニル 1 μg mL-1 を含む 0.2% 注入 (0.1 mL kg-1 h-1)。 ICU では、0.1% スフェンタニル 1μg mL-1 を 0.1 mL kg-1 h-1 で注入し、速度は次のプロトコルに従って変更されます: 覚醒時 (Ramsay 2) 咳時の VAS が評価されます: 4 の場合、注入速度変化しない場合、VAS が 4 以上の場合、2 mL ボーラス投与後に速度を 2 mL h-1 増加させ、30 分後に VAS を再度チェックします。VAS が ≤ 4 の場合、注入速度を 2 mL h-1 減少します。 1.
他の名前：
  • シロカイナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
咳をしたときの痛みの視覚的アナログスケールスコア（VAS）を4未満に維持するために必要な局所麻酔薬の量（mg）。
時間枠：術後最初の24時間
術後最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- ボーラス投与後の T1 ～ T6 ブロックの開始時間。 - MAP > 70を維持するために必要なノルエピネフリンの量。 - 運動ブロックの違い。 - 副作用。
時間枠：術後最初の 24 時間
術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Cardiologico Monzino

捜査官

  • 主任研究者：Luca Salvi, MD、Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月31日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCMAneste001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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