Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ropivacaïne en levobupivacaïne bij hoge thoracale epidurale anesthesie

31 oktober 2007 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino

Hoge thoracale epidurale anesthesie en postoperatieve analgesie met ropivacaïne of levobupivacaïne voor coronaire chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking

Bij hoge thoracale epidurale anesthesie (HTEA) is het gebruik van een lokaal anestheticum (LA) met lage cardiale toxiciteit cruciaal, aangezien de contractiliteit van het myocard vaak al ernstig is aangetast. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, doses en bijwerkingen van ropivacaïne en levobupivacaïne te vergelijken bij patiënten die een coronaire bypass-transplantaat met HTEA en algehele anesthesie ondergingen. Het primaire eindpunt is de hoeveelheid LA-medicijn die nodig is om een ​​VAS < 4 te behouden bij hoesten in de eerste 24 postoperatieve uren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van hoog-thoracale ruggenprik, gecombineerd met algemene anesthesie (HTEA) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, is de laatste jaren steeds populairder geworden. In feite is deze techniek potentieel gunstig vanwege de verzwakking van de stressrespons op chirurgie, de vermindering van de sympathische tonus en de uitstekende postoperatieve analgesie. Patiënten die een bypass-transplantaat van de kransslagader ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan een hoge epidurale blokkade met ropivacaïne (R) of levobupivacaïne (L), aangevuld met sufentanil, tijdens en na de operatie. Postoperatief zal de snelheid van epidurale infusie worden aangepast om bij hoesten een VAS-score van minder dan 4 in het thoracale gebied te behouden. VAS, totale hoeveelheid en snelheid van epidurale infusie van geneesmiddelen, MAP, totale hoeveelheid en snelheid van norepinefrine-infusie en motorische blokkade worden geregistreerd bij aankomst op de IC, bij het ontwaken en na 4, 8, 12, 24 uur. Bovendien worden de aanvangstijd van de epidurale sensorische blokkade, het tijdstip van ontwaken en de tijd op de beademing geregistreerd, evenals episodes van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en pruritus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20138
        • Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor bypassoperatie van de kransslagader
  • met stabiele angina pectoris
  • linkerventrikelejectiefractie > 30%
  • leeftijd > 18 jaar
  • een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Protrombinetijd (PT) > 80% en partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen het normale bereik, en aantal bloedplaatjes (PLT) > 100.000 /ml

Uitsluitingscriteria:

  • nood operatie
  • bekende stollingsstoornissen of recente trombolytische therapie
  • angina pectoris bij aankomst in de operatiekamer
  • acuut myocardinfarct in de afgelopen zeven dagen
  • klinisch significante geassocieerde klepaandoening
  • bekende neuraxiale pathologie
  • patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeksprotocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,5% epidurale bolusinjectie (0,1 ml kg-1) met sufentanil 2,5 µg ml-1 vóór algemene anesthesie-inductie, gevolgd door 0,2% infusie (0,1 ml kg-1 h-1) met sufentanil 1 µg ml-1 gedurende de gehele operatie; op de IC, 0,1% epidurale infusie met sufentanil 1 µg ml-1 bij 0,1 ml kg-1 h-1 en de snelheid wordt aangepast volgens dit protocol: bij het ontwaken (Ramsay 2) wordt VAS bij hoesten geëvalueerd: als het 4 is, wordt de infusiesnelheid is niet veranderd, als de VAS ≥ 4 is, wordt de snelheid verhoogd met 2 ml h-1 na toediening van een bolus van 2 ml en VAS wordt 30 minuten later opnieuw gecontroleerd, als deze ≤ 4 is, wordt de infusiesnelheid verlaagd met 2 ml h- 1.
Andere namen:
  • Naropina
Actieve vergelijker: L
Geneesmiddel: Levobupivacaine
0,5% epidurale bolusinjectie (0,1 ml kg-1) met sufentanil 2,5 µg ml-1 vóór algemene anesthesie-inductie, gevolgd door 0,2% infusie (0,1 ml kg-1 h-1) met sufentanil 1 µg ml-1 gedurende de gehele operatie; op de IC, 0,1% epidurale infusie met sufentanil 1 µg ml-1 bij 0,1 ml kg-1 h-1 en de snelheid wordt aangepast volgens dit protocol: bij het ontwaken (Ramsay 2) wordt VAS bij hoesten geëvalueerd: als het 4 is, wordt de infusiesnelheid is niet veranderd, als de VAS ≥ 4 is, wordt de snelheid verhoogd met 2 ml h-1 na toediening van een bolus van 2 ml en VAS wordt 30 minuten later opnieuw gecontroleerd, als deze ≤ 4 is, wordt de infusiesnelheid verlaagd met 2 ml h- 1.
Andere namen:
  • Chirocaina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hoeveelheid lokaal anestheticum (mg) die nodig is om bij hoesten een visuele analoge schaalscore voor pijn (VAS) < 4 te behouden.
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
de eerste 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- De aanvangstijd van een T1-T6-blok na de bolus. - de hoeveelheid noradrenaline die nodig is om MAP > 70 te behouden. - verschillen in motorische blokkade. - bijwerkingen.
Tijdsspanne: De eerste 24 postoperatieve uren
De eerste 24 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Salvi, MD, Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCMAneste001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bypass van de kransslagader

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren