Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Select» высоких доз альдеслейкина (IL-2) у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой (SELECT)

7 августа 2024 г. обновлено: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Исследование высоких доз альдеслейкина (ИЛ-2) «Select»: исследование, предназначенное для проспективной проверки прогностических моделей ответа на лечение высокими дозами ИЛ-2 у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой

Высокие дозы интерлейкина-2 (Proleukin, Novartis) (IL-2) одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения метастатического рака почки и являются стандартным методом лечения этого заболевания. В настоящее время ИЛ-2 является единственной терапией рака почки, которая может вызвать ремиссию заболевания, сохраняющуюся после завершения лечения. Однако у большинства пациентов, получающих ИЛ-2, нет пользы, и все пациенты испытывают потенциально опасные побочные эффекты.

Недавние исследования показали, что некоторые пациенты могут лучше реагировать на ИЛ-2, чем другие. Рабочая группа по цитокинам в настоящее время проводит клинические испытания, целью которых является выявление и подтверждение этого исследования и сужение области применения ИЛ-2 для тех пациентов, которые, скорее всего, получат пользу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Проспективно определить, является ли частота ответа на высокие дозы ИЛ-2 у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой и «хорошими» патологическими прогностическими признаками значительно выше, чем у ранее не отобранной популяции пациентов.

Среднее

  • Проспективно определить частоту ответа на высокие дозы ИЛ-2 у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком и «плохими» патологическими прогностическими признаками и сравнить эту частоту ответа с частотой ответа у пациентов с «хорошими» патологическими прогностическими признаками. Особенности.
  • Определить, могут ли компоненты других прогностических и прогностических моделей (например, критерии MSKCI или UCLA) помочь в дальнейшем определении оптимальной популяции для получения высоких доз ИЛ-2 при метастатическом почечно-клеточном раке.
  • Выявить особенности исходной иммунной функции (аргинин, аргиназа, дзета-цепь Т-клеток) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, связанные с реакцией на высокие дозы ИЛ-2.
  • Идентифицировать новые белки или паттерны экспрессии генов, которые могут быть связаны с реакцией на высокие дозы IL-2, чтобы еще больше сузить область применения терапии IL-2 теми, кто получит наибольшую пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак, который является метастатическим или нерезектабельным.
  • Если у пациентов имеется поддающееся измерению заболевание, ограниченное одиночным поражением, его неопластическая природа должна быть подтверждена цитологическим/гистологическим исследованием.
  • Пациенты должны предоставить доступ к блокам тканей, содержащим адекватную опухоль, для интерпретации и анализа.
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание.
  • Пациенты должны иметь хорошее функциональное состояние (ECOG 0 или 1; Karnofsky PS 100-80%).
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.
  • Пациенты не должны иметь противопоказаний к вазопрессорным средствам.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие системную терапию по поводу метастатического заболевания.
  • Пациенты с аллотрансплантатами органов.
  • Пациенты, которым требуется или может потребоваться системная кортикостероидная терапия по поводу интеркуррентных заболеваний.
  • Пациенты с любым серьезным медицинским заболеванием, кроме злокачественного новообразования (например, ХОБЛ, больные с асцитом или плевральными выпотами), что, по мнению исследователя, значительно увеличило бы риск иммунотерапии.
  • Пациенты с другой злокачественной опухолью в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме хирургически вылеченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ или рака шейки матки I стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HD Ил2
Участники получали высокие дозы (ГД) ИЛ-2, 600 000 МЕ/кг/доза (Prometheus Laboratories Inc.) внутривенно. каждые 8 ​​часов в течение 5 дней (максимум 14 доз), начиная с 1-го дня и снова на 15-й день. Один курс обычно состоял из 5 дней лечения, 9 дней отдыха, еще 5 дней лечения и 9 недель отдыха с последующими двумя дополнительными курсами HD IL2 для пациентов, которые получали пользу и переносили большинство запланированных доз IL2. Отсрочка лечения до 4 недель допускалась для разрешения побочных эффектов между курсами. Пациенты имели право пройти не более трех курсов лечения.
Лекарство: HD Ил2
Другие имена:
  • Пролейкин
  • Альдеслейкин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ в ISM Good Risk Group
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель. Статус ответа определялся исследователем по рентгенограммам.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень объективных ответов в группе низкого риска ISM
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе лечения в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель. Статус ответа определялся независимой оценкой рентгенограмм.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективных ответов (независимая оценка)
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель. Статус ответа определялся независимой оценкой рентгенограмм.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Общая выживаемость
Временное ограничение: Участники наблюдались на предмет выживаемости до 7 лет.
Общая выживаемость, основанная на методе Каплана-Мейера, определяется как время от начала лечения до даты смерти или цензурируется на дату последнего задокументированного контакта.
Участники наблюдались на предмет выживаемости до 7 лет.
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Долгосрочное наблюдение проводилось каждые 3 месяца в течение 2 лет, раз в полгода в течение 3 лет и ежегодно в течение 4 и 5 лет. Релевантным для этой конечной точки был статус заболевания через 3 года.
3-летняя выживаемость без прогрессирования определяется как доля пациентов, у которых отсутствовали смерть или прогрессирование по критериям ВОЗ к 3 годам с момента начала лечения. PD представляет собой >/=25% увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений. Кроме того, БП представляет собой появление одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Долгосрочное наблюдение проводилось каждые 3 месяца в течение 2 лет, раз в полгода в течение 3 лет и ежегодно в течение 4 и 5 лет. Релевантным для этой конечной точки был статус заболевания через 3 года.
Частота объективных ответов по группе риска MSKCC
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель. Статус ответа определялся независимой оценкой рентгенограмм.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективных ответов по шкале UCLA SANI Score
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель. Статус ответа определялся независимой оценкой рентгенограмм.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективных ответов по типу опухоли
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель. Статус ответа определялся независимой оценкой рентгенограмм.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективных ответов по группам риска при гистологическом исследовании чистых клеток
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Статус ответа был подтвержден независимой оценкой рентгенограмм. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый.
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Статус ответа был подтвержден независимой оценкой рентгенограмм. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый.
Частота объективных ответов по шкале CA-9 (классификация CAIX)
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель. Статус ответа определялся независимой оценкой рентгенограмм.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа на опухоль PD-L1
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель. Статус ответа определялся независимой оценкой рентгенограмм.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективных ответов при опухолях B7-H3
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель. Статус ответа определялся независимой оценкой рентгенограмм.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективных ответов по CA-9 SNP
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). [Миллер и др. Cancer 1981] В соответствии с ВОЗ, оценка измерений опухолей поддающихся измерению поражений основывается на процентном изменении суммы перпендикулярных диаметров по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ (CR) — исчезновение всех клинических и лабораторных признаков заболевания; Частичный ответ (PR) представляет собой снижение >/= 50%. Статус PR также не требует одновременного увеличения размера какого-либо метастатического поражения, отсутствия одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Статус CR и PR требует подтверждения в течение 4 недель. Статус ответа определялся независимой оценкой рентгенограмм.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Участники получили до 3 курсов продолжительностью 12 недель каждый. Медиана (диапазон) дней лечения: 20 (1-262).
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Долгосрочное наблюдение проводилось каждые 3 месяца в течение 2 лет, раз в полгода в течение 3 лет и ежегодно в течение 4 и 5 лет. Медиана выживаемости при последующем наблюдении составила X месяцев (95% ДИ: ).
Выживаемость без прогрессирования по методу Каплана-Мейера определяется как продолжительность времени от начала лечения до даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Согласно критериям ВОЗ: PD представляет собой >/=25% увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений. Кроме того, БП представляет собой появление одного или нескольких новых метастатических поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Участники, у которых не было событий, подвергались цензуре на дату их последней оценки заболевания.
Заболевание оценивали рентгенологически на исходном уровне и в течение 8 и 12 недель каждого курса. Долгосрочное наблюдение проводилось каждые 3 месяца в течение 2 лет, раз в полгода в течение 3 лет и ежегодно в течение 4 и 5 лет. Медиана выживаемости при последующем наблюдении составила X месяцев (95% ДИ: ).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус генотипа VHL
Временное ограничение: Определяется по исходному образцу.
Статус генотипа VHL будет определяться на основе методов установления.
Определяется по исходному образцу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Wayne State University
University of Pittsburgh
Vanderbilt University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Virginia
Indiana University
University of Cincinnati
Loyola University
City of Hope National Medical Center
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Our Lady of Mercy Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Главный следователь: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
  • Главный следователь: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
  • Главный следователь: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Главный следователь: Theodore Logan, MD, Indiana University
  • Главный следователь: Joseph Clark, MD, Loyola University
  • Главный следователь: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
  • Главный следователь: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Главный следователь: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
  • Главный следователь: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
  • Главный следователь: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
  • Главный следователь: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFHCC 06-149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться