転移性腎細胞がん患者に対する高用量アルデスロイキン（IL-2）「選択」試験 (SELECT)
2024年8月7日 更新者：David McDermott、Beth Israel Deaconess Medical Center
The High-Dose Aldesleukin (IL-2) "Select" Trial: 転移性腎細胞がん患者における高用量 IL-2 治療に対する反応の予測モデルを前向きに検証するために設計された試験
高用量インターロイキン 2 (プロロイキン、ノバルティス) (IL-2) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって転移性腎がんの治療に承認されており、この疾患の標準治療です。 現時点では、IL-2 は、治療完了後も疾患の寛解が持続する腎がんの唯一の治療法です。 しかし、IL-2 を投与されたほとんどの患者は効果がなく、すべての患者が潜在的に危険な副作用を経験します。
最近の研究では、特定の患者が他の患者よりも IL-2 によく反応する可能性があることが示唆されています。 Cytokine Working Group は現在、この研究を特定して確認し、IL-2 の適用を最も恩恵を受ける可能性が高い患者に絞り込むことを目的とした臨床試験を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 前向きな方法で、転移性腎細胞がんと「良好な」病理学的予測機能を有する患者の高用量IL-2に対する反応率が、過去の選択されていない患者集団よりも有意に高いかどうかを判断すること。
セカンダリ
- 前向きな方法で、転移性腎細胞癌および「悪い」病理学的予測機能を有する患者の高用量IL-2に対する反応率を決定し、この反応率を「良好な」病理学的予測機能を有する患者の反応率と比較すること特徴。
- 他の予測および予後モデルの構成要素 (MSKCI または UCLA 基準など) が、転移性腎細胞癌に対して高用量 IL2 を投与する最適な集団をさらに定義するのに役立つかどうかを判断すること。
- 高用量 IL-2 への反応に関連する転移性腎細胞癌患者のベースライン免疫機能 (アルギニン、アルギナーゼ、T 細胞ゼータ鎖) の特徴を特定すること。
- IL-2療法の適用を最も恩恵を受ける人々にさらに絞り込むために、高用量IL-2応答性に関連する可能性のある新しいタンパク質または遺伝子発現パターンを特定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、転移性または切除不能な腎細胞癌を組織学的に確認している必要があります。
- 患者が孤立性病変に限定された測定可能な疾患を有する場合、その腫瘍性は細胞診/組織学によって確認されるべきである。
- 患者は、解釈と分析のために十分な腫瘍を含む組織ブロックへのアクセスを提供する必要があります。
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -患者は良好なパフォーマンスステータスを持っている必要があります（ECOG 0または1; Karnofsky PS 100-80％）。
- 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
- 患者は昇圧剤の禁忌があってはなりません。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 転移性疾患に対して全身療法を受けた患者。
- 同種臓器移植患者。
- 併発疾患のために全身性コルチコステロイド療法を必要とする、または必要とする可能性がある患者。
- -悪性腫瘍以外の重大な医学的疾患のある患者（例： COPD、腹水または胸水を伴う患者）、研究者の意見では、免疫療法のリスクが大幅に増加します。
- -過去5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者 外科的に治癒した非黒色腫皮膚がん、上皮内がんまたは子宮頸部のステージIがん以外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HD IL2
参加者は、高用量 (HD) IL2、600,000 IU/kg/用量 (Prometheus Laboratories Inc.) を静脈内投与されました。
1 日目から 8 時間ごとに 5 日間 (最大 14 回)、15 日目にもう一度投与します。
1 コースは通常、5 日間の治療、9 日間の休薬、さらに 5 日間の治療、9 週間の休薬から構成され、計画された IL2 用量のほとんどで効果が得られ、許容された患者には、最大 2 コースの HD IL2 が追加されました。
コース間の副作用を解決するために、最大 4 週間の治療の遅延が許可されました。
患者は、最大 3 コースの治療を受ける資格がありました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISM Good Risk Group における客観的対応
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づく治療で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR と PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
反応状況は、X線写真の研究者評価によって決定されました。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISM Poor Risk Group における客観的奏効率
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づく治療に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR と PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
反応状況は、放射線写真の独立した評価によって決定されました。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的回答率（独立評価）
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づく治療で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR および PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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全生存
時間枠：参加者の生存期間は最長 7 年間追跡されました。
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Kaplan-Meier 法に基づく全生存期間は、治療開始から死亡日までの時間として定義されるか、最後に記録された接触日で打ち切られます。
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参加者の生存期間は最長 7 年間追跡されました。
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3年無増悪生存率
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。長期追跡調査は、2 年間は 3 分ごと、3 年目は半年ごと、4 年目と 5 年目は年 1 回行われました。このエンドポイントに関連するのは、3 年目の疾患状態でした。
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3 年無増悪生存率は、治療開始から 3 年までに WHO 基準に基づいて死亡または進行が認められなかった患者の割合として定義されます。
PD は、すべての測定可能な病変の垂直方向の直径の積の合計で >/= 25% の増加です。
さらに、ＰＤは、１つまたは複数の新しい転移病変の出現および／または既存の非標的病変の明確な進行である。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。長期追跡調査は、2 年間は 3 分ごと、3 年目は半年ごと、4 年目と 5 年目は年 1 回行われました。このエンドポイントに関連するのは、3 年目の疾患状態でした。
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MSKCC リスク グループ別の客観的奏効率
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づく治療で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR と PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
反応状況は、放射線写真の独立した評価によって決定されました。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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UCLA SANIスコアによる客観的回答率
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づく治療で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR と PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
反応状況は、放射線写真の独立した評価によって決定されました。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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腫瘍の種類別の奏効率
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づく治療で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR と PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
反応状況は、放射線写真の独立した評価によって決定されました。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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明細胞組織学的リスクグループ別の客観的奏効率
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。奏功状況は、放射線写真の独立した評価によって確認されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR と PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。奏功状況は、放射線写真の独立した評価によって確認されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。
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CA-9 スコア別の客観的奏効率 (CAIX 分類)
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づく治療で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR と PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
反応状況は、放射線写真の独立した評価によって決定されました。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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PD-L1 腫瘍別の奏効率
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づく治療で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR と PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
反応状況は、放射線写真の独立した評価によって決定されました。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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B7-H3 腫瘍別の奏効率
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づく治療で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR と PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
反応状況は、放射線写真の独立した評価によって決定されました。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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CA-9 SNP による客観的奏効率
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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客観的奏効率（ORR）は、世界保健機関（WHO）の基準に基づく治療で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
[ミラーら。
Cancer 1981] WHO によると、測定可能な病変の腫瘍測定値の評価は、垂直方向の直径の合計のベースラインからの変化率に集中しています。
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的および検査的証拠の消失です。部分奏効 (PR) は >/= 50% の減少です。
PR状態は、転移性病変のサイズの同時増加、1つまたは複数の新しい転移性病変の欠如、および/または既存の非標的病変の明確な進行も必要としません。
CR と PR のステータスは 4 週間以内に確認する必要があります。
反応状況は、放射線写真の独立した評価によって決定されました。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。参加者は、それぞれ 12 週間の期間の最大 3 つのコースを受けました。治療期間の中央値 (範囲): 20 (1-262)。
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無増悪生存
時間枠：疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。長期追跡調査は、2 年間は 3 分ごと、3 年目は半年ごと、4 年目と 5 年目は毎年行われました。生存追跡調査の中央値は X か月でした (95% CI: )。
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Kaplan-Meier 法に基づく無増悪生存期間は、治療開始から疾患進行 (PD) または死亡日までの期間として定義されます。
WHO の基準によると、PD は、測定可能なすべての病変の垂直方向の直径の積の合計が 25% 以上増加します。
さらに、ＰＤは、１つまたは複数の新しい転移病変の出現および／または既存の非標的病変の明確な進行である。
イベントが発生しなかった参加者は、最後の疾患評価の日に打ち切られました。
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疾患は、ベースライン時および各コースの 8 週目と 12 週目に放射線学的に評価されました。長期追跡調査は、2 年間は 3 分ごと、3 年目は半年ごと、4 年目と 5 年目は毎年行われました。生存追跡調査の中央値は X か月でした (95% CI: )。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VHL 遺伝子型ステータス
時間枠：ベースラインサンプルから決定。
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VHL遺伝子型の状態は、確立された方法に基づいて決定されます。
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ベースラインサンプルから決定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：David F McDermott, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者：Kim Margolin, MD、City of Hope National Medical Center
- 主任研究者：Walter Urba, MD、Chiles Cancer Center
- 主任研究者：Marc Ernstoff, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者：Theodore Logan, MD、Indiana University
- 主任研究者：Joseph Clark, MD、Loyola University
- 主任研究者：Janice Dutcher, MD、Our Lady of Mercy Cancer Center
- 主任研究者：Michael Wong, MD、Roswell Park Cancer Institute
- 主任研究者：Allen Pantuck, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Leslie Oleksowicz, MD、University of Cincinnati
- 主任研究者：Leonard Appleman, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Geoffrey Weiss, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Jeffrey Sosman, MD、Vanderbilt University
- 主任研究者：Ulka Vaishampayan, MD、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDermott DF. Update on the application of interleukin-2 in the treatment of renal cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 2):716s-720s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1872.
- Atkins M, Regan M, McDermott D, Mier J, Stanbridge E, Youmans A, Febbo P, Upton M, Lechpammer M, Signoretti S. Carbonic anhydrase IX expression predicts outcome of interleukin 2 therapy for renal cancer. Clin Cancer Res. 2005 May 15;11(10):3714-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2019.
- McDermott DF, Cheng SC, Signoretti S, Margolin KA, Clark JI, Sosman JA, Dutcher JP, Logan TF, Curti BD, Ernstoff MS, Appleman L, Wong MK, Khushalani NI, Oleksowicz L, Vaishampayan UN, Mier JW, Panka DJ, Bhatt RS, Bailey AS, Leibovich BC, Kwon ED, Kabbinavar FF, Belldegrun AS, Figlin RA, Pantuck AJ, Regan MM, Atkins MB. The high-dose aldesleukin "select" trial: a trial to prospectively validate predictive models of response to treatment in patients with metastatic renal cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2015 Feb 1;21(3):561-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1520. Epub 2014 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月31日
研究の完了 (実際)
2013年10月31日
試験登録日
最初に提出
2007年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月6日
最初の投稿 (推定)
2007年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFHCC 06-149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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