Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ropivakainu a levobupivakainu ve vysoké hrudní epidurální anestezii

31. října 2007 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Vysoká hrudní epidurální anestezie a pooperační analgezie s ropivakainem nebo levobupivakainem pro koronární chirurgii: prospektivní randomizované dvojitě slepé srovnání

Při vysoké hrudní epidurální anestezii (HTEA) je zásadní použití lokálního anestetika (LA) s nízkou srdeční toxicitou, protože kontraktilita myokardu je často již vážně narušena. Cílem této studie je porovnat účinnost, dávky a vedlejší účinky ropivakainu a levobupivakainu u pacientů podrobených bypassu koronární tepny s HTEA a celkovou anestezií. Primárním koncovým bodem je množství léku LA potřebné k udržení VAS < 4 při kašli v prvních 24 pooperačních hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití vysokého hrudního epidurálu v kombinaci s celkovou anestezií (HTEA) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se v posledních letech stává stále populárnějším. Ve skutečnosti je tato technika potenciálně prospěšná kvůli zmírnění stresové reakce na operaci, snížení tonusu sympatiku a vynikající pooperační analgezii. Pacienti, kterým byl podán bypass koronární tepny, budou náhodně rozděleni do skupiny, která dostane vysoký epidurální blok s ropivakainem (R) nebo levobupivakain (L), doplněný sufentanilem, během a po operaci. Po operaci bude rychlost epidurální infuze upravena tak, aby se při kašli udrželo VAS skóre nižší než 4 v hrudní oblasti. VAS, celkové množství a rychlost epidurální infuze léku, MAP, celkové množství a rychlost infuze norepinefrinu a motorický blok budou zaznamenány při příjezdu na JIP, při probuzení a po 4, 8, 12, 24 hodinách. Kromě toho bude zaznamenáván čas nástupu epidurálního senzorického bloku, čas probuzení a čas na ventilátoru, stejně jako epizody pooperační nauzey a zvracení (PONV) a pruritu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20138
        • Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na bypass koronární tepny
  • se stabilní angínou
  • ejekční frakce levé komory > 30 %
  • věk > 18 let
  • podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Protrombinový čas (PT) > 80 % a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálním rozmezí a počet krevních destiček (PLT) > 100 000 /ml

Kritéria vyloučení:

  • nouzový provoz
  • známé poruchy koagulace nebo nedávnou trombolytickou léčbu
  • angina při příjezdu na operační sál
  • akutní infarkt myokardu během předchozích sedmi dnů
  • klinicky významné přidružené onemocnění chlopní
  • známá neuraxiální patologie
  • pacientů účastnících se jiných protokolů klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R
Lék: Ropivakain
0,5% epidurální bolusová injekce (0,1 ml kg-1) se sufentanilem 2,5 µg ml-1 před indukcí celkové anestezie, následovaná 0,2% infuzí (0,1 ml kg-1 h-1) se sufentanilem 1 ug ml-1 během operace; na JIP 0,1% epidurální infuze se sufentanilem 1 µg ml-1 při 0,1 ml kg-1 h-1 a rychlost je upravena podle tohoto protokolu: při probuzení (Ramsay 2) se hodnotí VAS při kašli: pokud je 4, rychlost infuze se nezmění, pokud je VAS ≥ 4, rychlost se zvýší o 2 ml h-1 po podání 2 ml bolusu a VAS se znovu zkontroluje o 30 minut později, pokud je ≤ 4, rychlost infuze se sníží o 2 ml h- 1.
Ostatní jména:
  • Naropina
Aktivní komparátor: L
Lék: Levobupivakain
0,5% epidurální bolusová injekce (0,1 ml kg-1) se sufentanilem 2,5 µg ml-1 před indukcí celkové anestezie, následovaná 0,2% infuzí (0,1 ml kg-1 h-1) se sufentanilem 1 ug ml-1 během operace; na JIP 0,1% epidurální infuze se sufentanilem 1 µg ml-1 při 0,1 ml kg-1 h-1 a rychlost je upravena podle tohoto protokolu: při probuzení (Ramsay 2) se hodnotí VAS při kašli: pokud je 4, rychlost infuze se nezmění, pokud je VAS ≥ 4, rychlost se zvýší o 2 ml h-1 po podání 2 ml bolusu a VAS se znovu zkontroluje o 30 minut později, pokud je ≤ 4, rychlost infuze se sníží o 2 ml h- 1.
Ostatní jména:
  • Chirocaina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství lokálního anestetika (mg) potřebné k udržení skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) < 4 při kašli.
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Čas nástupu bloku T1-T6 po bolusu. - množství norepinefrinu potřebné k udržení MAP > 70. - rozdíly v motorickém bloku. - vedlejší efekty.
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
Prvních 24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Salvi, MD, Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCMAneste001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit