Comparación de ropivacaína y levobupivacaína en anestesia epidural torácica alta
31 de octubre de 2007 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino
Anestesia epidural torácica alta y analgesia posoperatoria con ropivacaína o levobupivacaína para cirugía coronaria: una comparación doble ciego aleatoria prospectiva
En la anestesia epidural torácica alta (HTEA), el uso de un anestésico local (AL) con baja toxicidad cardíaca es crucial, ya que la contractilidad miocárdica a menudo ya está gravemente afectada.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, las dosis y los efectos secundarios de ropivacaína y levobupivacaína en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria con HTEA y anestesia general.
El criterio principal de valoración es la cantidad de fármaco LA necesaria para mantener una EVA < 4 al toser en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la epidural torácica alta, combinada con anestesia general (HTEA) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca se ha vuelto cada vez más popular en los últimos años.
De hecho, esta técnica es potencialmente beneficiosa debido a la atenuación de la respuesta de estrés a la cirugía, la reducción del tono simpático y la excelente analgesia postoperatoria. Los pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria serán asignados aleatoriamente para recibir bloqueo epidural alto con ropivacaína (R) o levobupivacaína (L), suplementada con sufentanilo, durante y después de la cirugía.
Después de la operación, la tasa de infusión epidural se modificará para mantener una puntuación VAS inferior a 4 en el área torácica al toser.
Se registrará la EVA, la cantidad total y la tasa de infusión de fármacos epidurales, la PAM, la cantidad total y la tasa de infusión de norepinefrina y el bloqueo motor a la llegada a la UCI, al despertar y después de 4, 8, 12, 24 horas.
Además, se registrará el tiempo de inicio del bloqueo sensorial epidural, el tiempo de despertar y el tiempo en el ventilador, así como los episodios de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y prurito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Milano, Italia, 20138
- Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para injerto de bypass de arteria coronaria
- con angina estable
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 30%
- edad > 18 años
- haber firmado un consentimiento informado por escrito.
- Tiempo de Protrombina (PT) > 80% y Tiempo de Tromboplastina Parcial (PTT) dentro del rango normal, y recuento de plaquetas (PLT) > 100.000/mL
Criterio de exclusión:
- operación de emergencia
- trastornos de la coagulación conocidos o terapia trombolítica reciente
- angina a la llegada al quirófano
- infarto agudo de miocardio en los siete días anteriores
- enfermedad valvular asociada clínicamente significativa
- patología neuroaxial conocida
- pacientes que participan en otros protocolos de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: R
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Bolo epidural al 0,5% (0,1 mL kg-1) con sufentanilo 2,5 µg mL-1 antes de la inducción de la anestesia general, seguido de infusión al 0,2% (0,1 mL kg-1 h-1) con sufentanilo 1 µg mL-1 durante toda la cirugía; en UCI, infusión epidural al 0,1% con sufentanilo 1µg mL-1 a 0,1 mL kg-1 h-1 y se modifica la velocidad siguiendo este protocolo: al despertar (Ramsay 2) se evalúa EVA al toser: si es 4 la velocidad de infusión no cambia, si la EVA es ≥ 4, la velocidad se aumenta en 2 ml h-1 después de administrar un bolo de 2 ml y la EVA se vuelve a controlar 30 minutos después, si es ≤ 4, la velocidad de infusión se reduce en 2 ml h-1 1.
Otros nombres:
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Comparador activo: L
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Bolo epidural al 0,5% (0,1 mL kg-1) con sufentanilo 2,5 µg mL-1 antes de la inducción de la anestesia general, seguido de infusión al 0,2% (0,1 mL kg-1 h-1) con sufentanilo 1 µg mL-1 durante toda la cirugía; en UCI, infusión epidural al 0,1% con sufentanilo 1µg mL-1 a 0,1 mL kg-1 h-1 y se modifica la velocidad siguiendo este protocolo: al despertar (Ramsay 2) se evalúa EVA al toser: si es 4 la velocidad de infusión no cambia, si la EVA es ≥ 4, la velocidad se aumenta en 2 ml h-1 después de administrar un bolo de 2 ml y la EVA se vuelve a controlar 30 minutos después, si es ≤ 4, la velocidad de infusión se reduce en 2 ml h-1 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La cantidad de fármaco anestésico local (mg) necesaria para mantener una puntuación de la escala analógica visual para el dolor (EVA) < 4 al toser.
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas postoperatorias
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las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- El tiempo de inicio de un bloque T1-T6 después del bolo. - la cantidad de norepinefrina necesaria para mantener PAM > 70. - diferencias en el bloqueo motor. - efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas postoperatorias
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Las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Salvi, MD, Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olivier JF, Le N, Choiniere JL, Prieto I, Basile F, Hemmerling T. Comparison of three different epidural solutions in off-pump cardiac surgery: pilot study. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):685-91. doi: 10.1093/bja/aei238. Epub 2005 Sep 23.
- Casati A, Putzu M. Bupivacaine, levobupivacaine and ropivacaine: are they clinically different? Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):247-68. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCMAneste001
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