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O estudo "Select" de alta dose de aldesleucina (IL-2) para pacientes com carcinoma metastático de células renais (SELECT)

7 de agosto de 2024 atualizado por: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

O estudo "Select" de alta dose de aldesleucina (IL-2): um estudo projetado para validar prospectivamente modelos preditivos de resposta ao tratamento com altas doses de IL-2 em pacientes com carcinoma metastático de células renais

A interleucina 2 de alta dose (Proleukin, Novartis) (IL-2) é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de câncer renal metastático e é um tratamento padrão desta doença. Atualmente, a IL-2 é a única terapia para o câncer renal que pode produzir uma remissão da doença que dura após o término do tratamento. No entanto, a maioria dos pacientes que recebem IL-2 não se beneficia e todos os pacientes apresentam efeitos colaterais potencialmente perigosos.

Pesquisas recentes sugeriram que certos pacientes podem responder melhor à IL-2 do que outros. O Cytokine Working Group está atualmente conduzindo um ensaio clínico que visa identificar e confirmar esta pesquisa e restringir a aplicação de IL-2 aos pacientes com maior probabilidade de se beneficiar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar, de forma prospectiva, se a taxa de resposta a altas doses de IL-2 para pacientes com carcinoma de células renais metastático e "boas" características preditivas patológicas é significativamente maior do que uma população histórica de pacientes não selecionados.

Secundário

  • Determinar, de forma prospectiva, a taxa de resposta a altas doses de IL-2 para pacientes com carcinoma de células renais metastático e características preditivas patológicas "ruins" e comparar essa taxa de resposta com a taxa de resposta de pacientes com "boas" preditivas patológicas recursos.
  • Determinar se os componentes de outros modelos preditivos e prognósticos (por exemplo, critérios MSKCI ou UCLA) podem ajudar a definir melhor a população ideal para receber altas doses de IL2 para carcinoma de células renais metastático.
  • Identificar características da função imunológica basal (arginina, arginase, cadeia zeta de células T) de pacientes com carcinoma de células renais metastático associado à resposta a altas doses de IL-2.
  • Identificar novas proteínas ou padrões de expressão gênica que possam estar associados à capacidade de resposta de IL-2 em altas doses, a fim de restringir ainda mais a aplicação da terapia com IL-2 àqueles que mais se beneficiarão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma de células renais confirmado histologicamente que seja metastático ou irressecável.
  • Se os pacientes tiverem doença mensurável restrita a uma lesão solitária, sua natureza neoplásica deve ser confirmada por citologia/histologia.
  • Os pacientes devem fornecer acesso a blocos de tecido contendo tumor adequado para interpretação e análise.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável.
  • Os pacientes devem ter bom desempenho (ECOG 0 ou 1; Karnofsky PS 100-80%).
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
  • Os pacientes não devem ter contra-indicação de agentes vasopressores.
  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia sistêmica para doença metastática.
  • Pacientes com aloenxertos de órgãos.
  • Pacientes que necessitam ou provavelmente necessitarão de terapia com corticosteroides sistêmicos para doenças intercorrentes.
  • Pacientes com qualquer doença médica significativa além da malignidade (por exemplo, DPOC, pacientes com ascite ou derrame pleural), o que, na opinião do investigador, aumentaria significativamente o risco de imunoterapia.
  • Pacientes com história de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado cirurgicamente, carcinoma in situ ou carcinoma de estágio I do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD IL2
Os participantes receberam alta dose (HD) de IL2, 600.000 UI/kg/dose (Prometheus Laboratories Inc.) i.v. a cada 8 horas por 5 dias (máximo de 14 doses) começando no dia 1 e novamente no dia 15. Um curso geralmente consistia em 5 dias de tratamento, 9 dias de descanso, mais 5 dias de tratamento e 9 semanas de descanso, seguidos por até dois cursos adicionais de HD IL2 para pacientes que se beneficiaram e toleraram a maioria das doses planejadas de IL2. Um atraso no tratamento de até 4 semanas foi permitido para resolução dos efeitos colaterais entre os cursos. Os pacientes eram elegíveis para receber um máximo de três cursos de tratamento.
Medicamento: HD IL2
Outros nomes:
  • Proleucina
  • Aldesleucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva no ISM Good Risk Group
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ao tratamento com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status de CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas. O status da resposta foi determinado pela avaliação do investigador das radiografias.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva no Grupo de Risco Pobre ISM
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no tratamento de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status de CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas. O status da resposta foi determinado pela avaliação independente das radiografias.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
Taxa de Resposta Objetiva (Avaliação Independente)
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ao tratamento com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas. O status de resposta foi determinado por avaliação independente de radiografias.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes foram acompanhados para a sobrevivência até 7 anos.
A sobrevida global baseada no método Kaplan-Meier é definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte ou censurada na data do último contato documentado.
Os participantes foram acompanhados para a sobrevivência até 7 anos.
Taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. O acompanhamento de longo prazo ocorreu a cada 3 m durante 2 anos, semestralmente no 3º ano e anualmente nos 4º e 5º anos. Relevante para este desfecho foi o estado da doença aos 3 anos.
A taxa de sobrevida livre de progressão em 3 anos é definida como a proporção de pacientes sem morte ou progressão com base nos critérios da OMS em 3 anos desde o início do tratamento. DP é um aumento >/= 25% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis. Além disso, a DP é o aparecimento de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. O acompanhamento de longo prazo ocorreu a cada 3 m durante 2 anos, semestralmente no 3º ano e anualmente nos 4º e 5º anos. Relevante para este desfecho foi o estado da doença aos 3 anos.
Taxa de Resposta Objetiva por Grupo de Risco MSKCC
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ao tratamento com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status de CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas. O status da resposta foi determinado pela avaliação independente das radiografias.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
Taxa de Resposta Objetiva por UCLA SANI Score
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ao tratamento com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status de CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas. O status da resposta foi determinado pela avaliação independente das radiografias.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
Taxa de resposta objetiva por tipo de tumor
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ao tratamento com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status de CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas. O status da resposta foi determinado pela avaliação independente das radiografias.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
Taxa de Resposta Objetiva por Grupo de Risco de Histologia de Células Claras
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. O status da resposta foi confirmado por uma avaliação independente das radiografias. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada.
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status de CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. O status da resposta foi confirmado por uma avaliação independente das radiografias. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada.
Taxa de Resposta Objetiva por Pontuação CA-9 (Classificação CAIX)
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ao tratamento com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status de CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas. O status da resposta foi determinado pela avaliação independente das radiografias.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
Taxa de Resposta Objetiva por Tumor PD-L1
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ao tratamento com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status de CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas. O status da resposta foi determinado pela avaliação independente das radiografias.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
Taxa de Resposta Objetiva por Tumor B7-H3
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ao tratamento com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status de CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas. O status da resposta foi determinado pela avaliação independente das radiografias.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
Taxa de Resposta Objetiva por CA-9 SNP
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ao tratamento com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). [Miller et ai. Cancer 1981] De acordo com a OMS, a avaliação das medições tumorais de lesões mensuráveis ​​se concentra na variação percentual da linha de base na soma dos diâmetros perpendiculares. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e laboratoriais da doença; A Resposta Parcial (PR) é uma redução de >/= 50%. O status PR também não requer aumento simultâneo no tamanho de qualquer lesão metastática, ausência de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O status de CR e PR precisa de confirmação dentro de 4 semanas. O status da resposta foi determinado pela avaliação independente das radiografias.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. Os participantes receberam até 3 cursos de 12 semanas de duração cada. Dias médios (intervalo) de tratamento: 20 (1-262).
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. O acompanhamento de longo prazo ocorreu a cada 3 m por 2 anos, semestralmente no 3º ano e anualmente nos 4º e 5º anos. O acompanhamento mediano da sobrevida foi X meses (95% CI: ).
A sobrevida livre de progressão com base no método Kaplan-Meier é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até a data da progressão da doença (PD) ou morte. De acordo com os critérios da OMS: DP é um aumento >/= 25% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis. Além disso, a DP é o aparecimento de uma ou mais novas lesões metastáticas e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Os participantes que estavam livres de eventos foram censurados na data de sua última avaliação da doença.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e durante as semanas 8 e 12 de cada curso. O acompanhamento de longo prazo ocorreu a cada 3 m por 2 anos, semestralmente no 3º ano e anualmente nos 4º e 5º anos. O acompanhamento mediano da sobrevida foi X meses (95% CI: ).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do Genótipo VHL
Prazo: Determinado a partir da amostra de linha de base.
O status do genótipo da VHL será determinado com base em métodos estabelecidos.
Determinado a partir da amostra de linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Wayne State University
University of Pittsburgh
Vanderbilt University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Virginia
Indiana University
University of Cincinnati
Loyola University
City of Hope National Medical Center
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Our Lady of Mercy Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David F McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Kim Margolin, MD, City of Hope National Medical Center
  • Investigador principal: Walter Urba, MD, Chiles Cancer Center
  • Investigador principal: Marc Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Theodore Logan, MD, Indiana University
  • Investigador principal: Joseph Clark, MD, Loyola University
  • Investigador principal: Janice Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Cancer Center
  • Investigador principal: Michael Wong, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Investigador principal: Allen Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Leslie Oleksowicz, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Leonard Appleman, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Geoffrey Weiss, MD, University of Virginia
  • Investigador principal: Jeffrey Sosman, MD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Ulka Vaishampayan, MD, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

7 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFHCC 06-149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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