Højdosis Aldesleukin (IL-2) "Select"-forsøg for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (SELECT)
13. juni 2023 opdateret af: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center
Højdosis Aldesleukin (IL-2) "Select"-forsøg: Et forsøg designet til prospektivt at validere prædiktive modeller for respons på højdosis IL-2-behandling hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom
Højdosis interleukin 2 (Proleukin, Novartis) (IL-2) er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af metastatisk nyrekræft og er en standardbehandling af denne sygdom. På nuværende tidspunkt er IL-2 den eneste behandling for nyrekræft, der kan give en remission af sygdom, der varer ved efter endt behandling. De fleste patienter, der får IL-2, har dog ikke gavn af det, og alle patienter oplever potentielt farlige bivirkninger.
Nyere forskning har antydet, at visse patienter kan reagere bedre på IL-2 end andre. Cytokine Working Group udfører i øjeblikket et klinisk forsøg, der har til formål at identificere og bekræfte denne forskning og indsnævre anvendelsen af IL-2 til de patienter, der med størst sandsynlighed vil have gavn af det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At bestemme, på en prospektiv måde, om responsraten på højdosis IL-2 for patienter med metastatisk nyrecellecarcinom og "gode" patologiske prædiktive egenskaber er signifikant højere end en historisk, uselekteret patientpopulation.
Sekundær
- At bestemme, på en prospektiv måde, responsraten på højdosis IL-2 for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom og "dårlige" patologiske prædiktive egenskaber og at sammenligne denne responsrate med responsraten for patienter med "god" patologisk forudsigelse funktioner.
- For at bestemme, om komponenter i andre prædiktive og prognostiske modeller (f.eks. MSKCI eller UCLA kriterier) kan hjælpe med at definere den optimale population til at modtage højdosis IL2 for metastatisk nyrecellecarcinom.
- At identificere træk ved baseline-immunfunktionen (arginin, arginase, T-celle zeta-kæde) hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom, der er forbundet med respons på højdosis IL-2.
- At identificere nye proteiner eller mønstre for genekspression, der kan være forbundet med højdosis IL-2-respons for yderligere at indsnævre anvendelsen af IL-2-terapi til dem, der vil have mest gavn af.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet nyrecellekarcinom, der er metastatisk eller ikke-opererbart.
- Hvis patienter har målbar sygdom begrænset til en solitær læsion, bør dens neoplastiske karakter bekræftes ved cytologi/histologi.
- Patienter skal give adgang til vævsblokke, der indeholder tilstrækkelig tumor til fortolkning og analyse.
- Patienter skal have målbar sygdom.
- Patienterne skal have god præstationsstatus (ECOG 0 eller 1; Karnofsky PS 100-80%).
- Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.
- Patienter må ikke have nogen kontraindikation af vasopressorer.
- Patienter skal være ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom.
- Patienter med organallotransplantater.
- Patienter, der har behov for eller sandsynligvis vil have behov for systemisk kortikosteroidbehandling for interkurrent sygdom.
- Patienter med en anden væsentlig medicinsk sygdom end maligniteten (f. KOL, patienter med ascites eller pleurale effusioner), hvilket efter undersøgerens vurdering ville øge risikoen for immunterapi betydeligt.
- Patienter med en anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra kirurgisk helbredt ikke-melanom hudcancer, carcinoma-in-situ eller stadium I carcinom i livmoderhalsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HD IL2
Deltagerne modtog højdosis (HD) IL2, 600.000 IE/kg/dosis (Prometheus Laboratories Inc.) i.v.
hver 8. time i 5 dage (maksimalt 14 doser) begyndende på dag 1 og igen på dag 15.
Ét forløb bestod generelt af 5 dages behandling, 9 dages hvile, 5 dages behandling og 9 ugers hvile efterfulgt af op til to yderligere forløb med HD IL2 til patienter, der gavnede og tålte de fleste af de planlagte IL2-doser.
En behandlingsforsinkelse på op til 4 uger blev tilladt for at afhjælpe bivirkninger mellem kurene.
Patienterne var berettiget til at modtage maksimalt tre behandlingsforløb.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons i ISM Good Risk Group
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger.
Responsstatus blev bestemt ved efterforskers vurdering af røntgenbilleder.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent i ISM Poor Risk Group
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på behandling på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger.
Responsstatus blev bestemt ved uafhængig vurdering af røntgenbilleder.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
|
Objektiv svarprocent (uafhængig vurdering)
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger. Responsstatus blev bestemt ved uafhængig vurdering af røntgenbilleder.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt for overlevelse i op til 7 år.
|
Samlet overlevelse baseret på Kaplan-Meier metoden er defineret som tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller censureret på datoen for sidste dokumenterede kontakt.
|
Deltagerne blev fulgt for overlevelse i op til 7 år.
|
|
3-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Langtidsopfølgning fandt sted hver 3. m i 2 år, halvårligt i 3 år og årligt i 4 og 5 år. Relevant for dette endepunkt var sygdomsstatus ved 3 år.
|
3-års progressionsfri overlevelsesrate er defineret som andelen af patienter, der mangler død eller progression baseret på WHO-kriterier med 3 år siden behandlingsstart.
PD er en >/=25 % stigning i summen af produkter af de vinkelrette diametre af alle målbare læsioner.
Yderligere er PD fremkomsten af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Langtidsopfølgning fandt sted hver 3. m i 2 år, halvårligt i 3 år og årligt i 4 og 5 år. Relevant for dette endepunkt var sygdomsstatus ved 3 år.
|
|
Objektiv responsrate af MSKCC Risk Group
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger.
Responsstatus blev bestemt ved uafhængig vurdering af røntgenbilleder.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
|
Objektiv responsrate af UCLA SANI-score
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger.
Responsstatus blev bestemt ved uafhængig vurdering af røntgenbilleder.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
|
Objektiv responsrate efter tumortype
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger.
Responsstatus blev bestemt ved uafhængig vurdering af røntgenbilleder.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
|
Objektiv responsrate af Clear Cell Histology Risk Group
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Responsstatus blev bekræftet ved en uafhængig vurdering af røntgenbilleder. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver.
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Responsstatus blev bekræftet ved en uafhængig vurdering af røntgenbilleder. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver.
|
|
Objektiv responsrate efter CA-9-score (CAIX-klassificering)
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger.
Responsstatus blev bestemt ved uafhængig vurdering af røntgenbilleder.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
|
Objektiv responsrate efter PD-L1-tumor
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger.
Responsstatus blev bestemt ved uafhængig vurdering af røntgenbilleder.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
|
Objektiv responsrate efter B7-H3-tumor
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger.
Responsstatus blev bestemt ved uafhængig vurdering af røntgenbilleder.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
|
Objektiv responsrate af CA-9 SNP
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
[Miller et al.
Kræft 1981] I henhold til WHO er evaluering af tumormålinger af målbare læsioner centreret om den procentvise ændring fra baseline i summen af de vinkelrette diametre.
Complete Response (CR) er forsvinden af alle kliniske og laboratoriebeviser for sygdom; Delvis respons (PR) er et >/= 50 % fald.
PR-status kræver heller ingen samtidig stigning i størrelsen af enhver metastatisk læsion, fravær af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
CR- og PR-status skal bekræftes inden for 4 uger.
Responsstatus blev bestemt ved uafhængig vurdering af røntgenbilleder.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Deltagerne modtog op til 3 kurser af 12 ugers varighed hver. Median (interval) dage på behandling: 20 (1-262).
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Langtidsopfølgning fandt sted hver 3. m i 2 år, halvårligt i 3 år og årligt i 4 og 5 år. Median overlevelsesopfølgning var X måneder (95 % CI: ).
|
Progressionsfri overlevelse baseret på Kaplan-Meier-metoden er defineret som varigheden af tiden fra behandlingsstart til dato for sygdomsprogression (PD) eller død.
I henhold til WHO-kriterier: PD er en >/=25 % stigning i summen af produkter af de vinkelrette diametre af alle målbare læsioner.
Yderligere er PD fremkomsten af en eller flere nye metastatiske læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Deltagere, der var begivenhedsfri, blev censureret på datoen for deres sidste sygdomsevaluering.
|
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og i uge 8 og 12 af hvert kursus. Langtidsopfølgning fandt sted hver 3. m i 2 år, halvårligt i 3 år og årligt i 4 og 5 år. Median overlevelsesopfølgning var X måneder (95 % CI: ).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VHL Genotype Status
Tidsramme: Bestemt ud fra baseline prøve.
|
VHL genotype status vil blive bestemt baseret på etablerede metoder.
|
Bestemt ud fra baseline prøve.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Ledende efterforsker: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
- Ledende efterforsker: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
- Ledende efterforsker: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Ledende efterforsker: Theodore Logan, MD, Indiana University
- Ledende efterforsker: Joseph Clark, MD, Loyola University
- Ledende efterforsker: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
- Ledende efterforsker: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Ledende efterforsker: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
- Ledende efterforsker: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McDermott DF. Update on the application of interleukin-2 in the treatment of renal cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 2):716s-720s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1872.
- Atkins M, Regan M, McDermott D, Mier J, Stanbridge E, Youmans A, Febbo P, Upton M, Lechpammer M, Signoretti S. Carbonic anhydrase IX expression predicts outcome of interleukin 2 therapy for renal cancer. Clin Cancer Res. 2005 May 15;11(10):3714-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2019.
- McDermott DF, Cheng SC, Signoretti S, Margolin KA, Clark JI, Sosman JA, Dutcher JP, Logan TF, Curti BD, Ernstoff MS, Appleman L, Wong MK, Khushalani NI, Oleksowicz L, Vaishampayan UN, Mier JW, Panka DJ, Bhatt RS, Bailey AS, Leibovich BC, Kwon ED, Kabbinavar FF, Belldegrun AS, Figlin RA, Pantuck AJ, Regan MM, Atkins MB. The high-dose aldesleukin "select" trial: a trial to prospectively validate predictive models of response to treatment in patients with metastatic renal cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2015 Feb 1;21(3):561-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1520. Epub 2014 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2007
Først opslået (Anslået)
7. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Aldesleukin
Andre undersøgelses-id-numre
- DFHCC 06-149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med HD IL2
-
Maastricht Radiation OncologyAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Alopexx Oncology, LLCAfsluttetB-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Alopexx Oncology, LLCAfsluttetB-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Neuroblastom | Melanom (hud)Forenede Stater, Canada, Australien
-
University of CalgaryAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomCanada
-
Ahmad TarhiniPrometheus LaboratoriesAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaAfsluttetBipolar depressionFrankrig
-
The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical...RekrutteringNyresvigtAustralien, Canada
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityAfsluttet