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Interferenza batterica per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario associate a catetere: studio pilota geriatrico

25 settembre 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Interferenza batterica per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario associate a catetere

Questo studio è uno studio clinico pilota prospettico che studia l'uso di cateteri urinari rivestiti con E. coli benigno in soggetti geriatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Preparazione dei cateteri dello studio: I cateteri urinari saranno incubati in brodo con E. coli 83972 per 48 ore prima dell'inserimento nei pazienti. I campioni di brodo verranno prelevati dopo 24 ore e 48 ore di incubazione per testare la purezza di E. coli 83972. I cateteri dello studio verranno inseriti dopo 48 ore di incubazione, a meno che non sia stata osservata contaminazione sulle piastre delle 24 ore. Le piastre di 48 ore verranno lette a 72 ore e qualsiasi contaminazione richiederebbe la rimozione del catetere dello studio. Per i soggetti che necessitano di antibiotici per liberare la vescica prima dell'inserimento del catetere, utilizzeremo un ceppo derivato di E. coli 83972 con l'appropriata resistenza agli antibiotici.
  2. Procedure di screening: I soggetti ammissibili saranno identificati dalla revisione della cartella e dalla discussione con gli operatori sanitari. Il personale di ricerca valuterà inoltre periodicamente i letti geriatrici ricoverati e rivedrà gli appuntamenti imminenti nelle cliniche geriatriche e urologiche presso il MEDVAMC. I potenziali soggetti ambulatoriali possono essere contattati telefonicamente prima dell'appuntamento in clinica per informarli dello studio. Coloro che desiderano partecipare incontreranno di persona il personale dello studio quando verranno per l'appuntamento in clinica. Al momento dell'arruolamento, il ricercatore principale o il coordinatore della ricerca spiegherà in dettaglio il protocollo dello studio e ai soggetti verrà data la possibilità di porre domande. Il consenso informato sarà ottenuto dalle persone interessate in quel momento. Eventuali procedure di screening necessarie (anamnesi ed esame fisico, ecografia renale, creatinina sierica, urinocoltura al basale) verranno eseguite dopo aver ottenuto il consenso informato. I soggetti che non hanno avuto un'ecografia renale negli ultimi 12 mesi, o una creatinina sierica misurata negli ultimi 6 mesi, saranno sottoposti a queste procedure. Inoltre, il personale dello studio raccoglierà l'urina per la coltura per determinare quali organismi sono presenti nella vescica del soggetto al basale. Il soggetto può ricevere 7-10 giorni di antibiotici appropriati per pulire la vescica prima dell'inserimento dei cateteri dello studio, a seconda della flora vescicale preesistente.
  3. Inserimento dei cateteri dello studio: i soggetti che necessitano di antibiotici fluorochinolonici per liberare la vescica riceveranno un catetere dello studio 4-5 giorni dopo aver completato il trattamento. I soggetti che richiedono qualsiasi altra classe di antibiotici riceveranno un catetere di studio 2-3 giorni dopo aver completato il trattamento antibiotico. Il catetere dello studio verrà inserito dal personale di ricerca o dall'infermiere dell'unità. L'inserimento verrà eseguito utilizzando una tecnica sterile. L'urina verrà raccolta attraverso i cateteri dello studio appena inseriti e coltivata dal personale dello studio.
  4. Raccolta del campione di urina: I campioni di urina verranno raccolti attraverso il catetere dello studio nei giorni 1, 3, 7, 14, 21 e 28 dopo l'inserimento del catetere. L'urina verrà spedita al laboratorio del PI presso il MEDVAMC in contenitori per la raccolta di campioni biologici tramite posta notturna per i pazienti ambulatoriali, oppure i campioni possono essere raccolti direttamente dai pazienti ricoverati.
  5. Rimozione del catetere dello studio: un campione di urina del giorno 28 verrà raccolto attraverso il catetere dello studio immediatamente prima della rimozione. I cateteri dello studio verranno rimossi dal personale dello studio presso il MEDVAMC. Ai soggetti che hanno ancora E. coli 83972 il giorno della rimozione del catetere verrà data la possibilità di assumere antibiotici per eradicare E. coli 83972 dalla vescica o per rimanere colonizzati e nella fase di follow-up dello studio.
  6. Procedura per la spedizione dei campioni: abbiamo già utilizzato questi materiali per la spedizione dei campioni. L'organismo in studio, E. coli 83972, ha una sopravvivenza dell'83% dopo 72 ore nelle provette di spedizione dei campioni, se spedito da altre località del Texas e della Louisiana. Sia l'organismo dello studio che altri uropatogeni sono stati parimenti recuperati da cateteri urinari rimossi 72 ore prima e inviati a noi in provette per la spedizione di campioni.
  7. Studi microbiologici: verranno eseguite colture semi-quantitative su ciascun campione di urina per determinare se E. coli 83972 è presente e la concentrazione relativa di ogni altra specie nelle urine. La presenza nelle urine di batteri diversi da E. coli sarà esaminata utilizzando solo metodi batteriologici standard. I ceppi di E. coli saranno valutati utilizzando tecniche microbiologiche standard e tecniche molecolari nel laboratorio di ricerca. L'urina sarà sparsa su piastre di agar lattosio MacConkey e incubate per consentire la crescita batterica. Le colonie rappresentative di E. coli saranno sottoposte all'analisi del polimorfismo della lunghezza dei frammenti di restrizione (RFLP) utilizzando l'elettroforesi su gel a campo di impulsi (PFGE) per identificare definitivamente E. coli 83972. I cateteri urinari rimossi saranno sonicati per estrarre i microrganismi associati alla superficie. Un'aliquota di ciascun sonicato sarà piastrata per l'identificazione dei microrganismi.
  8. Definizione dei risultati: valuteremo la sicurezza e il successo della colonizzazione. Ai fini di questo studio, definiremo colonizzazione vescicale riuscita come persistenza di E. coli 83972 nelle urine per > 28 giorni dopo l'inserimento del catetere. Una durata più breve della colonizzazione sarà definita come mancata colonizzazione della vescica. Confronteremo anche l'incidenza di UTI sintomatiche durante la colonizzazione con E. coli 83972 con l'incidenza di UTI sintomatiche sperimentate dai soggetti nell'anno precedente all'ingresso nello studio.
  9. Valutazione della sicurezza: il ricercatore principale contatterà i soggetti quotidianamente per i primi 3 giorni mentre indossano i cateteri dello studio, settimanalmente per il resto dei primi 28 giorni dopo l'inserimento del catetere dello studio e successivamente mensilmente fintanto che rimangono colonizzati con E coli 83972. I soggetti saranno istruiti a contattare il personale dello studio per segni o sintomi di UTI, malfunzionamento del catetere o necessità di antibiotici.
  10. Le infezioni delle vie urinarie nei soggetti anziani possono presentarsi con sintomi costituzionali piuttosto che quelli localizzati alle vie urinarie e la risposta febbrile può essere attenuata negli anziani. Le IVU sintomatiche saranno definite come la presenza di batteriuria significativa (>102 ufc/ml), piuria (>10 WBC/hpf) più > 1 dei seguenti segni e sintomi: febbre (> 100,0 F), fastidio sovrapubico o al fianco, vescica spasmo, malessere, stato funzionale alterato o stato mentale alterato, a condizione che non possano essere identificate altre eziologie per queste manifestazioni cliniche. L'incidenza basale di IVU dei soggetti nell'anno precedente l'arruolamento sarà determinata dalla revisione della cartella clinica. Qualsiasi trattamento documentato per UTI sarà considerato come un UTI sintomatico. Chiederemo anche se i pazienti sono stati curati per UTI presso una struttura esterna. I soggetti che sviluppano UTI sintomatiche saranno trattati con antibiotici guidati da modelli di suscettibilità per l'organismo(i) cresciuto dalle colture di urina.
  11. Durata della partecipazione: se un soggetto rimane colonizzato con E. coli 83972 il giorno 28 dopo la rimozione del catetere dello studio e se il soggetto rifiuta gli antibiotici per eradicare l'organismo dello studio, continueremo a raccogliere campioni di urina mensili fino alla perdita dell'organismo da vescica o fino al compimento dei 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Pertanto, la partecipazione di un singolo soggetto allo studio sarà limitata a 12 mesi o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti al MEDVAMC
  • Richiede un catetere vescicale a permanenza (transuretrale o sovrapubico)
  • Avere una storia di almeno 1 UTI in passato sarà idoneo per l'iscrizione
  • Preesistente colonizzazione della vescica

Criteri di esclusione:

  • urolitiasi ostruttiva
  • cateteri per nefrostomia percutanea
  • deviazione urinaria sopravescicolare
  • reflusso vescico-ureterale
  • malignità attiva
  • diabete mellito non controllato
  • AIDS
  • necessità di farmaci immunosoppressori, sopravvivenza attesa < 6 mesi, clearance della creatinina > 2,0 mg/dL o terapia antibiotica in corso
  • Allergia al lattice
  • Allergia a 2 o più classi di farmaci a cui l'isolato urinario è suscettibile
  • Cancro alla prostata in terapia ormonale con o senza intervento chirurgico o radioterapia previsto entro i prossimi 6 mesi
  • Prigionieri
  • Significativa malattia mentale nota o disturbo emotivo correlato a cause organiche o inorganiche
  • i soggetti che non sono in grado di dare il consenso informato non saranno inclusi a meno che il decisore designato del soggetto non sia prontamente disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Catetere urinario rivestito E. coli 83972
Dispositivo: Catetere urinario rivestito E. coli 83972
Catetere urinario rivestito E. coli 83972

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni delle vie urinarie durante la colonizzazione di E. Coli 83972.
Lasso di tempo: 0-266 giorni di colonizzazione
Tasso di IVU durante la colonizzazione con E. coli 83972.
0-266 giorni di colonizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4623-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere urinario rivestito E. coli 83972

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