Sammenligning af ropivacain og levobupivacain i høj thorax epidural anæstesi
31. oktober 2007 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino
Høj thorax epidural anæstesi og postoperativ analgesi med ropivacain eller levobupivacain til koronarkirurgi: en prospektiv randomiseret dobbeltblind sammenligning
Ved høj thorax epidural anæstesi (HTEA) er brugen af et lokalbedøvelsesmiddel (LA) med lav hjertetoksicitet afgørende, da myokardiekontraktiliteten ofte allerede er alvorligt svækket.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, doserne og bivirkningerne af ropivacain og levobupivacain hos patienter underkastet en koronararterie-bypasstransplantation med HTEA og generel anæstesi.
Det primære endepunkt er mængden af LA-lægemiddel, der kræves for at opretholde en VAS < 4 ved hoste i de første 24 postoperative timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af høj thorax epidural kombineret med generel anæstesi (HTEA) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er blevet mere og mere populært i de senere år.
Faktisk er denne teknik potentielt gavnlig på grund af dæmpningen af stressreaktionen på kirurgi, den sympatiske tonusreduktion og den fremragende postoperative analgesi. Patienter, der indsendes til koronararterie-bypassgraft, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage høj epidural blokering med ropivacain (R) eller levobupivacain (L), suppleret med sufentanil, under og efter operationen.
Postoperativt vil hastigheden af epidural infusion blive ændret for at opretholde en VAS-score på mindre end 4 i thoraxområdet ved hoste.
VAS, total mængde og hastighed af epidural lægemiddelinfusion, MAP, total mængde og hastighed af noradrenalin infusion og motorisk blokering vil blive registreret ved ankomst til intensivafdelingen, ved opvågning og efter 4, 8, 12, 24 timer.
Derudover vil begyndelsestidspunktet for den epidurale sensoriske blokering, tidspunktet for opvågning og tiden på ventilator blive registreret samt episoder med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og kløe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20138
- Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til koronar bypasstransplantation
- med stabil angina
- venstre ventrikel ejektionsfraktion > 30 %
- alder > 18 år
- at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
- Protrombintid (PT) > 80 % og partiel tromboplastintid (PTT) inden for det normale område, og blodpladetal (PLT) > 100.000 /ml
Ekskluderingskriterier:
- nødoperation
- kendte koagulationsforstyrrelser eller nylig trombolytisk behandling
- angina ved ankomst til operationsstuen
- akut myokardieinfarkt inden for de foregående syv dage
- klinisk signifikant associeret klapsygdom
- kendt neuraksial patologi
- patienter, der deltager i andre kliniske forskningsprotokoller.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R
|
0,5 % epidural bolusinjektion (0,1 ml kg-1) med sufentanil 2,5 µg ml-1 før generel anæstesi-induktion, efterfulgt af 0,2 % infusion (0,1 ml kg-1 h-1) med sufentanil 1 µg ml-1 under hele operationen; på intensivafdeling, 0,1 % epidural infusion med sufentanil 1µg ml-1 ved 0,1 ml kg-1 h-1, og hastigheden modificeres efter denne protokol: ved opvågning (Ramsay 2) VAS ved hoste evalueres: hvis den er 4 infusionshastigheden ikke ændres, hvis VAS er ≥ 4, øges hastigheden med 2 mL h-1 efter at have givet en 2 mL bolus, og VAS kontrolleres igen 30 minutter senere, hvis den er ≤ 4, reduceres infusionshastigheden med 2 mL h- 1.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: L
|
0,5 % epidural bolusinjektion (0,1 ml kg-1) med sufentanil 2,5 µg ml-1 før generel anæstesi-induktion, efterfulgt af 0,2 % infusion (0,1 ml kg-1 h-1) med sufentanil 1 µg ml-1 under hele operationen; på intensivafdeling, 0,1 % epidural infusion med sufentanil 1µg ml-1 ved 0,1 ml kg-1 h-1, og hastigheden modificeres efter denne protokol: ved opvågning (Ramsay 2) VAS ved hoste evalueres: hvis den er 4 infusionshastigheden ikke ændres, hvis VAS er ≥ 4, øges hastigheden med 2 mL h-1 efter at have givet en 2 mL bolus, og VAS kontrolleres igen 30 minutter senere, hvis den er ≤ 4, reduceres infusionshastigheden med 2 mL h- 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af lokalbedøvende lægemiddel (mg), der kræves for at opretholde en visuel analog skala for smerte (VAS) < 4 ved hoste.
Tidsramme: de første 24 postoperative timer
|
de første 24 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Starttidspunktet for en T1-T6 blokering efter bolus. - mængden af noradrenalin, der er nødvendig for at opretholde MAP > 70. - forskelle i motorisk blokering. - bivirkninger.
Tidsramme: De første 24 postoperative timer
|
De første 24 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Salvi, MD, Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olivier JF, Le N, Choiniere JL, Prieto I, Basile F, Hemmerling T. Comparison of three different epidural solutions in off-pump cardiac surgery: pilot study. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):685-91. doi: 10.1093/bja/aei238. Epub 2005 Sep 23.
- Casati A, Putzu M. Bupivacaine, levobupivacaine and ropivacaine: are they clinically different? Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):247-68. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
2. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCMAneste001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .