Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Aldesleukin (IL-2) "Select"-forsøk for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (SELECT)

7. august 2024 oppdatert av: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Høydose Aldesleukin (IL-2) "Select"-forsøket: En studie designet for å prospektivt validere prediktive modeller for respons på høydose IL-2-behandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Høydose interleukin 2 (Proleukin, Novartis) (IL-2) er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av metastatisk nyrekreft og er en standardbehandling av denne sykdommen. På det nåværende tidspunkt er IL-2 den eneste behandlingen for nyrekreft som kan gi en sykdomsremisjon som varer etter at behandlingen er fullført. Imidlertid har de fleste pasienter som får IL-2 ikke nytte, og alle pasienter opplever potensielt farlige bivirkninger.

Nyere forskning har antydet at enkelte pasienter kan reagere bedre på IL-2 enn andre. Cytokine Working Group gjennomfører for tiden en klinisk studie som tar sikte på å identifisere og bekrefte denne forskningen og begrense bruken av IL-2 til de pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme, på en prospektiv måte, om responsraten på høydose IL-2 for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom og "gode" patologiske prediktive egenskaper er betydelig høyere enn en historisk, uselektert pasientpopulasjon.

Sekundær

  • For å bestemme, på en prospektiv måte, responsraten på høydose IL-2 for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom og "dårlige" patologiske prediktive egenskaper og å sammenligne denne responsraten med responsraten til pasienter med "god" patologisk prediksjon funksjoner.
  • For å bestemme om komponenter i andre prediktive og prognostiske modeller (f.eks. MSKCI- eller UCLA-kriterier) kan bidra til ytterligere å definere den optimale populasjonen for å motta høydose IL2 for metastatisk nyrecellekarsinom.
  • Å identifisere trekk ved baseline-immunfunksjonen (arginin, arginase, T-celle zeta-kjede) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som er assosiert med respons på høydose IL-2.
  • For å identifisere nye proteiner eller mønstre for genuttrykk som kan være assosiert med høydose IL-2-respons for å begrense bruken av IL-2-terapi ytterligere til de som vil ha mest nytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet nyrecellekarsinom som er metastatisk eller ikke-opererbart.
  • Hvis pasienter har målbar sykdom begrenset til en enslig lesjon, bør dens neoplastiske natur bekreftes ved cytologi/histologi.
  • Pasienter må gi tilgang til vevsblokker som inneholder tilstrekkelig tumor for tolkning og analyse.
  • Pasienter må ha målbar sykdom.
  • Pasienter må ha god ytelsesstatus (ECOG 0 eller 1; Karnofsky PS 100-80%).
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for vasopressorer.
  • Pasienter må være ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Pasienter med organallograft.
  • Pasienter som trenger eller sannsynligvis vil trenge systemisk kortikosteroidbehandling for interkurrent sykdom.
  • Pasienter med en annen betydelig medisinsk sykdom enn maligniteten (f.eks. KOLS, pasienter med ascites eller pleural effusjoner), som etter utrederens mening vil øke risikoen for immunterapi betydelig.
  • Pasienter med en historie med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene enn kirurgisk kurert ikke-melanom hudkreft, carcinoma-in-situ eller stadium I karsinom i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD IL2
Deltakerne fikk høydose (HD) IL2, 600 000 IE/kg/dose (Prometheus Laboratories Inc.) i.v. hver 8. time i 5 dager (maksimalt 14 doser) som begynner på dag 1 og igjen på dag 15. Ett kurs besto vanligvis av 5 dagers behandling, 9 dagers hvile, 5 dagers behandling til og 9 ukers hvile, etterfulgt av opptil to ekstra kurser med HD IL2 for pasienter som hadde nytte av og tolererte de fleste av de planlagte IL2-dosene. En behandlingsforsinkelse på opptil 4 uker ble tillatt for å løse opp bivirkninger mellom kursene. Pasienter var kvalifisert til å motta maksimalt tre behandlingsforløp.
Legemiddel: HD IL2
Andre navn:
  • Proleukin
  • Aldesleukin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons i ISM Good Risk Group
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker. Responsstatus ble bestemt ved etterforskers vurdering av røntgenbilder.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i ISM Poor Risk Group
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på behandling i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker. Responsstatus ble bestemt ved uavhengig vurdering av røntgenbilder.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Objektiv svarfrekvens (uavhengig vurdering)
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker. Responsstatus ble bestemt ved uavhengig vurdering av røntgenbilder.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt for overlevelse i opptil 7 år.
Total overlevelse basert på Kaplan-Meier-metoden er definert som tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller sensurert på datoen for siste dokumenterte kontakt.
Deltakerne ble fulgt for overlevelse i opptil 7 år.
3-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Langtidsoppfølging skjedde hver 3. m i 2 år, halvårlig i 3 år og årlig for 4 og 5 år. Relevant for dette endepunktet var sykdomsstatus ved 3 år.
3-års progresjonsfri overlevelsesrate er definert som andelen pasienter som mangler død eller progresjon basert på WHO-kriterier innen 3 år siden behandlingsstart. PD er en >/=25 % økning i summen av produkter av de vinkelrette diametrene til alle målbare lesjoner. Videre er PD utseendet til en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Langtidsoppfølging skjedde hver 3. m i 2 år, halvårlig i 3 år og årlig for 4 og 5 år. Relevant for dette endepunktet var sykdomsstatus ved 3 år.
Objektiv responsrate av MSKCC Risk Group
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker. Responsstatus ble bestemt ved uavhengig vurdering av røntgenbilder.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Objektiv responsrate etter UCLA SANI-poengsum
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker. Responsstatus ble bestemt ved uavhengig vurdering av røntgenbilder.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Objektiv responsrate etter svulsttype
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker. Responsstatus ble bestemt ved uavhengig vurdering av røntgenbilder.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Objektiv responsrate etter risikogruppe for clear cell histologi
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Responsstatus ble bekreftet av en uavhengig vurdering av røntgenbilder. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver.
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Responsstatus ble bekreftet av en uavhengig vurdering av røntgenbilder. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver.
Objektiv responsrate etter CA-9-poengsum (CAIX-klassifisering)
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker. Responsstatus ble bestemt ved uavhengig vurdering av røntgenbilder.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Objektiv responsrate etter PD-L1-svulst
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker. Responsstatus ble bestemt ved uavhengig vurdering av røntgenbilder.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Objektiv responsrate etter B7-H3-svulst
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker. Responsstatus ble bestemt ved uavhengig vurdering av røntgenbilder.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Objektiv responsrate av CA-9 SNP
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. [Miller et al. Kreft 1981] Per WHO, sentrerer evaluering av tumormålinger av målbare lesjoner på prosentvis endring fra baseline i summen av de vinkelrette diametrene. Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle kliniske og laboratoriebevis på sykdom; Delvis respons (PR) er en >/= 50 % reduksjon. PR-status krever heller ingen samtidig økning i størrelsen på noen metastatisk lesjon, fravær av en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. CR- og PR-status trenger bekreftelse innen 4 uker. Responsstatus ble bestemt ved uavhengig vurdering av røntgenbilder.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Deltakerne fikk inntil 3 kurs med 12 ukers varighet hver. Median (intervall) dager på behandling: 20 (1-262).
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Langtidsoppfølging skjedde hver 3. m i 2 år, halvårlig i 3 år og årlig i 4 og 5 år. Median overlevelsesoppfølging var X måneder (95 % KI: ).
Progresjonsfri overlevelse basert på Kaplan-Meier-metoden er definert som varigheten fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon (PD) eller død. I henhold til WHO-kriterier: PD er en >/=25 % økning i summen av produkter av de perpendikulære diametrene til alle målbare lesjoner. Videre er PD utseendet til en eller flere nye metastatiske lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere som var begivenhetsfrie ble sensurert på datoen for sin siste sykdomsevaluering.
Sykdommen ble evaluert radiologisk ved baseline og i uke 8 og 12 av hver kur. Langtidsoppfølging skjedde hver 3. m i 2 år, halvårlig i 3 år og årlig i 4 og 5 år. Median overlevelsesoppfølging var X måneder (95 % KI: ).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VHL Genotype Status
Tidsramme: Bestemt fra baselineprøve.
VHL genotype status vil bli bestemt basert på etablerte metoder.
Bestemt fra baselineprøve.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Wayne State University
University of Pittsburgh
Vanderbilt University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Virginia
Indiana University
University of Cincinnati
Loyola University
City of Hope National Medical Center
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Our Lady of Mercy Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
  • Hovedetterforsker: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hovedetterforsker: Theodore Logan, MD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Joseph Clark, MD, Loyola University
  • Hovedetterforsker: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2007

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFHCC 06-149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere