Comparação de Ropivacaína e Levobupivacaína em Anestesia Peridural Torácica Alta
31 de outubro de 2007 atualizado por: Centro Cardiologico Monzino
Anestesia peridural torácica alta e analgesia pós-operatória com ropivacaína ou levobupivacaína para cirurgia coronariana: uma comparação prospectiva randomizada duplo-cega
Na Anestesia Epidural Torácica Alta (HTEA), o uso de um anestésico local (AL) com baixa toxicidade cardíaca é crucial, pois a contratilidade miocárdica muitas vezes já está seriamente comprometida.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, as doses e os efeitos colaterais da ropivacaína e da levobupivacaína em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com HTEA e anestesia geral.
O desfecho primário é a quantidade de droga AL necessária para manter um VAS < 4 ao tossir nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de peridural torácica alta, combinada com anestesia geral (AHT) em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, tornou-se cada vez mais popular nos últimos anos.
De fato, essa técnica é potencialmente benéfica pela atenuação da resposta ao estresse à cirurgia, redução do tônus simpático e excelente analgesia pós-operatória.Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica serão alocados aleatoriamente para receber anestesia peridural alta com ropivacaína (R) ou levobupivacaína (L), suplementada com sufentanil, durante e após a cirurgia.
No pós-operatório, a taxa de infusão peridural será modificada para manter um escore VAS menor que 4 na área torácica ao tossir.
VAS, quantidade total e taxa de infusão peridural da droga, PAM, quantidade total e taxa de infusão de norepinefrina e bloqueio motor serão registrados na chegada à UTI, ao acordar e após 4, 8, 12, 24 horas.
Além disso, serão registrados o tempo de início do bloqueio sensorial peridural, o tempo de despertar e o tempo no ventilador, bem como episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e prurido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20138
- Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio
- com angina estável
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 30%
- idade > 18 anos
- ter assinado um consentimento informado por escrito.
- Tempo de Protrombina (PT) > 80% e Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) dentro da faixa normal e contagem de plaquetas (PLT) > 100.000 /mL
Critério de exclusão:
- operação de emergência
- distúrbios de coagulação conhecidos ou terapia trombolítica recente
- angina na chegada à sala de cirurgia
- infarto agudo do miocárdio nos últimos sete dias
- doença valvar associada clinicamente significativa
- patologia neuroaxial conhecida
- pacientes participantes de outros protocolos de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: R
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Injeção peridural em bolus a 0,5% (0,1 mL kg-1) com sufentanil 2,5 µg mL-1 antes da indução da anestesia geral, seguida de infusão de 0,2% (0,1 mL kg-1 h-1) com sufentanil 1 µg mL-1 durante toda a cirurgia; na UTI, infusão peridural a 0,1% com sufentanil 1µg mL-1 a 0,1 mL kg-1 h-1 e a taxa é modificada seguindo este protocolo: ao acordar (Ramsay 2) avalia-se a EVA na tosse: se for 4 a taxa de infusão não for alterado, se o VAS for ≥ 4, a taxa é aumentada em 2 mL h-1 após administrar um bolus de 2 mL e o VAS é verificado novamente 30 minutos depois, se for ≤ 4, a taxa de infusão é reduzida em 2 mL h- 1.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Eu
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Injeção peridural em bolus a 0,5% (0,1 mL kg-1) com sufentanil 2,5 µg mL-1 antes da indução da anestesia geral, seguida de infusão de 0,2% (0,1 mL kg-1 h-1) com sufentanil 1 µg mL-1 durante toda a cirurgia; na UTI, infusão peridural a 0,1% com sufentanil 1µg mL-1 a 0,1 mL kg-1 h-1 e a taxa é modificada seguindo este protocolo: ao acordar (Ramsay 2) avalia-se a EVA na tosse: se for 4 a taxa de infusão não for alterado, se o VAS for ≥ 4, a taxa é aumentada em 2 mL h-1 após administrar um bolus de 2 mL e o VAS é verificado novamente 30 minutos depois, se for ≤ 4, a taxa de infusão é reduzida em 2 mL h- 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A quantidade de anestésico local (mg) necessária para manter uma escala visual analógica para dor (VAS) < 4 ao tossir.
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- O tempo de início de um bloqueio T1-T6 após o bolus. - a quantidade de noradrenalina necessária para manter a PAM > 70. - diferenças no bloqueio motor. - efeitos colaterais.
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
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As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Salvi, MD, Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olivier JF, Le N, Choiniere JL, Prieto I, Basile F, Hemmerling T. Comparison of three different epidural solutions in off-pump cardiac surgery: pilot study. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):685-91. doi: 10.1093/bja/aei238. Epub 2005 Sep 23.
- Casati A, Putzu M. Bupivacaine, levobupivacaine and ropivacaine: are they clinically different? Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):247-68. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCMAneste001
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