Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie „Select” wysokodawkowej aldesleukiny (IL-2) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (SELECT)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie „Select” wysokodawkowej aldesleukiny (IL-2): badanie zaprojektowane w celu prospektywnej walidacji modeli predykcyjnych odpowiedzi na leczenie wysokimi dawkami IL-2 u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami

Wysokodawkowa interleukina 2 (Proleukin, Novartis) (IL-2) została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia raka nerki z przerzutami i stanowi standardowe leczenie tej choroby. W chwili obecnej IL-2 jest jedyną terapią raka nerki, która może spowodować remisję choroby, która utrzymuje się po zakończeniu leczenia. Jednak większość pacjentów otrzymujących IL-2 nie odnosi korzyści i wszyscy pacjenci doświadczają potencjalnie niebezpiecznych skutków ubocznych.

Ostatnie badania sugerują, że niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować na IL-2 niż inni. Grupa Robocza Cytokine prowadzi obecnie badanie kliniczne, którego celem jest zidentyfikowanie i potwierdzenie tych badań oraz zawężenie zastosowania IL-2 do tych pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Aby określić, w sposób prospektywny, czy wskaźnik odpowiedzi na wysokie dawki IL-2 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i „dobrymi” patologicznymi cechami predykcyjnymi jest znacząco wyższy niż w historycznej, niewyselekcjonowanej populacji pacjentów.

Wtórny

  • Aby określić, w sposób prospektywny, wskaźnik odpowiedzi na wysokie dawki IL-2 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i „słabymi” patologicznymi cechami predykcyjnymi oraz porównać ten wskaźnik odpowiedzi z odsetkiem odpowiedzi pacjentów z „dobrymi” patologicznymi wskaźnikami predykcyjnymi. funkcje.
  • Określenie, czy składowe innych modeli predykcyjnych i prognostycznych (np. kryteria MSKCI lub UCLA) mogą pomóc w dalszym określeniu optymalnej populacji do otrzymywania dużych dawek IL2 w przypadku przerzutowego raka nerkowokomórkowego.
  • Identyfikacja cech podstawowej funkcji immunologicznej (arginina, arginaza, łańcuch zeta limfocytów T) pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, które są związane z odpowiedzią na wysokie dawki IL-2.
  • Zidentyfikowanie nowych białek lub wzorców ekspresji genów, które mogą być związane z reakcją na wysokie dawki IL-2 w celu dalszego zawężenia zastosowania terapii IL-2 do tych, którzy odniosą największe korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka nerki z przerzutami lub nieoperacyjnego.
  • Jeśli u pacjentów występuje mierzalna choroba ograniczona do pojedynczej zmiany, jej nowotworowy charakter powinien zostać potwierdzony badaniem cytologicznym/histologicznym.
  • Pacjenci muszą zapewnić dostęp do bloków tkanek zawierających odpowiedni guz w celu interpretacji i analizy.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Pacjenci muszą być w dobrym stanie ogólnym (ECOG 0 lub 1; Karnofsky PS 100-80%).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
  • Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do stosowania leków wazopresyjnych.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie systemowe z powodu choroby przerzutowej.
  • Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
  • Pacjenci, którzy wymagają lub mogą wymagać ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami z powodu współistniejącej choroby.
  • Pacjenci z jakąkolwiek istotną chorobą inną niż nowotwór złośliwy (np. POChP, pacjenci z wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym), co zdaniem badacza istotnie zwiększa ryzyko immunoterapii.
  • Pacjenci z wywiadem innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż chirurgicznie wyleczony nieczerniakowy rak skóry, rak in situ lub rak szyjki macicy w stadium I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD IL2
Uczestnicy otrzymali wysoką dawkę (HD) IL2, 600 000 IU/kg/dawkę (Prometheus Laboratories Inc.) i.v. co 8 godzin przez 5 dni (maksymalnie 14 dawek), zaczynając od 1. dnia i ponownie 15. dnia. Jeden kurs składał się na ogół z 5 dni leczenia, 9 dni odpoczynku, kolejnych 5 dni leczenia i 9 tygodni odpoczynku, po których następowały maksymalnie dwa dodatkowe kursy HD IL2 dla pacjentów, którzy odnieśli korzyść i tolerowali większość planowanych dawek IL2. Zezwolono na opóźnienie leczenia do 4 tygodni w celu ustąpienia działań niepożądanych pomiędzy kursami. Pacjenci kwalifikowali się do otrzymania maksymalnie trzech kursów leczenia.
Lek: HD IL2
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • Aldesleukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna reakcja w ISM Good Risk Group
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni. Status odpowiedzi określono na podstawie oceny radiogramów przez badacza.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w grupie niskiego ryzyka ISM
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o leczenie według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni. Status odpowiedzi określono na podstawie niezależnej oceny radiogramów.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (niezależna ocena)
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni. Status odpowiedzi określono na podstawie niezależnej oceny radiogramów.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia do 7 lat.
Całkowite przeżycie w oparciu o metodę Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub cenzurowane w dniu ostatniego udokumentowanego kontaktu.
Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia do 7 lat.
3-letni wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Długoterminowa obserwacja odbywała się co 3 m2 przez 2 lata, co pół roku przez 3 lata i co roku przez 4 i 5 lat. Istotny dla tego punktu końcowego był stan choroby po 3 latach.
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby definiuje się jako odsetek pacjentów bez zgonu lub progresji na podstawie kryteriów WHO w ciągu 3 lat od rozpoczęcia leczenia. PD to >/=25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych uszkodzeń. Ponadto PD oznacza pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Długoterminowa obserwacja odbywała się co 3 m2 przez 2 lata, co pół roku przez 3 lata i co roku przez 4 i 5 lat. Istotny dla tego punktu końcowego był stan choroby po 3 latach.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według grupy ryzyka MSKCC
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni. Status odpowiedzi określono na podstawie niezależnej oceny radiogramów.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według wyniku UCLA SANI
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni. Status odpowiedzi określono na podstawie niezależnej oceny radiogramów.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według typu guza
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni. Status odpowiedzi określono na podstawie niezależnej oceny radiogramów.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według grupy ryzyka histologii komórek czystych
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Stan odpowiedzi potwierdzono niezależną oceną radiogramów. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Stan odpowiedzi potwierdzono niezależną oceną radiogramów. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według wyniku CA-9 (klasyfikacja CAIX)
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni. Status odpowiedzi określono na podstawie niezależnej oceny radiogramów.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według guza PD-L1
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni. Status odpowiedzi określono na podstawie niezależnej oceny radiogramów.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według guza B7-H3
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni. Status odpowiedzi określono na podstawie niezależnej oceny radiogramów.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według CA-9 SNP
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). [Miller i in. Cancer 1981] Według WHO ocena pomiarów mierzalnych uszkodzeń guza koncentruje się na procentowej zmianie sumy prostopadłych średnic względem wartości wyjściowych. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i laboratoryjnych dowodów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) to >/= 50% spadek. Status PR nie wymaga również jednoczesnego wzrostu rozmiaru jakiejkolwiek zmiany przerzutowej, braku jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Status CR i PR wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni. Status odpowiedzi określono na podstawie niezależnej oceny radiogramów.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Uczestnicy otrzymali do 3 kursów trwających 12 tygodni każdy. Mediana (zakres) dni leczenia: 20 (1-262).
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Długoterminowa obserwacja odbywała się co 3 m2 przez 2 lata, co pół roku przez 3 lata i co roku przez 4 i 5 lat. Mediana czasu obserwacji wyniosła X miesięcy (95% CI: ).
Czas przeżycia wolny od progresji w oparciu o metodę Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby (PD) lub zgonu. Według kryteriów WHO: PD to >/=25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian. Ponadto PD oznacza pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian przerzutowych i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych. Uczestnicy, którzy byli wolni od zdarzeń, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny choroby.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu każdego kursu. Długoterminowa obserwacja odbywała się co 3 m2 przez 2 lata, co pół roku przez 3 lata i co roku przez 4 i 5 lat. Mediana czasu obserwacji wyniosła X miesięcy (95% CI: ).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan genotypu VHL
Ramy czasowe: Określono na podstawie próbki podstawowej.
Status genotypu VHL zostanie określony na podstawie ustalonych metod.
Określono na podstawie próbki podstawowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Wayne State University
University of Pittsburgh
Vanderbilt University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Virginia
Indiana University
University of Cincinnati
Loyola University
City of Hope National Medical Center
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Our Lady of Mercy Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
  • Główny śledczy: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
  • Główny śledczy: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Theodore Logan, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: Joseph Clark, MD, Loyola University
  • Główny śledczy: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
  • Główny śledczy: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Główny śledczy: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFHCC 06-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj