カテーテル関連尿路感染症予防のための細菌干渉: 高齢者向けパイロット研究
2015年9月25日 更新者：US Department of Veterans Affairs
カテーテル関連の尿路感染症予防のための細菌干渉
この研究は、高齢者の被験者における良性大腸菌でコーティングされた尿道カテーテルの使用を調査する前向きパイロット臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
- 研究用カテーテルの準備: 尿道カテーテルは、患者に挿入する前に、培養液中で大腸菌 83972 とともに 48 時間インキュベートされます。 培養液のサンプルは、大腸菌 83972 の純度をテストするために、24 時間および 48 時間のインキュベーション後に採取されます。 24 時間プレートに汚染が見られない限り、研究用カテーテルは 48 時間のインキュベーション後に挿入されます。 48 時間プレートは 72 時間後に読み取られ、汚染があれば研究用カテーテルの除去が促されます。 カテーテル挿入前に膀胱をきれいにするために抗生物質が必要な被験者には、適切な抗生物質耐性を持つ大腸菌 83972 の派生株を使用します。
- スクリーニング手順: 適格な被験者は、カルテの確認および医療提供者との話し合いによって特定されます。 研究担当者はまた、入院患者の老人病床を定期的に評価し、MEDVAMC の老人科および泌尿器科診療所での今後の予約を検討する予定です。 潜在的な外来被験者には、診療予約の前に電話で連絡し、研究について知らせることがあります。 参加希望者は、クリニックの予約時に研究担当者と直接面談します。 登録時に、研究責任者または研究コーディネーターが研究計画について詳しく説明し、被験者には質問の機会が与えられます。 その際、利害関係者からインフォームドコンセントを取得します。 必要なスクリーニング手順（病歴および身体検査、腎臓超音波検査、血清クレアチニン、ベースライン尿培養）は、インフォームドコンセントを得た後に実施されます。 過去12か月以内に腎臓の超音波検査を受けていない、または過去6か月以内に血清クレアチニンの測定を受けていない被験者は、これらの処置を受けます。 また、研究担当者は培養のために尿を採取し、ベースライン時に被験者の膀胱内にどのような微生物が存在するかを決定します。 被験者は、既存の膀胱細菌叢に応じて、研究用カテーテルの挿入前に膀胱を浄化するために 7 ～ 10 日間、適切な抗生物質を投与される場合があります。
- 研究用カテーテルの挿入: 膀胱を浄化するためにフルオロキノロン系抗生物質を必要とする被験者には、治療完了後 4 ～ 5 日後に研究用カテーテルが挿入されます。 他の種類の抗生物質を必要とする被験者には、抗生物質による治療が完了してから 2 ～ 3 日後に研究用カテーテルが挿入されます。 研究用カテーテルは、研究担当者またはユニットナースによって挿入されます。 挿入は無菌技術を使用して行われます。 尿は新しく挿入された研究用カテーテルを通して収集され、研究担当者によって培養されます。
- 尿サンプルの収集：尿サンプルは、カテーテル挿入後 1、3、7、14、21、および 28 日目に研究用カテーテルを介して収集されます。 尿は外来患者向けに翌日便で生物学的サンプル収集容器に入れて MEDVAMC の PI の研究室に郵送されます。または、サンプルは入院患者から直接収集することもできます。
- 研究用カテーテルの除去: 除去の直前に、研究用カテーテルを通して 28 日目の尿サンプルを収集します。 研究用カテーテルは、MEDVAMC の研究担当者によって除去されます。 カテーテル抜去当日にまだ大腸菌83972に感染している被験者には、抗生物質を服用して膀胱から大腸菌83972を根絶するか、定着した状態を維持して研究の追跡段階に進むかの選択肢が与えられる。
- 検体郵送手順: 以前にもこれらの検体郵送用品を利用しました。 研究微生物である大腸菌 83972 は、テキサス州とルイジアナ州の他の場所から郵送された場合、検体郵送用チューブ内で 72 時間後に 83% 生存しています。 研究微生物と他の尿路病原菌も同様に、72 時間前に抜去された尿道カテーテルから回収され、検体郵送用チューブに入れて私たちに送られてきました。
- 微生物学的研究: 各尿サンプルに対して半定量培養を実施し、大腸菌 83972 が存在するかどうか、および尿中の他の種の相対濃度を決定します。 尿中の大腸菌以外の細菌の存在は、標準的な細菌学的方法のみを使用して検査されます。 大腸菌株は、研究室で標準的な微生物学的技術および分子技術を使用して評価されます。 尿をマッコンキー乳糖寒天プレートに広げ、細菌を増殖させるためにインキュベートします。 代表的な大腸菌コロニーは、パルスフィールドゲル電気泳動 (PFGE) を使用した制限断片長多型 (RFLP) 解析に供され、大腸菌 83972 を明確に同定されます。 取り外された尿道カテーテルは超音波処理され、表面に関連する微生物が抽出されます。 各超音波処理物のアリコートを、生物の同定のためにプレーティングする。
- 結果の定義: 安全性と定着の成功を評価します。 この研究の目的として、膀胱定着の成功を、カテーテル挿入後 28 日を超えて尿中に大腸菌 83972 が存続することと定義します。 定着期間が短い場合は、膀胱への定着が失敗したものと定義されます。 また、大腸菌 83972 が定着している間の症候性尿路感染症の発生率を、研究登録前の 1 年に被験者が経験した症候性尿路感染症の発生率と比較します。
- 安全性評価: 主任研究者は、対象者が治験カテーテルを装着している間は最初の 3 日間は毎日、治験カテーテル挿入後の最初の 28 日間の残りは毎週、その後は E ウイルスが定着している限り毎月連絡します。 .coli 83972。 被験者は、尿路感染症の兆候や症状、カテーテルの機能不全、または抗生物質の必要性について研究担当者に連絡するよう指示されます。
- 高齢者の尿路感染症は、尿路に限局した症状ではなく体質的な症状を呈することがあり、高齢者では発熱反応が鈍くなる場合があります。 症候性尿路感染症は、重大な細菌尿（>102 cfu/ml）、膿尿（>10 WBC/hpf）に加えて、以下の兆候および症状のうち 1 つ以上の存在として定義されます：発熱（> 100.0 F）、恥骨上または側腹部の不快感、膀胱けいれん、倦怠感、機能状態の変化、または精神状態の変化。ただし、これらの臨床症状の他の病因が特定できない場合に限ります。 登録前の1年間の被験者のUTIのベースライン発生率は、カルテレビューによって決定されます。 文書化された UTI の治療法はすべて、症候性 UTI とみなされます。 また、患者が外部施設で尿路感染症の治療を受けたかどうかも尋ねます。 症候性尿路感染症を発症した被験者は、尿培養から増殖した微生物の感受性パターンに基づいて抗生物質で治療されます。
- 参加期間：治験カテーテル抜去後28日目でも被験者が大腸菌83972の定着を維持しており、被験者が治験微生物を根絶するための抗生物質の投与を拒否した場合、微生物が細胞から失われるまで毎月尿検体の収集を継続します。膀胱、または12か月が完了するまでのいずれか早い方。 したがって、個々の被験者の研究への参加は 12 か月以内に制限されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MEDVAMC で患者を追跡
- 膀胱カテーテルの留置が必要です（経尿道または恥骨上のいずれか）
- 過去に少なくとも1回の尿路感染症の病歴がある人は登録資格があります
- すでに膀胱に定着している
除外基準:
- 閉塞性尿路結石症
- 経皮的腎瘻カテーテル
- 膀胱上の尿路変更
- 膀胱尿管逆流症
- 活動性悪性腫瘍
- コントロールされていない糖尿病
- AIDS
- -免疫抑制剤の必要性、予想生存期間<6か月、クレアチニンクリアランス>2.0mg/dL、または現在の抗生物質療法
- ラテックスアレルギー
- 尿中分離菌が感受性のある2種類以上の薬物に対するアレルギーがある
- 今後6か月以内に手術または放射線療法の有無にかかわらずホルモン療法を受けている前立腺がん患者
- 囚人
- 器質的または無機的原因に関連する重大な既知の精神疾患または感情障害
- インフォームド・コンセントを与えることができない被験者は、被験者の指定された意思決定者がすぐに対応できる場合を除き、含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：E. coli 83972 コーティングされた尿道カテーテル
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E. coli 83972 コーティングされた尿道カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸菌 83972 が定着している間の尿路感染症の割合。
時間枠：定着期間0～266日
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大腸菌 83972 の定着時の UTI の割合。
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定着期間0～266日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Trautner, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Trautner BW, Cevallos ME, Li H, Riosa S, Hull RA, Hull SI, Tweardy DJ, Darouiche RO. Increased expression of type-1 fimbriae by nonpathogenic Escherichia coli 83972 results in an increased capacity for catheter adherence and bacterial interference. J Infect Dis. 2008 Sep 15;198(6):899-906. doi: 10.1086/591093.
- Buscher A, Li L, Han XY, Trautner BW. Aortic valve endocarditis possibly caused by a Haematobacter-like species. J Clin Microbiol. 2010 Oct;48(10):3791-3. doi: 10.1128/JCM.00238-10. Epub 2010 Jul 7.
- Desai DG, Liao KS, Cevallos ME, Trautner BW. Silver or nitrofurazone impregnation of urinary catheters has a minimal effect on uropathogen adherence. J Urol. 2010 Dec;184(6):2565-71. doi: 10.1016/j.juro.2010.07.036.
- Qin G, Santos C, Zhang W, Li Y, Kumar A, Erasquin UJ, Liu K, Muradov P, Trautner BW, Cai C. Biofunctionalization on alkylated silicon substrate surfaces via "click" chemistry. J Am Chem Soc. 2010 Nov 24;132(46):16432-41. doi: 10.1021/ja1025497. Epub 2010 Oct 29.
- Nelsen A, Trautner BW, Petersen NJ, Gupta S, Rodriguez-Barradas M, Giordano TP, Naik AD. Development and validation of a measure for intention to adhere to HIV treatment. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jun;26(6):329-34. doi: 10.1089/apc.2011.0318.
- Trautner BW, Gupta K. The advantages of second best: comment on "Lactobacilli vs antibiotics to prevent urinary tract infections". Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):712-4. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1213. No abstract available.
- Roig IL, Darouiche RO, Musher DM, Trautner BW. Device-related infective endocarditis, with special consideration of implanted intravascular and cardiac devices in a predominantly male population. Scand J Infect Dis. 2012 Oct;44(10):753-60. doi: 10.3109/00365548.2012.678882. Epub 2012 Jun 10.
- Gupta K, Trautner B. In the clinic. Urinary tract infection. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):ITC3-1-ITC3-15; quiz ITC3-16. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-01003. No abstract available.
- Trautner BW, Lopez AI, Kumar A, Siddiq DM, Liao KS, Li Y, Tweardy DJ, Cai C. Nanoscale surface modification favors benign biofilm formation and impedes adherence by pathogens. Nanomedicine. 2012 Apr;8(3):261-70. doi: 10.1016/j.nano.2011.11.014. Epub 2011 Dec 23.
- Trautner BW, Hull RA, Thornby JI, Darouiche RO. Coating urinary catheters with an avirulent strain of Escherichia coli as a means to establish asymptomatic colonization. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Jan;28(1):92-4. doi: 10.1086/510872. Epub 2006 Dec 29.
- Trautner BW, Hull RA, Darouiche RO. Escherichia coli 83972 inhibits catheter adherence by a broad spectrum of uropathogens. Urology. 2003 May;61(5):1059-62. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02555-4.
- Nelsen A, Gupta S, Trautner BW, Petersen NJ, Garza A, Giordano TP, Naik AD, Rodriguez-Barradas MC. Intention to adhere to HIV treatment: a patient-centred predictor of antiretroviral adherence. HIV Med. 2013 Sep;14(8):472-80. doi: 10.1111/hiv.12032. Epub 2013 Apr 3.
- Trautner BW, Petersen NJ, Hysong SJ, Horwitz D, Kelly PA, Naik AD. Overtreatment of asymptomatic bacteriuria: identifying provider barriers to evidence-based care. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):653-8. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.003. Epub 2014 Apr 6.
- Horwitz D, McCue T, Mapes AC, Ajami NJ, Petrosino JF, Ramig RF, Trautner BW. Decreased microbiota diversity associated with urinary tract infection in a trial of bacterial interference. J Infect. 2015 Sep;71(3):358-367. doi: 10.1016/j.jinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
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