Interferência bacteriana para prevenção de ITU associada a cateter: estudo piloto geriátrico
25 de setembro de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Interferência bacteriana para prevenção de ITU associada a cateter
Este estudo é um ensaio clínico piloto prospectivo que investiga o uso de cateteres urinários revestidos com E. coli benigna em indivíduos geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Preparação dos cateteres de estudo: Os cateteres urinários serão incubados em caldo com E. coli 83972 por 48 horas antes da inserção nos pacientes. Amostras do caldo serão retiradas após 24 horas e 48 horas de incubação para testar a pureza da E. coli 83972. Os cateteres do estudo serão inseridos após 48 horas de incubação, a menos que tenha sido observada contaminação nas placas de 24 horas. As placas de 48 horas serão lidas em 72 horas e qualquer contaminação exigirá a remoção do cateter de estudo. Para indivíduos que necessitam de antibióticos para limpar suas bexigas antes da inserção do cateter, usaremos uma cepa derivada de E. coli 83972 com a resistência antibiótica apropriada.
- Procedimentos de triagem: Os indivíduos elegíveis serão identificados por revisão de prontuários e por discussão com profissionais de saúde. A equipe de pesquisa também avaliará periodicamente os leitos geriátricos de internação e revisará as próximas consultas nas clínicas geriátrica e urológica do MEDVAMC. Potenciais sujeitos ambulatoriais podem ser contatados por telefone antes de sua consulta clínica para aconselhá-los sobre o estudo. Aqueles que desejarem participar se encontrarão pessoalmente com o pessoal do estudo quando vierem para a consulta clínica. No momento da inscrição, o pesquisador principal ou o coordenador da pesquisa explicará detalhadamente o protocolo do estudo e os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas. O consentimento informado será obtido das pessoas interessadas naquele momento. Quaisquer procedimentos de triagem necessários (histórico e exame físico, ultrassom renal, creatinina sérica, cultura de urina inicial) serão realizados após a obtenção do consentimento informado. Indivíduos que não fizeram um ultrassom renal nos últimos 12 meses, ou uma creatinina sérica medida nos últimos 6 meses, serão submetidos a esses procedimentos. Além disso, a equipe do estudo coletará urina para cultura para determinar quais organismos estão presentes na bexiga do indivíduo no início do estudo. O sujeito pode receber 7-10 dias de antibióticos apropriados para limpar suas bexigas antes da inserção dos cateteres de estudo, dependendo da flora pré-existente da bexiga.
- Inserção de cateteres de estudo: Os indivíduos que necessitam de antibióticos fluoroquinolonas para limpar suas bexigas receberão um cateter de estudo 4-5 dias após a conclusão do tratamento. Os indivíduos que requerem qualquer outra classe de antibióticos receberão um cateter de estudo 2-3 dias após a conclusão do tratamento com antibióticos. O cateter do estudo será inserido pelo pessoal da pesquisa ou pela enfermeira da unidade. A inserção será realizada usando técnica estéril. A urina será coletada através dos cateteres de estudo recém-inserido e cultivada pelo pessoal do estudo.
- Coleta de amostras de urina: As amostras de urina serão coletadas através do cateter do estudo nos dias 1, 3, 7, 14, 21 e 28 após a inserção do cateter. A urina será enviada para o laboratório do PI no MEDVAMC em recipientes de coleta de amostras biológicas via correio noturno para pacientes ambulatoriais, ou as amostras podem ser coletadas diretamente de pacientes internados.
- Remoção do cateter do estudo: Uma amostra de urina do dia 28 será coletada através do cateter do estudo imediatamente antes da remoção. Os cateteres do estudo serão removidos pela equipe do estudo no MEDVAMC. Os indivíduos que ainda tiverem E. coli 83972 no dia da remoção do cateter terão a opção de tomar antibióticos para erradicar a E. coli 83972 da bexiga ou permanecer colonizados e na fase de acompanhamento do estudo.
- Procedimento de envio de espécimes: Já utilizamos esses materiais de envio de espécimes antes. O organismo do estudo, E. coli 83972, tem 83% de sobrevivência após 72 horas nos tubos de envio de espécimes, quando enviados de outros locais no Texas e Louisiana. Tanto o organismo do estudo quanto outros uropatógenos também foram recuperados de cateteres urinários removidos 72 horas antes e enviados para nós em tubos de envio de amostras.
- Estudos microbiológicos: Culturas semi-quantitativas serão realizadas em cada amostra de urina para determinar se E. coli 83972 está presente e a concentração relativa de cada uma das outras espécies na urina. A presença na urina de outras bactérias que não a E. coli será examinada usando apenas métodos bacteriológicos padrão. Cepas de E. coli serão avaliadas usando técnicas microbiológicas padrão, bem como técnicas moleculares no laboratório de pesquisa. A urina será espalhada em placas de ágar lactose MacConkey e incubada para permitir o crescimento bacteriano. Colônias representativas de E. coli serão submetidas à análise de polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição (RFLP) usando eletroforese em gel de campo de pulso (PFGE) para identificar definitivamente E. coli 83972. Os cateteres urinários removidos serão sonicados para extrair organismos associados à superfície. Uma alíquota de cada sonicado será semeada para identificação dos organismos.
- Definindo resultados: Avaliaremos a segurança e o sucesso da colonização. Para os fins deste estudo, definiremos a colonização bem-sucedida da bexiga como a persistência de E. coli 83972 na urina por > 28 dias após a inserção do cateter. A duração mais curta da colonização será definida como falha na colonização da bexiga. Também compararemos a incidência de ITU sintomática enquanto colonizados com E. coli 83972 com a incidência de ITU sintomática experimentada pelos indivíduos no ano anterior à entrada no estudo.
- Avaliação de segurança: O investigador principal entrará em contato com os participantes diariamente durante os primeiros 3 dias enquanto estiverem usando os cateteres do estudo, semanalmente durante os primeiros 28 dias após a inserção do cateter do estudo e mensalmente a partir de então, desde que permaneçam colonizados com E . coli 83972. Os indivíduos serão instruídos a entrar em contato com o pessoal do estudo para sinais ou sintomas de ITU, mau funcionamento do cateter ou necessidade de antibióticos.
- A ITU em idosos pode apresentar sintomas constitucionais em vez daqueles localizados no trato urinário, e a resposta febril pode ser atenuada nos idosos. ITU sintomática será definida como a presença de bacteriúria significativa (>102 cfu/ml), piúria (>10 leucócitos/hpf) mais > 1 dos seguintes sinais e sintomas: febre (> 100,0 F), desconforto suprapúbico ou no flanco, bexiga espasmo, mal-estar, estado funcional alterado ou estado mental alterado, desde que nenhuma outra etiologia para essas manifestações clínicas possa ser identificada. A incidência de linha de base de ITU dos indivíduos no ano anterior à inscrição será determinada pela revisão do prontuário. Qualquer tratamento documentado para ITU será considerado uma ITU sintomática. Também perguntaremos se os pacientes foram tratados para ITU em uma instalação externa. Indivíduos que desenvolvem ITU sintomática serão tratados com antibióticos guiados por padrões de suscetibilidade para o(s) organismo(s) cultivado(s) a partir de culturas de urina.
- Duração da participação: Se um indivíduo permanecer colonizado com E. coli 83972 no dia 28 após a remoção do cateter do estudo e se o indivíduo recusar antibióticos para erradicar o organismo do estudo, continuaremos a coletar amostras mensais de urina até que o organismo seja perdido de bexiga ou até completar 12 meses, o que ocorrer primeiro. Assim, a participação de um sujeito individual no estudo será limitada a 12 meses ou menos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acompanhados no MEDVAMC
- Necessita de sonda vesical de demora (transuretral ou suprapúbica)
- Ter um histórico de pelo menos 1 ITU no passado será elegível para inscrição
- Têm colonização da bexiga pré-existente
Critério de exclusão:
- urolitíase obstrutiva
- cateteres de nefrostomia percutânea
- desvio urinário supravesicular
- refluxo vesico-ureteral
- malignidade ativa
- diabetes melito descontrolado
- AIDS
- necessidade de medicação imunossupressora, sobrevida esperada < 6 meses, depuração de creatinina > 2,0 mg/dL ou antibioticoterapia atual
- alergia ao látex
- Alérgico a 2 ou mais classes de drogas às quais o isolado urinário é suscetível
- Câncer de próstata em terapia hormonal com ou sem cirurgia ou radioterapia prevista para os próximos 6 meses
- Prisioneiros
- Doença mental significativa conhecida ou distúrbio emocional relacionado a causas orgânicas ou inorgânicas
- sujeitos que não são capazes de dar consentimento informado não serão incluídos, a menos que o tomador de decisão designado do sujeito esteja prontamente disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cateter urinário revestido E. coli 83972
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Cateter urinário revestido E. coli 83972
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ITU enquanto colonizado com E. Coli 83972.
Prazo: 0-266 dias de colonização
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Taxa de ITU durante a colonização com E. coli 83972.
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0-266 dias de colonização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Trautner BW, Cevallos ME, Li H, Riosa S, Hull RA, Hull SI, Tweardy DJ, Darouiche RO. Increased expression of type-1 fimbriae by nonpathogenic Escherichia coli 83972 results in an increased capacity for catheter adherence and bacterial interference. J Infect Dis. 2008 Sep 15;198(6):899-906. doi: 10.1086/591093.
- Buscher A, Li L, Han XY, Trautner BW. Aortic valve endocarditis possibly caused by a Haematobacter-like species. J Clin Microbiol. 2010 Oct;48(10):3791-3. doi: 10.1128/JCM.00238-10. Epub 2010 Jul 7.
- Desai DG, Liao KS, Cevallos ME, Trautner BW. Silver or nitrofurazone impregnation of urinary catheters has a minimal effect on uropathogen adherence. J Urol. 2010 Dec;184(6):2565-71. doi: 10.1016/j.juro.2010.07.036.
- Qin G, Santos C, Zhang W, Li Y, Kumar A, Erasquin UJ, Liu K, Muradov P, Trautner BW, Cai C. Biofunctionalization on alkylated silicon substrate surfaces via "click" chemistry. J Am Chem Soc. 2010 Nov 24;132(46):16432-41. doi: 10.1021/ja1025497. Epub 2010 Oct 29.
- Nelsen A, Trautner BW, Petersen NJ, Gupta S, Rodriguez-Barradas M, Giordano TP, Naik AD. Development and validation of a measure for intention to adhere to HIV treatment. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jun;26(6):329-34. doi: 10.1089/apc.2011.0318.
- Trautner BW, Gupta K. The advantages of second best: comment on "Lactobacilli vs antibiotics to prevent urinary tract infections". Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):712-4. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1213. No abstract available.
- Roig IL, Darouiche RO, Musher DM, Trautner BW. Device-related infective endocarditis, with special consideration of implanted intravascular and cardiac devices in a predominantly male population. Scand J Infect Dis. 2012 Oct;44(10):753-60. doi: 10.3109/00365548.2012.678882. Epub 2012 Jun 10.
- Gupta K, Trautner B. In the clinic. Urinary tract infection. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):ITC3-1-ITC3-15; quiz ITC3-16. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-01003. No abstract available.
- Trautner BW, Lopez AI, Kumar A, Siddiq DM, Liao KS, Li Y, Tweardy DJ, Cai C. Nanoscale surface modification favors benign biofilm formation and impedes adherence by pathogens. Nanomedicine. 2012 Apr;8(3):261-70. doi: 10.1016/j.nano.2011.11.014. Epub 2011 Dec 23.
- Trautner BW, Hull RA, Thornby JI, Darouiche RO. Coating urinary catheters with an avirulent strain of Escherichia coli as a means to establish asymptomatic colonization. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Jan;28(1):92-4. doi: 10.1086/510872. Epub 2006 Dec 29.
- Trautner BW, Hull RA, Darouiche RO. Escherichia coli 83972 inhibits catheter adherence by a broad spectrum of uropathogens. Urology. 2003 May;61(5):1059-62. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02555-4.
- Nelsen A, Gupta S, Trautner BW, Petersen NJ, Garza A, Giordano TP, Naik AD, Rodriguez-Barradas MC. Intention to adhere to HIV treatment: a patient-centred predictor of antiretroviral adherence. HIV Med. 2013 Sep;14(8):472-80. doi: 10.1111/hiv.12032. Epub 2013 Apr 3.
- Trautner BW, Petersen NJ, Hysong SJ, Horwitz D, Kelly PA, Naik AD. Overtreatment of asymptomatic bacteriuria: identifying provider barriers to evidence-based care. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):653-8. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.003. Epub 2014 Apr 6.
- Horwitz D, McCue T, Mapes AC, Ajami NJ, Petrosino JF, Ramig RF, Trautner BW. Decreased microbiota diversity associated with urinary tract infection in a trial of bacterial interference. J Infect. 2015 Sep;71(3):358-367. doi: 10.1016/j.jinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4623-R
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