Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean annoksen aldesleukiini (IL-2) "select" -tutkimus potilaille, joilla on metastaattinen munuaissyöpä (SELECT)

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Korkean annoksen aldesleukiini (IL-2) "select" -tutkimus: tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ennakoivia vastemalleja suuriannoksiseen IL-2-hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä

Suuriannoksinen interleukiini 2 (Proleukin, Novartis) (IL-2) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä metastaattisen munuaissyövän hoitoon, ja se on tämän taudin standardihoito. Tällä hetkellä IL-2 on ainoa munuaissyövän hoito, joka voi saada aikaan taudin remission, joka kestää hoidon päätyttyä. Useimmat IL-2:ta saavat potilaat eivät kuitenkaan hyödy, ja kaikki potilaat kokevat mahdollisesti vaarallisia sivuvaikutuksia.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt potilaat voivat reagoida IL-2:een paremmin kuin toiset. Cytokine Working Group suorittaa parhaillaan kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja vahvistaa tämä tutkimus ja kaventaa IL-2:n käyttöä niille potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Prospektiivisesti sen määrittämiseksi, onko vasteprosentti suuriannoksiselle IL-2:lle potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä ja "hyviä" patologisia ennustavia ominaisuuksia, merkittävästi korkeampi kuin historiallisella, valitsemattomalla potilaspopulaatiolla.

Toissijainen

  • Määritellä prospektiivisesti vastausprosentti suurian annokseen IL-2:ta potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä ja "huonot" patologiset ennusteominaisuudet ja verrata tätä vasteprosenttia potilaiden vasteprosenttiin, joilla on "hyvä" patologinen ennuste. ominaisuudet.
  • Sen määrittämiseksi, voivatko muiden ennustavien ja prognostisten mallien komponentit (esim. MSKCI- tai UCLA-kriteerit) auttaa määrittämään edelleen optimaalisen populaation, joka saa suuren annoksen IL2:ta metastaattisen munuaissolukarsinooman hoitoon.
  • Tunnistaa metastaattista munuaissyöpää sairastavien potilaiden immuunitoiminnan (arginiini, arginaasi, T-solujen zeta-ketju) perustason immuunitoiminnan piirteet, jotka liittyvät vasteeseen suuriannoksiselle IL-2:lle.
  • Tunnistaa uusia proteiineja tai geenin ilmentymismalleja, jotka voivat liittyä suuriannoksiseen IL-2-vasteeseen, jotta IL-2-hoidon soveltamista voitaisiin edelleen rajoittaa niille, jotka hyötyvät eniten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu munuaissyöpä, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus.
  • Jos potilailla on mitattavissa oleva sairaus, joka rajoittuu yksittäiseen vaurioon, sen neoplastinen luonne on vahvistettava sytologialla/histologialla.
  • Potilaiden on tarjottava pääsy kudoslohkoille, jotka sisältävät riittävän kasvaimen tulkintaa ja analysointia varten.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee olla hyvä (ECOG 0 tai 1; Karnofsky PS 100-80 %).
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
  • Potilailla ei saa olla vasopressorin vasta-aiheita.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi.
  • Potilaat, joille on siirretty elin.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat systeemistä kortikosteroidihoitoa toisiin sairauksiin.
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin pahanlaatuinen syöpä (esim. COPD, potilaat, joilla on askites tai keuhkopussin effuusio), mikä tutkijan mielestä lisäisi merkittävästi immunoterapian riskiä.
  • Potilaat, joilla on ollut viimeisten 5 vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin kirurgisesti parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan I vaiheen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HD IL2
Osallistujat saivat suuren annoksen (HD) IL2:ta, 600 000 IU/kg/annos (Prometheus Laboratories Inc.) i.v. 8 tunnin välein 5 päivän ajan (enintään 14 annosta) alkaen päivästä 1 ja uudelleen päivästä 15. Yksi kurssi koostui yleensä 5 vuorokaudesta hoitoa, 9 lepopäivää, 5 lisäpäivää hoitoa ja 9 viikon lepoa, jota seurasi enintään kaksi HD IL2 -lisäkurssia potilaille, jotka hyötyivät ja sietivät suurimman osan suunnitelluista IL2-annoksista. Hoitojaksojen välisten sivuvaikutusten häviämiseksi sallittiin jopa 4 viikon viive. Potilaat olivat oikeutettuja saamaan enintään kolme hoitojaksoa.
Lääke: HD IL2
Muut nimet:
  • Proleukin
  • Aldesleukin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus ISM Good Risk Groupissa
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidolla Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluessa. Vasteen tila määritettiin tutkijan arvioimalla röntgenkuvat.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti ISM:n huonon riskin ryhmässä
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluessa. Vasteen tila määritettiin riippumattoman röntgenkuvien arvioinnin perusteella.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vastausprosentti (riippumaton arviointi)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidolla Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila tarvitsee vahvistuksen 4 viikon kuluessa. Vasteen tila määritettiin riippumattoman röntgenkuvan arvioinnin perusteella.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin selviytymistä 7 vuoteen asti.
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan tai sensuroituna viimeisen dokumentoidun kontaktin päivämääränä.
Osallistujia seurattiin selviytymistä 7 vuoteen asti.
3 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Pitkäaikainen seuranta tapahtui 3 metrin välein 2 vuoden ajan, puolivuosittain 3 vuoden ajan ja vuosittain 4 ja 5 vuoden ajan. Tämän päätetapahtuman kannalta relevantti oli sairauden tila 3 vuoden kohdalla.
Kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat poissa kuolemasta tai etenemisestä WHO:n kriteerien perusteella 3 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta. PD on >/=25 % lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa. Lisäksi PD on yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Pitkäaikainen seuranta tapahtui 3 metrin välein 2 vuoden ajan, puolivuosittain 3 vuoden ajan ja vuosittain 4 ja 5 vuoden ajan. Tämän päätetapahtuman kannalta relevantti oli sairauden tila 3 vuoden kohdalla.
MSKCC:n riskiryhmän objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidolla Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluessa. Vasteen tila määritettiin riippumattoman röntgenkuvien arvioinnin perusteella.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vastausprosentti UCLA SANI -pisteen mukaan
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidolla Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluessa. Vasteen tila määritettiin riippumattoman röntgenkuvien arvioinnin perusteella.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti kasvaintyypin mukaan
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidolla Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluessa. Vasteen tila määritettiin riippumattoman röntgenkuvien arvioinnin perusteella.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Clear Cell Histology Risk Groupin objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Vasteen tila vahvistettiin riippumattomalla röntgenkuvien arvioinnilla. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluessa.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Vasteen tila vahvistettiin riippumattomalla röntgenkuvien arvioinnilla. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia.
Objektiivinen vastausprosentti CA-9-pisteiden mukaan (CAIX-luokitus)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidolla Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluessa. Vasteen tila määritettiin riippumattoman röntgenkuvien arvioinnin perusteella.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
PD-L1-kasvaimen objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidolla Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluessa. Vasteen tila määritettiin riippumattoman röntgenkuvien arvioinnin perusteella.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
B7-H3-kasvaimen objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidolla Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluessa. Vasteen tila määritettiin riippumattoman röntgenkuvien arvioinnin perusteella.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
CA-9 SNP:n objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidolla Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. [Miller et ai. Cancer 1981] WHO:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kasvainmittausten arviointi keskittyy kohtisuorien halkaisijoiden summan prosentuaaliseen muutokseen perusviivasta. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja laboratoriotodistusten katoamista sairaudesta; Osittainen vaste (PR) on >/= 50 % lasku. PR-status ei myöskään vaadi samanaikaista metastaattisen leesion koon suurenemista, yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion puuttumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä. CR- ja PR-tila vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluessa. Vasteen tila määritettiin riippumattoman röntgenkuvien arvioinnin perusteella.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Osallistujat saivat enintään kolme 12 viikon kurssia. Mediaani (väli) hoitopäiviä: 20 (1-262).
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Pitkäaikainen seuranta tapahtui 3 metrin välein 2 vuoden ajan, puolivuosittain 3 vuoden ajan ja vuosittain 4 ja 5 vuoden ajan. Mediaani eloonjäämisseuranta oli X kuukautta (95 % CI: ).
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan. WHO-kriteerien mukaan: PD on >/=25 % lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa. Lisäksi PD on yhden tai useamman uuden metastaattisen leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Osallistujat, jotka olivat ilman tapahtumia, sensuroitiin heidän viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämääränä.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikoilla 8 ja 12. Pitkäaikainen seuranta tapahtui 3 metrin välein 2 vuoden ajan, puolivuosittain 3 vuoden ajan ja vuosittain 4 ja 5 vuoden ajan. Mediaani eloonjäämisseuranta oli X kuukautta (95 % CI: ).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VHL:n genotyypin tila
Aikaikkuna: Määritetty perusnäytteestä.
VHL-genotyypin tila määritetään vakiintumismenetelmien perusteella.
Määritetty perusnäytteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Wayne State University
University of Pittsburgh
Vanderbilt University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Virginia
Indiana University
University of Cincinnati
Loyola University
City of Hope National Medical Center
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Our Lady of Mercy Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Päätutkija: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
  • Päätutkija: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
  • Päätutkija: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Päätutkija: Theodore Logan, MD, Indiana University
  • Päätutkija: Joseph Clark, MD, Loyola University
  • Päätutkija: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
  • Päätutkija: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Päätutkija: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
  • Päätutkija: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
  • Päätutkija: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
  • Päätutkija: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFHCC 06-149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa