Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ropiwakainy i lewobupiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym w odcinku piersiowym

31 października 2007 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Wysokie znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i analgezja pooperacyjna z ropiwakainą lub lewobupiwakainą w chirurgii wieńcowej: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie

W wysokopiersiowym znieczuleniu zewnątrzoponowym (HTEA) zastosowanie środka miejscowo znieczulającego (LA) o niskiej kardiotoksyczności ma kluczowe znaczenie, ponieważ kurczliwość mięśnia sercowego jest często już poważnie upośledzona. Celem pracy jest porównanie skuteczności, dawek i działań niepożądanych ropiwakainy i lewobupiwakainy u pacjentów poddanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z HTEA i znieczuleniem ogólnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ilość leku LA niezbędna do utrzymania VAS < 4 podczas kaszlu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie górnego odcinka piersiowego zewnątrzoponowego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym (HTEA) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym staje się w ostatnich latach coraz bardziej popularne. W rzeczywistości technika ta jest potencjalnie korzystna ze względu na osłabienie reakcji stresowej na operację, zmniejszenie napięcia współczulnego i doskonałe pooperacyjne zniesienie bólu. Pacjenci poddani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej silny blok zewnątrzoponowy z ropiwakainą (R). lub lewobupiwakaina (L), uzupełniona sufentanylem, w trakcie i po operacji. Po operacji szybkość infuzji zewnątrzoponowej zostanie zmodyfikowana, aby utrzymać wynik VAS poniżej 4 w obszarze klatki piersiowej podczas kaszlu. VAS, całkowita ilość i szybkość wlewu leku zewnątrzoponowego, MAP, całkowita ilość i szybkość wlewu norepinefryny oraz blok motoryczny będą rejestrowane po przybyciu na OIOM, po przebudzeniu i po 4, 8, 12, 24 godzinach. Dodatkowo rejestrowany będzie czas wystąpienia blokady czucia zewnątrzoponowego, czas wybudzenia i czas na respiratorze, a także epizody pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz świądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20138
        • Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  • ze stabilną anginą
  • frakcja wyrzutowa lewej komory > 30%
  • wiek > 18 lat
  • po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.
  • Czas protrombinowy (PT) > 80% i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w normie oraz liczba płytek krwi (PLT) > 100 000 /ml

Kryteria wyłączenia:

  • operacja awaryjna
  • znane zaburzenia krzepnięcia lub niedawno przebyta terapia trombolityczna
  • dusznica bolesna po przybyciu na salę operacyjną
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • klinicznie istotna powiązana choroba zastawkowa
  • znana patologia nerwowo-osiowa
  • pacjentów uczestniczących w innych protokołach badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R
Lek: Ropiwakaina
0,5% bolus zewnątrzoponowy (0,1 ml kg-1) z sufentanylem 2,5 µg ml-1 przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, a następnie 0,2% wlew (0,1 ml kg-1 h-1) z sufentanylem 1 µg ml-1 przez cały czas zabiegu; na OIT 0,1% infuzja zewnątrzoponowa z sufentanylem 1µg mL-1 w 0,1 mL kg-1 h-1 i szybkość jest modyfikowana zgodnie z tym protokołem: po przebudzeniu (Ramsay 2) ocenia się VAS na kaszel: jeśli wynosi 4 szybkość infuzji nie ulega zmianie, jeśli VAS jest ≥ 4, szybkość infuzji zwiększa się o 2 ml h-1 po podaniu bolusa 2 ml, a VAS sprawdza się ponownie po 30 minutach, jeśli wynosi ≤ 4, szybkość infuzji zmniejsza się o 2 ml h- 1.
Inne nazwy:
  • Naropina
Aktywny komparator: Ł
Lek: Lewobupiwakaina
0,5% bolus zewnątrzoponowy (0,1 ml kg-1) z sufentanylem 2,5 µg ml-1 przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, a następnie 0,2% wlew (0,1 ml kg-1 h-1) z sufentanylem 1 µg ml-1 przez cały czas zabiegu; na OIT 0,1% infuzja zewnątrzoponowa z sufentanylem 1µg mL-1 w 0,1 mL kg-1 h-1 i szybkość jest modyfikowana zgodnie z tym protokołem: po przebudzeniu (Ramsay 2) ocenia się VAS na kaszel: jeśli wynosi 4 szybkość infuzji nie ulega zmianie, jeśli VAS jest ≥ 4, szybkość infuzji zwiększa się o 2 ml h-1 po podaniu bolusa 2 ml, a VAS sprawdza się ponownie po 30 minutach, jeśli wynosi ≤ 4, szybkość infuzji zmniejsza się o 2 ml h- 1.
Inne nazwy:
  • Chirokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość leku znieczulającego miejscowo (mg) wymagana do utrzymania bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) < 4 podczas kaszlu.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Czas wystąpienia bloku T1-T6 po podaniu bolusa. - ilość noradrenaliny potrzebna do utrzymania MAP > 70. - różnice w bloku motorycznym. - skutki uboczne.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Salvi, MD, Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCMAneste001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj