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Vergleich von Ropivacain und Levobupivacain in der Epiduralanästhesie des oberen Thorax

31. Oktober 2007 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Hohe thorakale Epiduralanästhesie und postoperative Analgesie mit Ropivacain oder Levobupivacain für die Koronarchirurgie: Ein prospektiver randomisierter Doppelblindvergleich

Bei der hohen thorakalen Epiduralanästhesie (HTEA) ist die Verwendung eines Lokalanästhetikums (LA) mit geringer Herztoxizität von entscheidender Bedeutung, da die Kontraktilität des Myokards häufig bereits ernsthaft beeinträchtigt ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Dosierung und Nebenwirkungen von Ropivacain und Levobupivacain bei Patienten zu vergleichen, denen eine Koronararterien-Bypass-Transplantation mit HTEA und Vollnarkose unterzogen wurde. Der primäre Endpunkt ist die Menge an LA-Medikament, die erforderlich ist, um in den ersten 24 postoperativen Stunden einen VAS < 4 beim Husten aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz einer hochthorakalen Epiduralanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose (HTEA) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, ist in den letzten Jahren immer beliebter geworden. Tatsächlich ist diese Technik aufgrund der Abschwächung der Stressreaktion auf die Operation, der Verringerung des Sympathikustonus und der hervorragenden postoperativen Analgesie möglicherweise von Vorteil. Patienten, die einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer hohen epiduralen Blockade mit Ropivacain (Beleg) zugeteilt. oder Levobupivacain (L), ergänzt mit Sufentanil, während und nach der Operation. Postoperativ wird die Rate der epiduralen Infusion geändert, um beim Husten einen VAS-Score von weniger als 4 im Brustbereich aufrechtzuerhalten. VAS, Gesamtmenge und -rate der epiduralen Arzneimittelinfusion, MAP, Gesamtmenge und -rate der Noradrenalininfusion und motorische Blockade werden bei der Ankunft auf der Intensivstation, beim Aufwachen und nach 4, 8, 12, 24 Stunden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden der Beginn der epiduralen sensorischen Blockade, der Zeitpunkt des Aufwachens und die Zeit am Beatmungsgerät sowie Episoden von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Pruritus aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Transplantation vorgesehen ist
  • mit stabiler Angina pectoris
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 30 %
  • Alter > 18 Jahre
  • eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Prothrombinzeit (PT) > 80 % und partielle Thromboplastinzeit (PTT) im normalen Bereich und Thrombozytenzahl (PLT) > 100.000/ml

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • bekannte Gerinnungsstörungen oder kürzliche thrombolytische Therapie
  • Angina pectoris bei der Ankunft im Operationssaal
  • akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten sieben Tage
  • klinisch signifikante assoziierte Herzklappenerkrankung
  • bekannte neuraxiale Pathologie
  • Patienten, die an anderen klinischen Forschungsprotokollen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R
Arzneimittel: Ropivacain
0,5 % epidurale Bolusinjektion (0,1 ml kg-1) mit Sufentanil 2,5 µg ml-1 vor Einleitung der Vollnarkose, gefolgt von einer 0,2 %igen Infusion (0,1 ml kg-1 h-1) mit Sufentanil 1 µg ml-1 während der gesamten Operation; auf der Intensivstation, 0,1 % epidurale Infusion mit Sufentanil 1 µg ml-1 bei 0,1 ml kg-1 h-1 und die Rate wird gemäß diesem Protokoll geändert: Beim Erwachen (Ramsay 2) wird VAS beim Husten bewertet: wenn es 4 ist, die Infusionsrate ändert sich nicht, wenn das VAS ≥ 4 ist, wird die Infusionsrate um 2 ml h-1 erhöht, nachdem ein 2 ml-Bolus verabreicht wurde, und das VAS wird 30 Minuten später erneut überprüft. Wenn es ≤ 4 ist, wird die Infusionsrate um 2 ml h-1 verringert. 1.
Andere Namen:
  • Naropina
Aktiver Komparator: L
Arzneimittel: Levobupivacain
0,5 % epidurale Bolusinjektion (0,1 ml kg-1) mit Sufentanil 2,5 µg ml-1 vor Einleitung der Vollnarkose, gefolgt von einer 0,2 %igen Infusion (0,1 ml kg-1 h-1) mit Sufentanil 1 µg ml-1 während der gesamten Operation; auf der Intensivstation, 0,1 % epidurale Infusion mit Sufentanil 1 µg ml-1 bei 0,1 ml kg-1 h-1 und die Rate wird gemäß diesem Protokoll geändert: Beim Erwachen (Ramsay 2) wird VAS beim Husten bewertet: wenn es 4 ist, die Infusionsrate ändert sich nicht, wenn das VAS ≥ 4 ist, wird die Infusionsrate um 2 ml h-1 erhöht, nachdem ein 2 ml-Bolus verabreicht wurde, und das VAS wird 30 Minuten später erneut überprüft. Wenn es ≤ 4 ist, wird die Infusionsrate um 2 ml h-1 verringert. 1.
Andere Namen:
  • Chirocaina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Menge des Lokalanästhetikums (mg), die erforderlich ist, um einen visuellen Analogskalenwert für Schmerzen (VAS) < 4 beim Husten aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: die ersten 24 postoperativen Stunden
die ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Die Beginnzeit eines T1-T6-Blocks nach dem Bolus. - die Menge an Noradrenalin, die benötigt wird, um den MAP > 70 aufrechtzuerhalten. - Unterschiede in der motorischen Blockade. - Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Die ersten 24 postoperativen Stunden
Die ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Salvi, MD, Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCMAneste001

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