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Die „Select“-Studie mit hochdosiertem Aldesleukin (IL-2) für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (SELECT)

7. August 2024 aktualisiert von: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die „Select“-Studie mit hochdosiertem Aldesleukin (IL-2): Eine Studie zur prospektiven Validierung von Vorhersagemodellen für das Ansprechen auf eine Behandlung mit hochdosiertem IL-2 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Hochdosiertes Interleukin 2 (Proleukin, Novartis) (IL-2) ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von metastasierendem Nierenkrebs zugelassen und ist eine Standardbehandlung dieser Krankheit. Gegenwärtig ist IL-2 die einzige Therapie für Nierenkrebs, die eine Remission der Krankheit hervorrufen kann, die nach Abschluss der Behandlung anhält. Die meisten Patienten, die IL-2 erhalten, profitieren jedoch nicht und alle Patienten erfahren potenziell gefährliche Nebenwirkungen.

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass bestimmte Patienten möglicherweise besser auf IL-2 ansprechen als andere. Die Cytokine Working Group führt derzeit eine klinische Studie durch, die darauf abzielt, diese Forschung zu identifizieren und zu bestätigen und die Anwendung von IL-2 auf die Patienten einzugrenzen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Prospektive Bestimmung, ob die Ansprechrate auf hochdosiertes IL-2 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom und „guten“ pathologischen Vorhersagemerkmalen signifikant höher ist als bei einer historischen, nicht ausgewählten Patientenpopulation.

Sekundär

  • Prospektive Bestimmung der Ansprechrate auf hochdosiertes IL-2 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom und „schlechter“ pathologischer Vorhersage und Vergleich dieser Ansprechrate mit der Ansprechrate von Patienten mit „guter“ pathologischer Vorhersage Merkmale.
  • Bestimmung, ob Komponenten anderer prädiktiver und prognostischer Modelle (z. B. MSKCI- oder UCLA-Kriterien) dazu beitragen können, die optimale Population für die Verabreichung von hochdosiertem IL2 bei metastasiertem Nierenzellkarzinom weiter zu definieren.
  • Identifizierung von Merkmalen der Basisimmunfunktion (Arginin, Arginase, T-Zell-Zeta-Kette) von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit einer Reaktion auf hochdosiertes IL-2 in Verbindung stehen.
  • Um neue Proteine ​​oder Muster der Genexpression zu identifizieren, die mit der Reaktion auf hochdosiertes IL-2 in Verbindung gebracht werden könnten, um die Anwendung der IL-2-Therapie weiter auf diejenigen einzugrenzen, die am meisten davon profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom haben, das metastasiert oder inoperabel ist.
  • Wenn Patienten eine messbare Erkrankung haben, die auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, sollte ihre neoplastische Natur durch Zytologie/Histologie bestätigt werden.
  • Die Patienten müssen Zugang zu Gewebeblöcken gewähren, die einen angemessenen Tumor zur Interpretation und Analyse enthalten.
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  • Die Patienten müssen einen guten Leistungsstatus haben (ECOG 0 oder 1; Karnofsky PS 100-80 %).
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Die Patienten dürfen keine Kontraindikation für Vasopressoren haben.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine systemische Therapie gegen Metastasen erhalten haben.
  • Patienten mit Organtransplantaten.
  • Patienten, die eine systemische Kortikosteroidtherapie wegen interkurrenter Erkrankungen benötigen oder wahrscheinlich benötigen.
  • Patienten mit anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen als der Malignität (z. COPD, Patienten mit Aszites oder Pleuraergüssen), was nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Immuntherapie deutlich erhöhen würde.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer chirurgisch geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma-in-situ oder Stadium-I-Karzinom des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-IL2
Die Teilnehmer erhielten hochdosiertes (HD) IL2, 600.000 IE/kg/Dosis (Prometheus Laboratories Inc.) i.v. alle 8 Stunden für 5 Tage (maximal 14 Dosen), beginnend am Tag 1 und wieder am Tag 15. Ein Kurs bestand im Allgemeinen aus 5 Behandlungstagen, 9 Ruhetagen, 5 weiteren Behandlungstagen und 9 Wochen Ruhe, gefolgt von bis zu zwei zusätzlichen Zyklen HD IL2 für Patienten, die von den geplanten IL2-Dosen profitierten und die meisten davon vertragen. Eine Behandlungsverzögerung von bis zu 4 Wochen wurde zum Abklingen der Nebenwirkungen zwischen den Kursen zugelassen. Die Patienten waren berechtigt, maximal drei Behandlungszyklen zu erhalten.
Arzneimittel: HD-IL2
Andere Namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion in der ISM Good Risk Group
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden. Der Ansprechstatus wurde durch die Beurteilung der Röntgenbilder durch den Prüfarzt bestimmt.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate in der ISM-Gruppe mit geringem Risiko
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die basierend auf der Behandlung gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden. Der Ansprechstatus wurde durch unabhängige Beurteilung von Röntgenbildern bestimmt.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Objektive Ansprechrate (unabhängige Bewertung)
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden. Der Ansprechstatus wurde durch unabhängige Beurteilung von Röntgenbildern bestimmt.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Überlebensrate der Teilnehmer wurde bis zu 7 Jahre nachverfolgt.
Das Gesamtüberleben nach der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Todesdatum bzw. zensiert zum Datum des letzten dokumentierten Kontakts.
Die Überlebensrate der Teilnehmer wurde bis zu 7 Jahre nachverfolgt.
3-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Langzeit-Follow-up erfolgte alle 3 Monate für 2 Jahre, halbjährlich für 3 Jahre und jährlich für 4 und 5 Jahre. Relevant für diesen Endpunkt war der Krankheitsstatus nach 3 Jahren.
Die progressionsfreie 3-Jahres-Überlebensrate ist definiert als der Anteil der Patienten ohne Tod oder ohne Progression nach WHO-Kriterien 3 Jahre nach Behandlungsbeginn. PD ist ein >/=25%iger Anstieg der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen. Ferner ist PD das Auftreten einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Langzeit-Follow-up erfolgte alle 3 Monate für 2 Jahre, halbjährlich für 3 Jahre und jährlich für 4 und 5 Jahre. Relevant für diesen Endpunkt war der Krankheitsstatus nach 3 Jahren.
Objektive Ansprechrate nach MSKCC-Risikogruppe
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden. Der Ansprechstatus wurde durch unabhängige Beurteilung von Röntgenbildern bestimmt.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Objektive Ansprechrate nach UCLA SANI Score
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden. Der Ansprechstatus wurde durch unabhängige Beurteilung von Röntgenbildern bestimmt.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Objektive Ansprechrate nach Tumortyp
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden. Der Ansprechstatus wurde durch unabhängige Beurteilung von Röntgenbildern bestimmt.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Objektive Ansprechrate nach klarzelliger Histologie-Risikogruppe
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Der Ansprechstatus wurde durch eine unabhängige Bewertung von Röntgenbildern bestätigt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Der Ansprechstatus wurde durch eine unabhängige Bewertung von Röntgenbildern bestätigt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer.
Objektive Ansprechrate nach CA-9-Score (CAIX-Klassifizierung)
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden. Der Ansprechstatus wurde durch unabhängige Beurteilung von Röntgenbildern bestimmt.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Objektive Ansprechrate nach PD-L1-Tumor
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden. Der Ansprechstatus wurde durch unabhängige Beurteilung von Röntgenbildern bestimmt.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Objektive Ansprechrate nach B7-H3-Tumor
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden. Der Ansprechstatus wurde durch unabhängige Beurteilung von Röntgenbildern bestimmt.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Objektive Ansprechrate nach CA-9 SNP
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichten. [Müller et al. Cancer 1981] Laut WHO konzentriert sich die Auswertung von Tumormessungen messbarer Läsionen auf die prozentuale Änderung der Summe der senkrechten Durchmesser gegenüber dem Ausgangswert. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller klinischen und Laboranzeichen einer Krankheit; Partial Response (PR) ist eine Abnahme von >/= 50 %. Der PR-Status erfordert auch keine gleichzeitige Zunahme der Größe einer metastatischen Läsion, das Fehlen einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Der CR- und PR-Status muss innerhalb von 4 Wochen bestätigt werden. Der Ansprechstatus wurde durch unabhängige Beurteilung von Röntgenbildern bestimmt.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Die Teilnehmer erhielten bis zu 3 Kurse von jeweils 12 Wochen Dauer. Mediane (Bereich) Behandlungstage: 20 (1–262).
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Langzeit-Follow-up erfolgte alle 3 Monate für 2 Jahre, halbjährlich für das 3. Jahr und jährlich für das 4. und 5. Jahr. Das mediane Überlebens-Follow-up betrug X Monate (95 % KI: ).
Das progressionsfreie Überleben nach der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes. Nach WHO-Kriterien: PD ist eine Zunahme von >/=25 % in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen. Ferner ist PD das Auftreten einer oder mehrerer neuer metastatischer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Teilnehmer, die ereignisfrei waren, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbewertung zensiert.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 8 und 12 jedes Zyklus radiologisch beurteilt. Langzeit-Follow-up erfolgte alle 3 Monate für 2 Jahre, halbjährlich für das 3. Jahr und jährlich für das 4. und 5. Jahr. Das mediane Überlebens-Follow-up betrug X Monate (95 % KI: ).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VHL-Genotypstatus
Zeitfenster: Aus der Basisprobe ermittelt.
Der VHL-Genotypstatus wird anhand etablierter Methoden bestimmt.
Aus der Basisprobe ermittelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Wayne State University
University of Pittsburgh
Vanderbilt University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Virginia
Indiana University
University of Cincinnati
Loyola University
City of Hope National Medical Center
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Our Lady of Mercy Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
  • Hauptermittler: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
  • Hauptermittler: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Theodore Logan, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Joseph Clark, MD, Loyola University
  • Hauptermittler: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
  • Hauptermittler: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Hauptermittler: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFHCC 06-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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