Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakłócenia bakteryjne w zapobieganiu ZUM związanemu z cewnikiem: geriatryczne badanie pilotażowe

25 września 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Zakłócenia bakteryjne w zapobieganiu ZUM związanemu z cewnikiem

Niniejsze badanie jest prospektywnym pilotażowym badaniem klinicznym dotyczącym stosowania cewników moczowych pokrytych łagodną bakterią E. coli u osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przygotowanie cewników do badań: Cewniki moczowe będą inkubowane w bulionie z E. coli 83972 przez 48 godzin przed wprowadzeniem do ciała pacjentów. Próbki bulionu zostaną usunięte po 24 godzinach i 48 godzinach inkubacji w celu zbadania czystości E. coli 83972. Cewniki do badań zostaną wprowadzone po 48 godzinach inkubacji, chyba że na 24-godzinnych płytkach zaobserwowano zanieczyszczenie. Płytki 48-godzinne zostaną odczytane po 72 godzinach, a jakiekolwiek zanieczyszczenie spowoduje usunięcie badanego cewnika. W przypadku pacjentów, którzy wymagają antybiotyków w celu oczyszczenia pęcherza przed wprowadzeniem cewnika, użyjemy pochodnego szczepu E. coli 83972 o odpowiedniej oporności na antybiotyki.
  2. Procedury przesiewowe: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu wykresów i dyskusji z pracownikami służby zdrowia. Personel badawczy będzie również okresowo oceniał szpitalne łóżka geriatryczne i przeglądał nadchodzące wizyty w klinikach geriatrycznych i urologicznych w MEDVAMC. Z potencjalnymi pacjentami ambulatoryjnymi można skontaktować się telefonicznie przed wizytą w klinice, aby poinformować ich o badaniu. Ci, którzy chcą wziąć udział, spotkają się osobiście z personelem badawczym, gdy przyjdą na wizytę w klinice. W momencie rekrutacji główny badacz lub koordynator badania szczegółowo wyjaśni protokół badania, a badani będą mieli możliwość zadawania pytań. Świadoma zgoda zostanie wówczas uzyskana od zainteresowanych osób. Wszelkie niezbędne badania przesiewowe (wywiad i badanie przedmiotowe, USG nerek, stężenie kreatyniny w surowicy, wyjściowy posiew moczu) zostaną przeprowadzone po uzyskaniu świadomej zgody. Osoby, które nie miały wykonanego badania USG nerek w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nie badały stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną poddane tym zabiegom. Ponadto personel badawczy zbierze mocz do posiewu, aby określić, jakie organizmy są obecne w pęcherzu pacjenta na początku badania. Osobnik może otrzymywać odpowiednie antybiotyki przez 7-10 dni w celu oczyszczenia pęcherza przed wprowadzeniem cewników do badań, w zależności od istniejącej wcześniej flory pęcherza.
  3. Wprowadzenie cewników do badań: Osoby wymagające antybiotyków z grupy fluorochinolonów w celu oczyszczenia pęcherza otrzymają cewnik do badań 4-5 dni po zakończeniu leczenia. Osoby wymagające jakiejkolwiek innej klasy antybiotyków otrzymają cewnik do badania 2-3 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Cewnik do badań zostanie wprowadzony przez personel badawczy lub pielęgniarkę oddziałową. Wprowadzenie zostanie wykonane techniką sterylną. Mocz będzie zbierany przez nowo wprowadzone cewniki badawcze i hodowany przez personel badawczy.
  4. Pobieranie próbek moczu: Próbki moczu będą pobierane przez cewnik do badań w dniach 1, 3, 7, 14, 21 i 28 po wprowadzeniu cewnika. Mocz zostanie wysłany pocztą do laboratorium PI w MEDVAMC w pojemnikach do pobierania próbek biologicznych pocztą nocną dla pacjentów ambulatoryjnych lub próbki mogą być pobierane bezpośrednio od pacjentów szpitalnych.
  5. Usunięcie cewnika do badania: Próbka moczu z dnia 28 zostanie pobrana przez cewnik do badania bezpośrednio przed usunięciem. Cewniki badawcze zostaną usunięte przez personel badawczy w MEDVAMC. Pacjenci, którzy w dniu usunięcia cewnika nadal mają E. coli 83972, będą mieli możliwość przyjęcia antybiotyków w celu wyeliminowania E. coli 83972 z pęcherza lub pozostania skolonizowaną oraz w fazie kontrolnej badania.
  6. Procedura wysyłania wzorców pocztowych: korzystaliśmy już wcześniej z tych materiałów wysyłkowych. Badany organizm, E. coli 83972, przeżywa 83% po 72 godzinach w probówkach z próbkami wysłanymi pocztą z innych miejsc w Teksasie i Luizjanie. Zarówno badany organizm, jak i inne uropatogeny zostały również odzyskane z cewników moczowych usuniętych 72 godziny wcześniej i wysłanych do nas w probówkach do przesyłania próbek.
  7. Badania mikrobiologiczne: Na każdej próbce moczu zostaną wykonane posiewy półilościowe w celu określenia obecności bakterii E. coli 83972 oraz względnego stężenia każdego innego gatunku w moczu. Obecność w moczu bakterii innych niż E. coli będzie badana wyłącznie standardowymi metodami bakteriologicznymi. Szczepy E. coli będą oceniane przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych oraz technik molekularnych w laboratorium badawczym. Mocz zostanie rozprowadzony na płytkach z agarem MacConkey z laktozą i inkubowany w celu umożliwienia wzrostu bakterii. Reprezentatywne kolonie E. coli zostaną poddane analizie polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP) przy użyciu elektroforezy żelowej w polu pulsacyjnym (PFGE) w celu ostatecznej identyfikacji E. coli 83972. Usunięte cewniki moczowe zostaną poddane działaniu ultradźwięków w celu wydobycia organizmów związanych z powierzchnią. Podwielokrotność każdego sonifikatu zostanie umieszczona na płytkach w celu identyfikacji organizmów.
  8. Definiowanie wyników: Ocenimy bezpieczeństwo i powodzenie kolonizacji. Na potrzeby tego badania udaną kolonizację pęcherza moczowego zdefiniujemy jako utrzymywanie się E. coli 83972 w moczu przez > 28 dni po wprowadzeniu cewnika. Krótszy czas kolonizacji będzie definiowany jako brak kolonizacji pęcherza. Porównamy również częstość występowania objawowego ZUM podczas kolonizacji E. coli 83972 z częstością występowania objawowego ZUM u badanych w roku poprzedzającym włączenie do badania.
  9. Ocena bezpieczeństwa: Główny badacz będzie kontaktował się z uczestnikami codziennie przez pierwsze 3 dni, kiedy będą oni nosić cewniki badawcze, co tydzień przez pozostałą część pierwszych 28 dni po wprowadzeniu cewnika badawczego, a następnie co miesiąc, dopóki pozostaną skolonizowani E. coli 83972. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontaktowali się z personelem badawczym w przypadku oznak lub objawów ZUM, nieprawidłowego działania cewnika lub konieczności zastosowania antybiotyków.
  10. ZUM u osób w podeszłym wieku może objawiać się objawami ogólnoustrojowymi, a nie zlokalizowanymi w układzie moczowym, a odpowiedź na gorączkę może być stępiona u osób w podeszłym wieku. Objawowe ZUM definiuje się jako obecność znaczącej bakteriomoczu (>102 jtk/ml), ropomoczu (>10 WBC/hpf) oraz >1 z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączka (>100,0 F), dyskomfort w okolicy nadłonowej lub bocznej, pęcherz moczowy skurcz, złe samopoczucie, zmieniony stan funkcjonalny lub zmieniony stan psychiczny, pod warunkiem że nie można zidentyfikować żadnej innej etiologii tych objawów klinicznych. Wyjściowa częstość występowania ZUM u pacjentów w roku poprzedzającym włączenie do badania zostanie określona na podstawie przeglądu wykresów. Każde udokumentowane leczenie ZUM będzie traktowane jako objawowe ZUM. Zapytamy również, czy pacjenci byli leczeni z powodu ZUM w placówce zewnętrznej. Osoby, u których rozwinie się objawowe ZUM, będą leczone antybiotykami w oparciu o wzorce wrażliwości drobnoustrojów wyhodowanych z posiewów moczu.
  11. Czas trwania uczestnictwa: Jeśli pacjent pozostanie skolonizowany przez E. coli 83972 w 28. dniu po usunięciu cewnika badawczego i jeśli pacjent odmówi przyjęcia antybiotyków w celu wyeliminowania badanego organizmu, będziemy nadal pobierać comiesięczne próbki moczu do czasu utraty organizmu z pęcherza moczowego lub do ukończenia 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W związku z tym udział poszczególnych osób w badaniu będzie ograniczony do 12 miesięcy lub mniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obserwowani w MEDVAMC
  • Wymaga stałego cewnika pęcherza moczowego (przezcewkowego lub nadłonowego)
  • Posiadanie historii co najmniej 1 ZUM w przeszłości będzie kwalifikować się do rejestracji
  • Mają wcześniejszą kolonizację pęcherza

Kryteria wyłączenia:

  • obturacyjna kamica moczowa
  • cewniki do przezskórnej nefrostomii
  • nadpęcherzykowe odprowadzenie moczu
  • Refluks mózgowo-rdzeniowy
  • aktywny nowotwór
  • niekontrolowana cukrzyca
  • AIDS
  • konieczność stosowania leków immunosupresyjnych, oczekiwane przeżycie < 6 miesięcy, klirens kreatyniny > 2,0 mg/dl lub bieżąca antybiotykoterapia
  • Alergia na lateks
  • Alergia na 2 lub więcej klas leków, na które wrażliwy jest izolat z moczu
  • Rak gruczołu krokowego w trakcie terapii hormonalnej z lub bez operacji lub radioterapii przewidywanej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Więźniowie
  • Znana znaczna choroba psychiczna lub zaburzenie emocjonalne związane z przyczynami organicznymi lub nieorganicznymi
  • osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie zostaną uwzględnione, chyba że osoba decyzyjna wyznaczona przez osobę jest łatwo dostępna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: E. coli 83972 powlekany cewnik moczowy
Urządzenie: E. coli 83972 powlekany cewnik moczowy
E. coli 83972 powlekany cewnik moczowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik UTI podczas kolonizacji E. Coli 83972.
Ramy czasowe: 0-266 dni kolonizacji
Wskaźnik ZUM podczas kolonizacji E. coli 83972.
0-266 dni kolonizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4623-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj