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상부 흉부 경막외 마취에서 ropivacaine과 levobupivacaine의 비교

2007년 10월 31일 업데이트: Centro Cardiologico Monzino

관상동맥 수술에서 로피바카인 또는 레보부피바카인을 사용한 상부 흉부 경막외 마취 및 수술 후 진통제: 전향적 무작위 이중맹검 비교

HTEA(High Thoracic Epidural Anesthesia)에서는 심장 독성이 낮은 국소 마취제(LA)를 사용하는 것이 매우 중요합니다. 심근 수축력이 이미 심각하게 손상된 경우가 많기 때문입니다. 본 연구의 목적은 HTEA와 전신마취로 관상동맥우회술을 받은 환자에서 ropivacaine과 levobupivacaine의 효능, 용량 및 부작용을 비교하는 것이다. 1차 종료점은 수술 후 처음 24시간 동안 기침할 때 VAS < 4를 유지하는 데 필요한 LA 약물의 양입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술을 받는 환자에게 전신 마취(HTEA)와 결합된 상부 흉부 경막외 마취의 사용이 최근 몇 년 동안 인기를 얻고 있습니다. 사실, 이 기술은 수술에 대한 스트레스 반응의 감쇠, 교감 신경 톤 감소 및 뛰어난 수술 후 진통 때문에 잠재적으로 유익합니다. 관상 동맥 우회술을 받은 환자는 무작위로 ropivacaine(R)을 사용한 높은 경막외 차단을 받도록 배정됩니다. 또는 레보부피바카인(L), 수펜타닐로 보충, 수술 중 및 수술 후. 수술 후 기침 시 흉부 부위의 VAS 점수가 4 미만으로 유지되도록 경막외 주입 속도를 조정한다. VAS, 경막외 약물 주입의 총량과 속도, MAP, 노르에피네프린 주입의 총량과 속도, 운동 차단은 ICU 도착 시, 기상 시 및 4, 8, 12, 24시간 후에 기록됩니다. 또한 경막 외 감각 차단의 시작 시간, 각성 시간 및 인공 호흡기 사용 시간과 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV) 및 가려움증의 에피소드가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20138
        • Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥우회술이 예정된 환자
  • 안정 협심증
  • 좌심실 박출률 > 30%
  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간(PT) > 80% 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 혈소판 수(PLT) > 100.000/mL

제외 기준:

  • 비상 작동
  • 알려진 응고 장애 또는 최근 혈전 용해 요법
  • 수술실 도착시 협심증
  • 지난 7일 이내의 급성 심근경색
  • 임상적으로 유의한 관련 판막 질환
  • 알려진 신경축 병리학
  • 다른 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르 자형
의약품: 로피바카인
전신 마취 유도 전에 수펜타닐 2.5µg mL-1을 사용한 0.5% 경막외 일시 주사(0.1mL kg-1), 수술 내내 수펜타닐 1µg mL-1을 0.2% 주입(0.1mL kg-1h-1); ICU에서, 0.1 mL kg-1 h-1에서 수펜타닐 1µg mL-1을 사용한 0.1% 경막외 주입 및 속도는 다음 프로토콜에 따라 수정됩니다. 각성 시(Ramsay 2) 기침 시 VAS가 평가됩니다. 4인 경우 주입 속도 변경되지 않음, VAS가 ≥ 4이면 주입 속도는 2 mL 볼루스를 제공한 후 2 mL h-1 증가하고 VAS는 30분 후에 다시 확인됩니다. ≤ 4인 경우 주입 속도는 2 mL h-1 감소합니다. 1.
다른 이름들:
  • 나로피나
활성 비교기: 엘
의약품: 레보부피바카인
전신 마취 유도 전에 수펜타닐 2.5µg mL-1을 사용한 0.5% 경막외 일시 주사(0.1mL kg-1), 수술 내내 수펜타닐 1µg mL-1을 0.2% 주입(0.1mL kg-1h-1); ICU에서, 0.1 mL kg-1 h-1에서 수펜타닐 1µg mL-1을 사용한 0.1% 경막외 주입 및 속도는 다음 프로토콜에 따라 수정됩니다. 각성 시(Ramsay 2) 기침 시 VAS가 평가됩니다. 4인 경우 주입 속도 변경되지 않음, VAS가 ≥ 4이면 주입 속도는 2 mL 볼루스를 제공한 후 2 mL h-1 증가하고 VAS는 30분 후에 다시 확인됩니다. ≤ 4인 경우 주입 속도는 2 mL h-1 감소합니다. 1.
다른 이름들:
  • 치로카이나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기침 시 VAS(visual analog scale score for pain) < 4를 유지하는 데 필요한 국소 마취제의 양(mg).
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- 볼루스 후 T1-T6 블록의 개시 시간. - MAP > 70을 유지하는 데 필요한 노르에피네프린의 양. - 운동 차단의 차이. - 부작용.
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Cardiologico Monzino

수사관

  • 수석 연구원: Luca Salvi, MD, Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCMAneste001

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