Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie „Select“ s vysokými dávkami aldesleukinu (IL-2) pro pacienty s metastatickým renálním karcinomem (SELECT)

7. srpna 2024 aktualizováno: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie „Select“ s vysokou dávkou aldesleukinu (IL-2): Studie navržená k prospektivnímu ověření prediktivních modelů odpovědi na léčbu vysokou dávkou IL-2 u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

Vysoká dávka interleukinu 2 (Proleukin, Novartis) (IL-2) je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu metastatického karcinomu ledvin a je standardní léčbou tohoto onemocnění. V současné době je IL-2 jedinou terapií rakoviny ledvin, která může způsobit remisi onemocnění, která přetrvává po dokončení léčby. Většina pacientů, kteří dostávají IL-2, však nemá prospěch a všichni pacienti mají potenciálně nebezpečné vedlejší účinky.

Nedávný výzkum naznačil, že někteří pacienti mohou reagovat na IL-2 lépe než jiní. Cytokine Working Group v současné době provádí klinickou studii, jejímž cílem je identifikovat a potvrdit tento výzkum a zúžit aplikaci IL-2 na pacienty, z nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Prospektivním způsobem určit, zda je míra odezvy na vysokou dávku IL-2 u pacientů s metastatickým renálním karcinomem a "dobrými" patologickými prediktivními rysy významně vyšší než u historické, neselektované populace pacientů.

Sekundární

  • Prospektivním způsobem určit míru odpovědi na vysokou dávku IL-2 u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny a „špatnými“ patologickými prediktivními rysy a porovnat tuto míru odpovědi s mírou odpovědi pacientů s „dobrou“ patologickou predikcí funkce.
  • Stanovit, zda složky jiných prediktivních a prognostických modelů (např. kritéria MSKCI nebo UCLA) mohou pomoci dále definovat optimální populaci pro příjem vysokých dávek IL2 pro metastatický karcinom ledviny.
  • Identifikovat rysy základní imunitní funkce (arginin, argináza, zeta řetězec T buněk) pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, které jsou spojeny s odpovědí na vysokou dávku IL-2.
  • Identifikovat nové proteiny nebo vzorce genové exprese, které by mohly být spojeny s citlivostí na vysoké dávky IL-2, aby se dále zúžila aplikace terapie IL-2 na ty, kteří budou mít největší prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený karcinom ledviny, který je metastatický nebo neresekovatelný.
  • Pokud mají pacienti měřitelné onemocnění omezené na solitární lézi, měla by být jeho neoplastická povaha potvrzena cytologií/histologií.
  • Pacienti musí zajistit přístup k tkáňovým blokům obsahujícím adekvátní nádor pro interpretaci a analýzu.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Pacienti musí mít dobrý výkonnostní stav (ECOG 0 nebo 1; Karnofsky PS 100-80 %).
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace vazopresorických látek.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu metastatického onemocnění.
  • Pacienti s orgánovými aloštěpy.
  • Pacienti, kteří vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat léčbu systémovými kortikosteroidy pro interkurentní onemocnění.
  • Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním jiným než malignitou (např. CHOPN, pacienti s ascitem nebo pleurálními výpotky), což by dle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko imunoterapie.
  • Pacienti s anamnézou jiné malignity během posledních 5 let kromě chirurgicky vyléčeného nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu in situ nebo karcinomu děložního čípku stadia I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD IL2
Účastníci dostali vysokou dávku (HD) IL2, 600 000 IU/kg/dávku (Prometheus Laboratories Inc.) i.v. každých 8 hodin po dobu 5 dnů (maximálně 14 dávek), počínaje dnem 1 a znovu dnem 15. Jeden cyklus se obecně skládal z 5 dnů léčby, 9 dnů odpočinku, 5 dalších dnů léčby a 9 týdnů odpočinku, po nichž následovaly až dva další cykly HD IL2 pro pacienty, kteří měli prospěch a tolerovali většinu plánovaných dávek IL2. Pro vyřešení vedlejších účinků mezi cykly bylo povoleno odložení léčby až o 4 týdny. Pacienti měli nárok na maximálně tři léčebné cykly.
Lék: HD IL2
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • Aldesleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce v ISM Good Risk Group
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů. Stav odezvy byl stanoven výzkumným hodnocením rentgenových snímků.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy ve skupině ISM s nízkým rizikem
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě léčby podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů. Stav odpovědi byl stanoven nezávislým hodnocením rentgenových snímků.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odezvy (nezávislé hodnocení)
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů. Stav odpovědi byl stanoven nezávislým hodnocením rentgenových snímků.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci byli sledováni z hlediska přežití až 7 let.
Celkové přežití založené na Kaplan-Meierově metodě je definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo cenzurováno k datu posledního zdokumentovaného kontaktu.
Účastníci byli sledováni z hlediska přežití až 7 let.
3letá míra přežití bez progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. K dlouhodobému sledování docházelo každé 3 m po dobu 2 let, pololetně ve 3. roce a ročně ve 4. a 5. roce. Relevantní pro tento cílový bod byl stav onemocnění ve 3. letech.
Tříletá míra přežití bez progrese je definována jako podíl pacientů bez úmrtí nebo progrese na základě kritérií WHO do 3 let od začátku léčby. PD je >/=25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí. Dále, PD je výskyt jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. K dlouhodobému sledování docházelo každé 3 m po dobu 2 let, pololetně ve 3. roce a ročně ve 4. a 5. roce. Relevantní pro tento cílový bod byl stav onemocnění ve 3. letech.
Cílová míra odezvy podle rizikové skupiny MSKCC
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů. Stav odpovědi byl stanoven nezávislým hodnocením rentgenových snímků.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odezvy podle skóre UCLA SANI
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů. Stav odpovědi byl stanoven nezávislým hodnocením rentgenových snímků.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi podle typu nádoru
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů. Stav odpovědi byl stanoven nezávislým hodnocením rentgenových snímků.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Cílová míra odezvy podle rizikové skupiny pro histologii jasných buněk
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Stav odpovědi byl potvrzen nezávislým hodnocením rentgenových snímků. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů.
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Stav odpovědi byl potvrzen nezávislým hodnocením rentgenových snímků. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů.
Míra objektivní odezvy podle skóre CA-9 (klasifikace CAIX)
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů. Stav odpovědi byl stanoven nezávislým hodnocením rentgenových snímků.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi u nádoru PD-L1
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů. Stav odpovědi byl stanoven nezávislým hodnocením rentgenových snímků.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi u nádoru B7-H3
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů. Stav odpovědi byl stanoven nezávislým hodnocením rentgenových snímků.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Cílová rychlost odezvy podle CA-9 SNP
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). [Miller a kol. Cancer 1981] Podle WHO se hodnocení nádorových měření měřitelných lézí soustředí na procentuální změnu součtu kolmých průměrů od výchozí hodnoty. Complete Response (CR) je vymizení všech klinických a laboratorních důkazů onemocnění; Částečná odezva (PR) je >/= 50% pokles. Stav PR také nevyžaduje současné zvýšení velikosti jakékoli metastatické léze, nepřítomnost jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Stav CR a PR vyžaduje potvrzení do 4 týdnů. Stav odpovědi byl stanoven nezávislým hodnocením rentgenových snímků.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Účastníci absolvovali až 3 kurzy v délce 12 týdnů. Medián (rozsah) dnů léčby: 20 (1-262).
Přežití bez progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Dlouhodobé sledování probíhalo každé 3 m po dobu 2 let, pololetně ve 3. roce a ročně ve 4. a 5. roce. Střední doba sledování byla X měsíců (95% CI: ).
Přežití bez progrese založené na Kaplan-Meierově metodě je definováno jako doba od zahájení léčby do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Podle kritérií WHO: PD je >/=25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí. Dále, PD je výskyt jedné nebo více nových metastatických lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci, kteří byli bez událostí, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení onemocnění.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a během 8. a 12. týdne každého cyklu. Dlouhodobé sledování probíhalo každé 3 m po dobu 2 let, pololetně ve 3. roce a ročně ve 4. a 5. roce. Střední doba sledování byla X měsíců (95% CI: ).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav genotypu VHL
Časové okno: Stanoveno ze základního vzorku.
Stav genotypu VHL bude určen na základě zavedených metod.
Stanoveno ze základního vzorku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Wayne State University
University of Pittsburgh
Vanderbilt University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Virginia
Indiana University
University of Cincinnati
Loyola University
City of Hope National Medical Center
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Our Lady of Mercy Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Logan, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Clark, MD, Loyola University
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFHCC 06-149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit