이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 신장 세포 암종 환자를 위한 고용량 알데스류킨(IL-2) "선택" 시험 (SELECT)

2024년 8월 7일 업데이트: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

고용량 알데스류킨(IL-2) "선택" 시험: 전이성 신세포암 환자에서 고용량 IL-2 치료에 대한 반응의 예측 모델을 전향적으로 검증하기 위해 설계된 시험

고용량 인터루킨 2(Proleukin, Novartis)(IL-2)는 미국 식품의약국(FDA)의 전이성 신장암 치료용으로 승인되었으며 이 질병의 표준 치료법입니다. 현재 IL-2는 치료가 완료된 후에도 지속되는 질병 완화를 일으킬 수 있는 유일한 신장암 치료법입니다. 그러나 IL-2를 받는 대부분의 환자는 혜택을 받지 못하며 모든 환자는 잠재적으로 위험한 부작용을 경험합니다.

최근 연구에 따르면 특정 환자는 다른 환자보다 IL-2에 더 잘 반응할 수 있습니다. Cytokine Working Group은 현재 이 연구를 확인 및 확인하고 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자에게 IL-2 적용 범위를 좁히는 것을 목표로 하는 임상 시험을 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 전향적 방식으로, 전이성 신장 세포 암종 및 "양호한" 병리학적 예측 특징을 갖는 환자에 대한 고용량 IL-2에 대한 반응률이 과거의 선택되지 않은 환자 모집단보다 상당히 높은지 여부를 결정하기 위해.

중고등 학년

  • 전향적 방식으로 전이성 신장 세포 암종 및 "불량한" 병리학적 예측 특징을 가진 환자에 대한 고용량 IL-2에 대한 반응률을 결정하고 이 반응률을 "양호한" 병리학적 예측성을 가진 환자의 반응률과 비교하기 위해 특징.
  • 다른 예측 및 예후 모델의 구성요소(예: MSKCI 또는 UCLA 기준)가 전이성 신장 세포 암종에 대해 고용량 IL2를 받는 최적의 모집단을 추가로 정의하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
  • 고용량 IL-2에 대한 반응과 관련된 전이성 신장 세포 암종 환자의 기본 면역 기능(아르기닌, 아르기나제, T 세포 제타 사슬)의 특징을 확인합니다.
  • IL-2 요법의 가장 큰 혜택을 받을 사람들에게 적용 범위를 더욱 좁히기 위해 고용량 IL-2 반응성과 연관될 수 있는 새로운 단백질 또는 유전자 발현 패턴을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 환자가 단일 병변으로 제한된 측정 가능한 질병을 가지고 있는 경우, 그 신생물 특성을 세포학/조직학으로 확인해야 합니다.
  • 환자는 해석 및 분석을 위해 적절한 종양이 포함된 조직 블록에 대한 접근을 제공해야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 양호한 수행 상태를 가져야 합니다(ECOG 0 또는 1; Karnofsky PS 100-80%).
  • 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 승압제의 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 전신 요법을 받은 환자.
  • 장기 동종이식 환자.
  • 병발성 질환에 대한 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자.
  • 악성 이외의 중요한 의학적 질병이 있는 환자(예: COPD, 복수 또는 흉막 삼출이 있는 환자), 이는 연구자의 의견으로는 면역 요법의 위험을 상당히 증가시킬 것입니다.
  • 수술로 완치된 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 자궁경부의 1기 암종 이외의 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HD IL2
참가자는 고용량(HD) IL2, 600,000 IU/kg/용량(Prometheus Laboratories Inc.) i.v. 1일부터 시작하여 15일에 다시 5일 동안 8시간마다(최대 14회 투여). 한 코스는 일반적으로 5일 치료, 9일 휴식, 5일 추가 치료 및 9주 휴식으로 구성되었으며, 계획된 IL2 용량의 대부분을 유익하고 내약성 있는 환자를 위한 최대 2개의 추가 HD IL2 코스가 뒤따랐습니다. 코스 간 부작용 해결을 위해 최대 4주의 치료 지연이 허용되었습니다. 환자는 최대 3개 과정의 치료를 받을 자격이 있었습니다.
의약품: HD IL2
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • 알데스류킨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISM Good Risk Group의 객관적 대응
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인해야 합니다. 응답 상태는 방사선 사진의 조사자 평가에 의해 결정되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISM Poor Risk Group의 객관적 반응률
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 치료를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인해야 합니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 결정되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(독립적 평가)
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인이 필요합니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 결정되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
전반적인 생존
기간: 참가자들은 최대 7년까지 생존을 위해 추적되었습니다.
Kaplan-Meier 방법에 기초한 전체 생존은 치료 시작부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 기록된 접촉 날짜에서 검열됩니다.
참가자들은 최대 7년까지 생존을 위해 추적되었습니다.
3년 무진행 생존율
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 장기 추적 조사는 2년 동안 3m마다, 3년차에는 반년마다, 4년차와 5년차에는 매년 발생했습니다. 이 종점과 관련된 것은 3년차의 질병 상태였습니다.
3년 무진행 생존율은 치료 시작 시점부터 3년까지 WHO 기준에 따라 사망 또는 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. PD는 모든 측정 가능한 병변의 수직 직경 곱의 합계에서 >/=25% 증가입니다. 또한, PD는 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행이다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 장기 추적 조사는 2년 동안 3m마다, 3년차에는 반년마다, 4년차와 5년차에는 매년 발생했습니다. 이 종점과 관련된 것은 3년차의 질병 상태였습니다.
MSKCC 위험 그룹별 객관적 응답률
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인해야 합니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 결정되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
UCLA SANI 점수에 따른 객관적 응답률
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인해야 합니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 결정되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
종양 유형별 객관적 반응률
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인해야 합니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 결정되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
명확한 세포 조직학 위험 그룹에 의한 객관적 반응률
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 확인되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다.
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인해야 합니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 확인되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다.
CA-9 점수에 따른 객관적 반응률(CAIX 분류)
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인해야 합니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 결정되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
PD-L1 종양에 의한 객관적 반응률
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인해야 합니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 결정되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
B7-H3 종양에 의한 객관적 반응률
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인해야 합니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 결정되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
CA-9 SNP에 의한 객관적 반응률
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
객관적 반응률(ORR)은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. [밀러 외. Cancer 1981] WHO에 따르면 측정 가능한 병변의 종양 측정 평가는 수직 직경의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 중점을 둡니다. 완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상 및 검사실 증거가 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 >/= 50% 감소입니다. PR 상태는 또한 전이성 병변 크기의 동시 증가, 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 부재 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 요구하지 않습니다. CR 및 PR 상태는 4주 이내에 확인해야 합니다. 반응 상태는 방사선 사진의 독립적인 평가에 의해 결정되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 각각 12주 동안 최대 3개의 과정을 수강했습니다. 치료 중 중앙값(범위) 일수: 20(1-262).
무진행 생존
기간: 질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 장기 추적은 2년 동안 3m마다, 3년차는 반년마다, 4년차와 5년차는 매년 발생했습니다. 평균 생존 추적조사는 X개월이었습니다(95% CI: ).
Kaplan-Meier 방법에 근거한 무진행 생존 기간은 치료 시작부터 질병 진행(PD) 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. WHO 기준에 따름: PD는 모든 측정 가능한 병변의 수직 직경의 곱 합계에서 >/=25% 증가입니다. 또한, PD는 하나 이상의 새로운 전이성 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행이다. 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
질병은 기준선과 각 과정의 8주 및 12주 동안 방사선학적으로 평가되었습니다. 장기 추적은 2년 동안 3m마다, 3년차는 반년마다, 4년차와 5년차는 매년 발생했습니다. 평균 생존 추적조사는 X개월이었습니다(95% CI: ).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHL 유전자형 상태
기간: 기준선 샘플에서 결정됩니다.
VHL 유전자형 상태는 설정 방법에 따라 결정됩니다.
기준선 샘플에서 결정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Wayne State University
University of Pittsburgh
Vanderbilt University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Virginia
Indiana University
University of Cincinnati
Loyola University
City of Hope National Medical Center
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Our Lady of Mercy Medical Center

수사관

  • 연구 의자: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 수석 연구원: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
  • 수석 연구원: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
  • 수석 연구원: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 수석 연구원: Theodore Logan, MD, Indiana University
  • 수석 연구원: Joseph Clark, MD, Loyola University
  • 수석 연구원: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
  • 수석 연구원: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • 수석 연구원: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
  • 수석 연구원: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
  • 수석 연구원: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
  • 수석 연구원: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFHCC 06-149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다