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Lo studio "Select" ad alte dosi di aldesleuchina (IL-2) per pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (SELECT)

7 agosto 2024 aggiornato da: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lo studio "Select" di Aldesleuchina (IL-2) ad alte dosi: uno studio progettato per convalidare in modo prospettico modelli predittivi di risposta al trattamento con IL-2 ad alte dosi in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

L'interleuchina 2 ad alto dosaggio (Proleukin, Novartis) (IL-2) è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del carcinoma renale metastatico ed è un trattamento standard di questa malattia. Al momento, IL-2 è l'unica terapia per il cancro del rene che può produrre una remissione della malattia che dura dopo il completamento del trattamento. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti che ricevono IL-2 non ne trae beneficio e tutti i pazienti manifestano effetti collaterali potenzialmente pericolosi.

Ricerche recenti hanno suggerito che alcuni pazienti possono rispondere meglio all'IL-2 rispetto ad altri. Il Cytokine Working Group sta attualmente conducendo una sperimentazione clinica che mira a identificare e confermare questa ricerca e restringere l'applicazione di IL-2 a quei pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare, in modo prospettico, se il tasso di risposta all'IL-2 ad alte dosi per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico e "buone" caratteristiche predittive patologiche è significativamente più alto rispetto a una popolazione di pazienti storica e non selezionata.

Secondario

  • Determinare, in modo prospettico, il tasso di risposta all'IL-2 ad alte dosi per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico e caratteristiche predittive patologiche "scarse" e confrontare questo tasso di risposta con il tasso di risposta dei pazienti con predittivo patologico "buono" caratteristiche.
  • Determinare se i componenti di altri modelli predittivi e prognostici (ad es. Criteri MSKCI o UCLA) possono aiutare a definire ulteriormente la popolazione ottimale per ricevere IL2 ad alte dosi per il carcinoma a cellule renali metastatico.
  • Identificare le caratteristiche della funzione immunitaria di base (arginina, arginasi, catena zeta delle cellule T) di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che sono associate alla risposta all'IL-2 ad alte dosi.
  • Identificare nuove proteine ​​o modelli di espressione genica che potrebbero essere associati alla reattività di IL-2 ad alte dosi al fine di restringere ulteriormente l'applicazione della terapia con IL-2 a coloro che ne beneficeranno maggiormente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule renali istologicamente confermato che sia metastatico o non resecabile.
  • Se i pazienti hanno una malattia misurabile limitata a una lesione solitaria, la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'esame citologico/istologico.
  • I pazienti devono fornire l'accesso a blocchi di tessuto contenenti tumore adeguato per l'interpretazione e l'analisi.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • I pazienti devono avere un buon performance status (ECOG 0 o 1; Karnofsky PS 100-80%).
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • I pazienti non devono avere controindicazioni agli agenti vasopressori.
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica per la malattia metastatica.
  • Pazienti con allotrapianti di organi.
  • Pazienti che richiedono o potrebbero richiedere una terapia sistemica con corticosteroidi per malattie intercorrenti.
  • Pazienti con qualsiasi malattia medica significativa diversa dal tumore maligno (ad es. BPCO, pazienti con ascite o versamenti pleurici), che a parere dello sperimentatore aumenterebbero significativamente il rischio di immunoterapia.
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma curato chirurgicamente, carcinoma in situ o carcinoma della cervice in stadio I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HDIL2
I partecipanti hanno ricevuto IL2 ad alto dosaggio (HD), 600.000 UI/kg/dose (Prometheus Laboratories Inc.) i.v. ogni 8 ore per 5 giorni (massimo 14 dosi) a partire dal giorno 1 e di nuovo dal giorno 15. Un ciclo generalmente consisteva in 5 giorni di trattamento, 9 giorni di riposo, altri 5 giorni di trattamento e 9 settimane di riposo, seguiti da un massimo di due cicli aggiuntivi di HD IL2 per i pazienti che hanno beneficiato e tollerato la maggior parte delle dosi pianificate di IL2. È stato consentito un ritardo del trattamento fino a 4 settimane per la risoluzione degli effetti collaterali tra i corsi. I pazienti potevano ricevere un massimo di tre cicli di trattamento.
Droga: HDIL2
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • Aldesleukin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva in ISM Good Risk Group
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane. Lo stato di risposta è stato determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle radiografie.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva nel gruppo di rischio scarso ISM
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base al trattamento secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane. Lo stato di risposta è stato determinato dalla valutazione indipendente delle radiografie.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Tasso di risposta obiettiva (valutazione indipendente)
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane. Lo stato di risposta è stato determinato mediante valutazione indipendente delle radiografie.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a 7 anni.
La sopravvivenza globale basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo contatto documentato.
I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a 7 anni.
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. Il follow-up a lungo termine si è verificato ogni 3 mesi per 2 anni, semestralmente per 3 anni e annualmente per 4 e 5 anni. Rilevante per questo endpoint era lo stato della malattia a 3 anni.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è definito come la percentuale di pazienti senza decesso o progressione sulla base dei criteri dell'OMS entro 3 anni dall'inizio del trattamento. PD è un aumento >/=25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Inoltre, la PD è la comparsa di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. Il follow-up a lungo termine si è verificato ogni 3 mesi per 2 anni, semestralmente per 3 anni e annualmente per 4 e 5 anni. Rilevante per questo endpoint era lo stato della malattia a 3 anni.
Tasso di risposta obiettiva per gruppo di rischio MSKCC
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane. Lo stato di risposta è stato determinato dalla valutazione indipendente delle radiografie.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Tasso di risposta obiettiva per punteggio UCLA SANI
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane. Lo stato di risposta è stato determinato dalla valutazione indipendente delle radiografie.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Tasso di risposta obiettiva per tipo di tumore
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane. Lo stato di risposta è stato determinato dalla valutazione indipendente delle radiografie.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Tasso di risposta obiettiva per gruppo di rischio istologico a cellule chiare
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. Lo stato di risposta è stato confermato da una valutazione indipendente delle radiografie. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. Lo stato di risposta è stato confermato da una valutazione indipendente delle radiografie. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno.
Tasso di risposta obiettiva per punteggio CA-9 (classificazione CAIX)
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane. Lo stato di risposta è stato determinato dalla valutazione indipendente delle radiografie.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Tasso di risposta obiettiva per tumore PD-L1
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane. Lo stato di risposta è stato determinato dalla valutazione indipendente delle radiografie.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Tasso di risposta obiettiva per tumore B7-H3
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane. Lo stato di risposta è stato determinato dalla valutazione indipendente delle radiografie.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Tasso di risposta obiettiva per CA-9 SNP
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). [Mille et al. Cancer 1981] Secondo l'OMS, la valutazione delle misurazioni tumorali di lesioni misurabili è incentrata sulla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri perpendicolari. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e di laboratorio della malattia; La risposta parziale (PR) è una riduzione >/= 50%. Lo stato PR non richiede inoltre un aumento simultaneo delle dimensioni di alcuna lesione metastatica, l'assenza di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di CR e PR necessita di conferma entro 4 settimane. Lo stato di risposta è stato determinato dalla valutazione indipendente delle radiografie.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto fino a 3 corsi della durata di 12 settimane ciascuno. Mediana (range) giorni di trattamento: 20 (1-262).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. Il follow-up a lungo termine si è verificato ogni 3 mesi per 2 anni, semestralmente per 3 anni e annualmente per 4 e 5 anni. Il follow-up mediano di sopravvivenza è stato di X mesi (IC 95%: ).
La sopravvivenza libera da progressione basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia (PD) o del decesso. Secondo i criteri dell'OMS: PD è un aumento >/=25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Inoltre, la PD è la comparsa di una o più nuove lesioni metastatiche e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti che erano liberi da eventi sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione della malattia.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e durante le settimane 8 e 12 di ogni ciclo. Il follow-up a lungo termine si è verificato ogni 3 mesi per 2 anni, semestralmente per 3 anni e annualmente per 4 e 5 anni. Il follow-up mediano di sopravvivenza è stato di X mesi (IC 95%: ).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del genotipo VHL
Lasso di tempo: Determinato dal campione di riferimento.
Lo stato del genotipo VHL sarà determinato sulla base di metodi stabiliti.
Determinato dal campione di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Wayne State University
University of Pittsburgh
Vanderbilt University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Virginia
Indiana University
University of Cincinnati
Loyola University
City of Hope National Medical Center
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Our Lady of Mercy Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
  • Investigatore principale: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
  • Investigatore principale: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigatore principale: Theodore Logan, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: Joseph Clark, MD, Loyola University
  • Investigatore principale: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
  • Investigatore principale: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Investigatore principale: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFHCC 06-149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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