Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra ropivacaina e levobupivacaina nell'anestesia epidurale toracica alta

31 ottobre 2007 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Anestesia epidurale toracica alta e analgesia postoperatoria con ropivacaina o levobupivacaina per la chirurgia coronarica: un confronto prospettico randomizzato in doppio cieco

Nell'anestesia epidurale toracica alta (HTEA) l'uso di un anestetico locale (LA) con bassa tossicità cardiaca è fondamentale poiché la contrattilità miocardica è spesso già gravemente compromessa. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, le dosi e gli effetti collaterali di ropivacaina e levobupivacaina in pazienti sottoposti a bypass coronarico con HTEA e anestesia generale. L'endpoint primario è la quantità di farmaco LA necessaria per mantenere una VAS <4 quando si tossisce nelle prime 24 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'epidurale toracica alta, in combinazione con l'anestesia generale (HTEA) nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, è diventato sempre più popolare negli ultimi anni. Infatti, questa tecnica è potenzialmente vantaggiosa per l'attenuazione della risposta allo stress alla chirurgia, la riduzione del tono simpatico e l'eccellente analgesia postoperatoria. I pazienti sottoposti a bypass coronarico saranno assegnati in modo casuale a ricevere un blocco epidurale alto con ropivacaina (R) o levobupivacaina (L), integrata con sufentanil, durante e dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento, la velocità dell'infusione epidurale verrà modificata per mantenere un punteggio VAS inferiore a 4 nell'area toracica durante la tosse. VAS, quantità totale e velocità di infusione epidurale del farmaco, MAP, quantità totale e velocità di infusione di noradrenalina e blocco motorio saranno registrati all'arrivo in terapia intensiva, al risveglio e dopo 4, 8, 12, 24 ore. Inoltre, verranno registrati l'orario di insorgenza del blocco sensoriale epidurale, l'orario di risveglio e il tempo di ventilazione, nonché gli episodi di nausea e vomito postoperatori (PONV) e prurito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico
  • con angina stabile
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra > 30%
  • età > 18 anni
  • aver firmato un consenso informato scritto.
  • Tempo di protrombina (PT) > 80% e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro il range normale e conta piastrinica (PLT) > 100.000 /ml

Criteri di esclusione:

  • operazione di emergenza
  • disturbi noti della coagulazione o recente terapia trombolitica
  • angina all'arrivo in sala operatoria
  • infarto miocardico acuto nei sette giorni precedenti
  • malattia valvolare associata clinicamente significativa
  • patologia neuroassiale nota
  • pazienti che partecipano ad altri protocolli di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R
Droga: Ropivacaina
Iniezione in bolo epidurale allo 0,5% (0,1 mL kg-1) con sufentanil 2,5 µg mL-1 prima dell'induzione dell'anestesia generale, seguita da infusione allo 0,2% (0,1 mL kg-1 h-1) con sufentanil 1 µg mL-1 durante l'intervento chirurgico; in terapia intensiva, infusione epidurale allo 0,1% con sufentanil 1µg mL-1 a 0,1 mL kg-1 h-1 e la velocità viene modificata seguendo questo protocollo: al risveglio (Ramsay 2) viene valutata la VAS sulla tosse: se è 4 la velocità di infusione non viene modificata, se la VAS è ≥ 4 la velocità viene aumentata di 2 mL h-1 dopo la somministrazione di un bolo di 2 mL e la VAS viene ricontrollata 30 minuti dopo, se è ≤ 4 la velocità di infusione viene ridotta di 2 mL h- 1.
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: L
Droga: Levobupivacaina
Iniezione in bolo epidurale allo 0,5% (0,1 mL kg-1) con sufentanil 2,5 µg mL-1 prima dell'induzione dell'anestesia generale, seguita da infusione allo 0,2% (0,1 mL kg-1 h-1) con sufentanil 1 µg mL-1 durante l'intervento chirurgico; in terapia intensiva, infusione epidurale allo 0,1% con sufentanil 1µg mL-1 a 0,1 mL kg-1 h-1 e la velocità viene modificata seguendo questo protocollo: al risveglio (Ramsay 2) viene valutata la VAS sulla tosse: se è 4 la velocità di infusione non viene modificata, se la VAS è ≥ 4 la velocità viene aumentata di 2 mL h-1 dopo la somministrazione di un bolo di 2 mL e la VAS viene ricontrollata 30 minuti dopo, se è ≤ 4 la velocità di infusione viene ridotta di 2 mL h- 1.
Altri nomi:
  • Chirocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di farmaco anestetico locale (mg) necessaria per mantenere un punteggio della scala analogica visiva per il dolore (VAS) < 4 quando si tossisce.
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
le prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Il tempo di insorgenza di un blocco T1-T6 dopo il bolo. - la quantità di noradrenalina necessaria per mantenere MAP > 70. - differenze nel blocco motorio. - effetti collaterali.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie
Le prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Salvi, MD, Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCMAneste001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi