Ropivakaiinin ja levobupivakaiinin vertailu korkean rintakehän epiduraalianestesiassa
keskiviikko 31. lokakuuta 2007 päivittänyt: Centro Cardiologico Monzino
Korkea rintakehän epiduraalipuudutus ja leikkauksen jälkeinen analgesia ropivakaiinilla tai levobupivakaiinilla sepelvaltimon leikkaukseen: mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkovertailu
High Thoracic Epidural Anestesiassa (HTEA) paikallispuudutuksen (LA) käyttö, jolla on alhainen sydäntoksisuus, on ratkaisevan tärkeää, koska sydänlihaksen supistumiskyky on usein jo vakavasti heikentynyt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ropivakaiinin ja levobupivakaiinin tehoa, annoksia ja sivuvaikutuksia potilailla, joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus HTEA:lla ja yleisanestesialla.
Ensisijainen päätepiste on LA-lääkkeen määrä, joka tarvitaan ylläpitämään VAS < 4, kun yskitään ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean rintakehän epiduraalin käyttö yhdistettynä yleisanestesiaan (HTEA) sydänleikkauspotilailla on yleistynyt viime vuosina.
Itse asiassa tämä tekniikka on mahdollisesti hyödyllinen leikkauksen aiheuttaman stressivasteen heikkenemisen, sympaattisen sävyn alenemisen ja erinomaisen postoperatiivisen analgesian vuoksi. Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, jaetaan satunnaisesti saamaan korkean epiduraalisalpauksen ropivakaiinilla (R) tai levobupivakaiini (L), jota on täydennetty sufentaniililla, leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen epiduraaliinfuusion nopeutta muutetaan niin, että VAS-pistemäärä säilyy alle 4 rintakehän alueella yskimisen aikana.
VAS, epiduraalisen lääkeinfuusion kokonaismäärä ja nopeus, MAP, norepinefriini-infuusion kokonaismäärä ja nopeus ja motorinen esto tallennetaan teho-osastolle saapumisen yhteydessä, heräämisen yhteydessä ja 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
Lisäksi tallennetaan epiduraalisen sensorisen blokauksen alkamisaika, heräämisaika ja hengityskoneessa käytetty aika sekä postoperatiiviset pahoinvointi- ja oksentelujaksot (PONV) ja kutina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä sepelvaltimon ohitusleikkaus
- joilla on stabiili angina
- vasemman kammion ejektiofraktio > 30 %
- ikä > 18 vuotta
- allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Protrombiiniaika (PT) > 80 % ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaalialueella ja verihiutaleiden määrä (PLT) > 100 000 /ml
Poissulkemiskriteerit:
- hätätoiminto
- tunnetut hyytymishäiriöt tai äskettäinen trombolyyttinen hoito
- angina pectoris saapuessaan leikkaussaliin
- akuutti sydäninfarkti viimeisen seitsemän päivän aikana
- kliinisesti merkittävä liittyvä läppäsairaus
- tunnettu neuraksiaalinen patologia
- muihin kliinisiin tutkimusmenetelmiin osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R
|
0,5 % epiduraalibolusinjektio (0,1 ml kg-1) sufentaniililla 2,5 µg ml-1 ennen yleisanestesian induktiota, jonka jälkeen 0,2 % infuusio (0,1 ml kg-1 h-1) sufentaniililla 1 µg ml-1 koko leikkauksen ajan; tehohoidossa 0,1 % epiduraaliinfuusiota sufentaniililla 1 µg ml-1 0,1 ml:lla kg-1 h-1 ja nopeutta muutetaan tämän protokollan mukaisesti: heräämisen yhteydessä (Ramsay 2) VAS yskimisen yhteydessä arvioidaan: jos se on 4, infuusionopeus ei muutu, jos VAS on ≥ 4, nopeutta lisätään 2 ml h-1 2 ml:n boluksen antamisen jälkeen ja VAS tarkistetaan uudelleen 30 minuutin kuluttua, jos se on ≤ 4, infuusionopeutta pienennetään 2 ml h- 1.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: L
|
0,5 % epiduraalibolusinjektio (0,1 ml kg-1) sufentaniililla 2,5 µg ml-1 ennen yleisanestesian induktiota, jonka jälkeen 0,2 % infuusio (0,1 ml kg-1 h-1) sufentaniililla 1 µg ml-1 koko leikkauksen ajan; tehohoidossa 0,1 % epiduraaliinfuusiota sufentaniililla 1 µg ml-1 0,1 ml:lla kg-1 h-1 ja nopeutta muutetaan tämän protokollan mukaisesti: heräämisen yhteydessä (Ramsay 2) VAS yskimisen yhteydessä arvioidaan: jos se on 4, infuusionopeus ei muutu, jos VAS on ≥ 4, nopeutta lisätään 2 ml h-1 2 ml:n boluksen antamisen jälkeen ja VAS tarkistetaan uudelleen 30 minuutin kuluttua, jos se on ≤ 4, infuusionopeutta pienennetään 2 ml h- 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallispuudutuslääkkeen määrä (mg), joka tarvitaan pitämään visuaalisen analogisen kivun (VAS) pistemäärä < 4 yskimisen aikana.
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- T1-T6-salpauksen alkamisaika boluksen jälkeen. - noradrenaliinin määrä, joka tarvitaan pitämään MAP > 70. - erot motorisissa lohkoissa. - sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Salvi, MD, Department of Anesthesia & ICU. IRCCS Centro Cardiologico Monzino.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olivier JF, Le N, Choiniere JL, Prieto I, Basile F, Hemmerling T. Comparison of three different epidural solutions in off-pump cardiac surgery: pilot study. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):685-91. doi: 10.1093/bja/aei238. Epub 2005 Sep 23.
- Casati A, Putzu M. Bupivacaine, levobupivacaine and ropivacaine: are they clinically different? Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):247-68. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCMAneste001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .