El ensayo "Select" de dosis alta de aldesleukina (IL-2) para pacientes con carcinoma metastásico de células renales (SELECT)
7 de agosto de 2024 actualizado por: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center
El ensayo "Select" de dosis alta de aldesleukina (IL-2): un ensayo diseñado para validar prospectivamente modelos predictivos de respuesta al tratamiento con dosis altas de IL-2 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales
La interleucina 2 en dosis altas (Proleukin, Novartis) (IL-2) está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del cáncer de riñón metastásico y es un tratamiento estándar de esta enfermedad. En la actualidad, la IL-2 es la única terapia para el cáncer de riñón que puede producir una remisión de la enfermedad que perdura una vez finalizado el tratamiento. Sin embargo, la mayoría de los pacientes que reciben IL-2 no se benefician y todos los pacientes experimentan efectos secundarios potencialmente peligrosos.
Investigaciones recientes han sugerido que ciertos pacientes pueden responder mejor a la IL-2 que otros. El Grupo de trabajo de citoquinas está realizando actualmente un ensayo clínico que tiene como objetivo identificar y confirmar esta investigación y limitar la aplicación de IL-2 a aquellos pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar, de manera prospectiva, si la tasa de respuesta a dosis altas de IL-2 para pacientes con carcinoma metastásico de células renales y características patológicas predictivas "buenas" es significativamente mayor que una población histórica de pacientes no seleccionados.
Secundario
- Determinar, de manera prospectiva, la tasa de respuesta a dosis altas de IL-2 para pacientes con carcinoma metastásico de células renales y características patológicas predictivas "pobres" y comparar esta tasa de respuesta con la tasa de respuesta de pacientes con características patológicas predictivas "buenas". características.
- Determinar si los componentes de otros modelos predictivos y pronósticos (por ejemplo, los criterios MSKCI o UCLA) pueden ayudar a definir mejor la población óptima para recibir dosis altas de IL2 para el carcinoma metastásico de células renales.
- Identificar las características de la función inmunitaria inicial (arginina, arginasa, cadena zeta de células T) de pacientes con carcinoma metastásico de células renales que están asociadas con la respuesta a dosis altas de IL-2.
- Identificar nuevas proteínas o patrones de expresión génica que podrían estar asociados con la capacidad de respuesta a dosis altas de IL-2 para reducir aún más la aplicación de la terapia con IL-2 a aquellos que se beneficiarán más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma de células renales confirmado histológicamente que sea metastásico o irresecable.
- Si los pacientes tienen una enfermedad medible restringida a una lesión solitaria, su naturaleza neoplásica debe confirmarse mediante citología/histología.
- Los pacientes deben proporcionar acceso a bloques de tejido que contengan un tumor adecuado para su interpretación y análisis.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Los pacientes deben tener un buen estado funcional (ECOG 0 o 1; Karnofsky PS 100-80%).
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
- Los pacientes no deben tener contraindicación de agentes vasopresores.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido terapia sistémica para enfermedad metastásica.
- Pacientes con aloinjertos de órganos.
- Pacientes que requieren o es probable que requieran terapia con corticosteroides sistémicos para enfermedades intercurrentes.
- Pacientes con cualquier enfermedad médica importante que no sea la neoplasia maligna (p. EPOC, pacientes con ascitis o derrames pleurales), lo que a juicio del investigador aumentaría significativamente el riesgo de la inmunoterapia.
- Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanoma curado quirúrgicamente, carcinoma in situ o carcinoma de cuello uterino en estadio I.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HD IL2
Los participantes recibieron dosis altas (HD) de IL2, 600 000 UI/kg/dosis (Prometheus Laboratories Inc.) i.v.
cada 8 horas durante 5 días (máximo de 14 dosis) comenzando el día 1 y nuevamente el día 15.
Un curso generalmente constaba de 5 días de tratamiento, 9 días de descanso, 5 días más de tratamiento y 9 semanas de descanso, seguido de hasta dos cursos adicionales de HD IL2 para pacientes que se beneficiaron y toleraron la mayoría de las dosis planificadas de IL2.
Se permitió un retraso en el tratamiento de hasta 4 semanas para la resolución de los efectos secundarios entre ciclos.
Los pacientes eran elegibles para recibir un máximo de tres ciclos de tratamiento.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva en ISM Good Risk Group
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado CR y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas.
El estado de respuesta se determinó mediante la evaluación del investigador de las radiografías.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva en ISM Grupo de riesgo pobre
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según el tratamiento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado CR y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas.
El estado de respuesta se determinó mediante una evaluación independiente de las radiografías.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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Tasa de respuesta objetiva (evaluación independiente)
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado de RC y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas. El estado de respuesta se determinó mediante una evaluación independiente de las radiografías.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos para la supervivencia hasta 7 años.
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La supervivencia global basada en el método de Kaplan-Meier se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o censurada en la fecha del último contacto documentado.
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Los participantes fueron seguidos para la supervivencia hasta 7 años.
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. El seguimiento a largo plazo se realizó cada 3 m durante 2 años, semestralmente durante el año 3 y anualmente durante los años 4 y 5. Relevante para este criterio de valoración fue el estado de la enfermedad a los 3 años.
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La tasa de supervivencia libre de progresión a 3 años se define como la proporción de pacientes que no fallecieron ni progresaron según los criterios de la OMS a los 3 años desde el momento del inicio del tratamiento.
PD es un aumento >/=25% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles.
Además, la EP es la aparición de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. El seguimiento a largo plazo se realizó cada 3 m durante 2 años, semestralmente durante el año 3 y anualmente durante los años 4 y 5. Relevante para este criterio de valoración fue el estado de la enfermedad a los 3 años.
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Tasa de respuesta objetiva por grupo de riesgo MSKCC
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado CR y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas.
El estado de respuesta se determinó mediante una evaluación independiente de las radiografías.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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Tasa de respuesta objetiva por UCLA SANI Score
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado CR y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas.
El estado de respuesta se determinó mediante una evaluación independiente de las radiografías.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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Tasa de respuesta objetiva por tipo de tumor
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado CR y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas.
El estado de respuesta se determinó mediante una evaluación independiente de las radiografías.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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Tasa de respuesta objetiva por grupo de riesgo de histología de células claras
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. El estado de respuesta se confirmó mediante una evaluación independiente de las radiografías. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado CR y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. El estado de respuesta se confirmó mediante una evaluación independiente de las radiografías. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno.
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Tasa de respuesta objetiva por puntaje CA-9 (Clasificación CAIX)
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado CR y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas.
El estado de respuesta se determinó mediante una evaluación independiente de las radiografías.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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Tasa de respuesta objetiva por tumor PD-L1
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado CR y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas.
El estado de respuesta se determinó mediante una evaluación independiente de las radiografías.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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Tasa de respuesta objetiva por tumor B7-H3
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado CR y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas.
El estado de respuesta se determinó mediante una evaluación independiente de las radiografías.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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Tasa de respuesta objetiva por CA-9 SNP
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
[Miller et al.
Cancer 1981] Según la OMS, la evaluación de las mediciones tumorales de lesiones medibles se centra en el cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros perpendiculares.
La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de toda evidencia clínica y de laboratorio de la enfermedad; La respuesta parcial (PR) es una disminución de >/= 50 %.
El estado de PR tampoco requiere aumento simultáneo en el tamaño de cualquier lesión metastásica, ausencia de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
El estado CR y PR necesita confirmación dentro de las 4 semanas.
El estado de respuesta se determinó mediante una evaluación independiente de las radiografías.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. Los participantes recibieron hasta 3 cursos de 12 semanas de duración cada uno. Mediana (rango) de días en tratamiento: 20 (1-262).
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. El seguimiento a largo plazo se realizó cada 3 m durante 2 años, semestralmente durante el año 3 y anualmente durante los años 4 y 5. El seguimiento de supervivencia media fue de X meses (IC del 95 %: ).
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La supervivencia libre de progresión basada en el método de Kaplan-Meier se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o muerte.
Según los criterios de la OMS: PD es un aumento >/=25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles.
Además, la EP es la aparición de una o más lesiones metastásicas nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Los participantes que estaban libres de eventos fueron censurados en la fecha de su última evaluación de la enfermedad.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y durante las semanas 8 y 12 de cada curso. El seguimiento a largo plazo se realizó cada 3 m durante 2 años, semestralmente durante el año 3 y anualmente durante los años 4 y 5. El seguimiento de supervivencia media fue de X meses (IC del 95 %: ).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del genotipo de la BVS
Periodo de tiempo: Determinado a partir de la muestra de referencia.
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El estado del genotipo de VHL se determinará en función de los métodos establecidos.
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Determinado a partir de la muestra de referencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
- Investigador principal: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
- Investigador principal: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: Theodore Logan, MD, Indiana University
- Investigador principal: Joseph Clark, MD, Loyola University
- Investigador principal: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
- Investigador principal: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Investigador principal: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
- Investigador principal: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDermott DF. Update on the application of interleukin-2 in the treatment of renal cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 2):716s-720s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1872.
- Atkins M, Regan M, McDermott D, Mier J, Stanbridge E, Youmans A, Febbo P, Upton M, Lechpammer M, Signoretti S. Carbonic anhydrase IX expression predicts outcome of interleukin 2 therapy for renal cancer. Clin Cancer Res. 2005 May 15;11(10):3714-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2019.
- McDermott DF, Cheng SC, Signoretti S, Margolin KA, Clark JI, Sosman JA, Dutcher JP, Logan TF, Curti BD, Ernstoff MS, Appleman L, Wong MK, Khushalani NI, Oleksowicz L, Vaishampayan UN, Mier JW, Panka DJ, Bhatt RS, Bailey AS, Leibovich BC, Kwon ED, Kabbinavar FF, Belldegrun AS, Figlin RA, Pantuck AJ, Regan MM, Atkins MB. The high-dose aldesleukin "select" trial: a trial to prospectively validate predictive models of response to treatment in patients with metastatic renal cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2015 Feb 1;21(3):561-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1520. Epub 2014 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
Otros números de identificación del estudio
- DFHCC 06-149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .