Bakteerihäiriö katetriin liittyvän virtsatieinfektion ehkäisyyn: Geriatrinen pilottitutkimus
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Bakteerihäiriö katetriin liittyvän virtsatieinfektion ehkäisyyn
Tämä tutkimus on tuleva kliininen pilottikoe, jossa tutkitaan hyvänlaatuisella E. colilla päällystettyjen virtsakatetrien käyttöä vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuskatetrien valmistus: Virtsakatetria inkuboidaan liemessä E. coli 83972:n kanssa 48 tuntia ennen potilaisiin viemistä. Liemestä otetaan näytteet 24 tunnin ja 48 tunnin inkuboinnin jälkeen E. coli 83972:n puhtauden testaamiseksi. Tutkimuskatetrit asetetaan 48 tunnin inkubaation jälkeen, ellei 24 tunnin levyillä ole havaittu kontaminaatiota. 48 tunnin levyt luetaan 72 tunnin kohdalla, ja mikä tahansa kontaminaatio johtaisi tutkimuskatetrin poistamiseen. Koehenkilöille, jotka tarvitsevat antibiootteja virtsarakon puhdistamiseen ennen katetrin asettamista, käytämme E. coli 83972 -johdannaiskantaa, jolla on sopiva antibioottiresistenssi.
- Seulontamenettelyt: Tukikelpoiset kohteet tunnistetaan kaaviotarkastelulla ja keskustelemalla terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Tutkimushenkilöstö arvioi myös määräajoin geriatrian vuodepaikkoja ja käy läpi tulevat vastaanottoajat MEDVAMC:n geriatrian ja urologian klinikoilla. Mahdollisiin avohoitopotilaisiin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse ennen heidän vastaanototaan klinikalle neuvoakseen heitä tutkimuksesta. Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti tutkimushenkilöstön tullessaan klinikalle. Ilmoittautumisen yhteydessä päätutkija tai tutkimuskoordinaattori selittää tutkimussuunnitelman yksityiskohtaisesti ja koehenkilöillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Asiasta kiinnostuneilta hankitaan tuolloin tietoinen suostumus. Kaikki tarvittavat seulontatoimenpiteet (historia ja fyysinen tutkimus, munuaisten ultraääni, seerumin kreatiniini, virtsan perusviljely) suoritetaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Koehenkilöille, joille ei ole tehty munuaisten ultraääntä viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka eivät ole mitattu seerumin kreatiniiniarvoja viimeisen 6 kuukauden aikana, suoritetaan nämä toimenpiteet. Tutkimushenkilöstö kerää myös virtsaa viljelyä varten määrittääkseen, mitä organismeja tutkittavan virtsarakossa on lähtötilanteessa. Kohde voi saada 7-10 päivää asianmukaisia antibiootteja virtsarakon puhdistamiseksi ennen tutkimuskatetrien asettamista, riippuen virtsarakon olemassa olevasta kasvistosta.
- Tutkimuskatetrien asettaminen: Koehenkilöt, jotka tarvitsevat fluorokinoloniantibiootteja virtsarakon puhdistamiseen, saavat tutkimuskatetrin 4–5 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat mitä tahansa muuta antibioottiluokkaa, saavat tutkimuskatetrin 2-3 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen. Tutkimuskatetrin asentaa tutkimushenkilöstö tai yksikön sairaanhoitaja. Kiinnitys suoritetaan steriilillä tekniikalla. Virtsa kerätään vasta asetettujen tutkimuskatetrien kautta ja tutkimushenkilöstö viljelee.
- Virtsanäytteiden otto: Virtsanäytteet kerätään tutkimuskatetrin kautta päivinä 1, 3, 7, 14, 21 ja 28 katetrin asettamisen jälkeen. Virtsa postitetaan PI:n laboratorioon MEDVAMC:ssä biologisissa näytteenkeräysastioissa yön yli postitse avopotilaille tai näytteet voidaan kerätä suoraan laitospotilailta.
- Tutkimuskatetrin poisto: Tutkimuskatetrin kautta otetaan virtsanäyte 28. päivänä välittömästi ennen poistamista. MEDVAMC:n tutkimushenkilöstö poistaa tutkimuskatetrit. Koehenkilöille, joilla on vielä E. coli 83972 katetrin poistopäivänä, annetaan mahdollisuus ottaa antibiootteja E. coli 83972:n hävittämiseksi virtsarakosta tai pysyä kolonisoituneena ja tutkimuksen seurantavaiheessa.
- Näytteiden postitusmenettely: Olemme käyttäneet näitä näytteiden postitustarvikkeita aiemmin. Tutkimusorganismilla, E. coli 83972:lla, on 83 % eloonjäämisaste 72 tunnin jälkeen näytepostitusputkissa, kun se lähetetään muista paikoista Texasista ja Louisianasta. Sekä tutkimusorganismi että muut uropatogeenit on myös saatu talteen virtsakatetreista, jotka on poistettu 72 tuntia aikaisemmin ja lähetetty meille näytepostitusputkissa.
- Mikrobiologiset tutkimukset: Puolikvantitatiiviset viljelmät suoritetaan jokaiselle virtsanäytteelle sen määrittämiseksi, onko E. coli 83972:ta läsnä ja kunkin lajin suhteellinen pitoisuus virtsassa. Muiden bakteerien kuin E. colin esiintyminen virtsassa tutkitaan vain tavanomaisilla bakteriologisilla menetelmillä. E. coli -kannat arvioidaan tutkimuslaboratoriossa tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla sekä molekyylitekniikoilla. Virtsa levitetään MacConkey-laktoosiagar-maljoille ja inkuboidaan bakteerien kasvun mahdollistamiseksi. Edustaville E. coli -pesäkkeille suoritetaan restriktiofragmentin pituuspolymorfismin (RFLP) analyysi käyttämällä pulssikenttägeelielektroforeesia (PFGE) E. coli 83972:n lopulliseksi tunnistamiseksi. Poistetut virtsakatetrit sonikoidaan pintaan liittyvien organismien poistamiseksi. Alikvootti kustakin sonikaattiliuoksesta maljataan organismien tunnistamista varten.
- Tulosten määrittely: Arvioimme turvallisuuden ja kolonisaation onnistumisen. Tässä tutkimuksessa määrittelemme onnistuneen virtsarakon kolonisaation E. coli 83972:n pysymisenä virtsassa > 28 päivän ajan katetrin asettamisen jälkeen. Lyhyempi kolonisaation kesto määritellään rakon kolonisoinnin epäonnistumiseksi. Vertaamme myös E. coli 83972:n kolonisoituneen oireisen virtsatieinfektion ilmaantuvuutta koehenkilöiden tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna kokeman oireisen virtsatieinfektion ilmaantuvuuteen.
- Turvallisuusarviointi: Päätutkija ottaa yhteyttä koehenkilöihin päivittäin ensimmäisten 3 päivän ajan, kun he käyttävät tutkimuskatetria, viikoittain ensimmäisten 28 päivän ajan tutkimuskatetrin asettamisen jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain niin kauan, kun he ovat kolonisoituneita E:n kanssa. coli 83972. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan virtsatieinfektion merkkien tai oireiden, katetrin toimintahäiriön tai antibioottien tarpeen vuoksi.
- Iäkkäiden potilaiden virtsatieinfektioissa voi esiintyä pikemminkin perustuslaillisia oireita kuin virtsateihin paikallisia oireita, ja kuumevaste voi olla tylsä iäkkäillä. Oireinen virtsatietulehdus määritellään merkittäväksi bakteriurian (>102 cfu/ml), pyurian (>10 WBC/hpf) sekä > 1 seuraavista merkeistä ja oireista: kuume (> 100,0 F), suprapubinen tai kylkeen epämukava tunne, virtsarakko kouristukset, huonovointisuus, muuttunut toimintatila tai muuttunut henkinen tila edellyttäen, että näille kliinisille oireille ei voida tunnistaa muita syitä. Koehenkilöiden virtsatietulehduksen perustason ilmaantuvuus ilmoittautumista edeltävänä vuonna määräytyy kaavion tarkastelun perusteella. Kaikki dokumentoitu virtsatietulehduksen hoito katsotaan oireelliseksi virtsatietulehdukseksi. Lisäksi tiedustelemme, onko potilaita hoidettu virtsatieinfektion vuoksi ulkopuolisessa laitoksessa. Potilaita, joille kehittyy oireinen virtsatietulehdus, hoidetaan antibiooteilla virtsaviljelmistä kasvatettujen organismien (organismien) herkkyysmallien perusteella.
- Osallistumisen kesto: Jos koehenkilö pysyy E. coli 83972:n kolonisoituneena päivänä 28 tutkimuskatetrin poistamisen jälkeen ja jos koehenkilö kieltäytyy antibiooteista tutkimusorganismin hävittämiseksi, jatkamme kuukausittaisten virtsanäytteiden keräämistä, kunnes organismi on kadonnut virtsarakkoon tai 12 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin. Siten yksittäisen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen rajoitetaan 12 kuukauteen tai alle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita seurattiin MEDVAMC:ssä
- Vaatii pysyvän virtsarakon katetrin (joko transuretraalisen tai suprapubisen)
- Sinulla on ollut vähintään 1 virtsatieinfektio, joka on oikeutettu ilmoittautumiseen
- On olemassa virtsarakon kolonisaatio
Poissulkemiskriteerit:
- obstruktiivinen virtsakivitauti
- perkutaaniset nefrostomiakatetrit
- supravesikulaarinen virtsan ohjautuminen
- vesikoureteraalinen refluksi
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- hallitsematon diabetes mellitus
- aids
- immunosuppressiivisen lääkityksen tarve, odotettu elossaoloaika < 6 kuukautta, kreatiniinipuhdistuma > 2,0 mg/dl tai nykyinen antibioottihoito
- Lateksi allergia
- Allerginen kahdelle tai useammalle lääkeryhmälle, jolle virtsaisolaatti on herkkä
- Eturauhassyöpä hormonihoidolla joko leikkauksen tai sädehoidon kanssa tai ilman sitä seuraavan 6 kuukauden aikana
- vangit
- Merkittävä tunnettu mielenterveyshäiriö tai tunnehäiriö, joka liittyy orgaanisiin tai epäorgaanisiin syihin
- tutkittavia, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ei oteta mukaan, ellei tutkittavan nimeämä päätöksentekijä ole helposti saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: E. coli 83972 päällystetty virtsakatetri
|
E. coli 83972 päällystetty virtsakatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI:n esiintyvyys E. Colin 83972:n kanssa kolonisoituneena.
Aikaikkuna: 0-266 päivää kolonisaatiosta
|
UTI:n määrä kolonisaation aikana E. coli 83972:lla.
|
0-266 päivää kolonisaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Trautner BW, Cevallos ME, Li H, Riosa S, Hull RA, Hull SI, Tweardy DJ, Darouiche RO. Increased expression of type-1 fimbriae by nonpathogenic Escherichia coli 83972 results in an increased capacity for catheter adherence and bacterial interference. J Infect Dis. 2008 Sep 15;198(6):899-906. doi: 10.1086/591093.
- Buscher A, Li L, Han XY, Trautner BW. Aortic valve endocarditis possibly caused by a Haematobacter-like species. J Clin Microbiol. 2010 Oct;48(10):3791-3. doi: 10.1128/JCM.00238-10. Epub 2010 Jul 7.
- Desai DG, Liao KS, Cevallos ME, Trautner BW. Silver or nitrofurazone impregnation of urinary catheters has a minimal effect on uropathogen adherence. J Urol. 2010 Dec;184(6):2565-71. doi: 10.1016/j.juro.2010.07.036.
- Qin G, Santos C, Zhang W, Li Y, Kumar A, Erasquin UJ, Liu K, Muradov P, Trautner BW, Cai C. Biofunctionalization on alkylated silicon substrate surfaces via "click" chemistry. J Am Chem Soc. 2010 Nov 24;132(46):16432-41. doi: 10.1021/ja1025497. Epub 2010 Oct 29.
- Nelsen A, Trautner BW, Petersen NJ, Gupta S, Rodriguez-Barradas M, Giordano TP, Naik AD. Development and validation of a measure for intention to adhere to HIV treatment. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jun;26(6):329-34. doi: 10.1089/apc.2011.0318.
- Trautner BW, Gupta K. The advantages of second best: comment on "Lactobacilli vs antibiotics to prevent urinary tract infections". Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):712-4. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1213. No abstract available.
- Roig IL, Darouiche RO, Musher DM, Trautner BW. Device-related infective endocarditis, with special consideration of implanted intravascular and cardiac devices in a predominantly male population. Scand J Infect Dis. 2012 Oct;44(10):753-60. doi: 10.3109/00365548.2012.678882. Epub 2012 Jun 10.
- Gupta K, Trautner B. In the clinic. Urinary tract infection. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):ITC3-1-ITC3-15; quiz ITC3-16. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-01003. No abstract available.
- Trautner BW, Lopez AI, Kumar A, Siddiq DM, Liao KS, Li Y, Tweardy DJ, Cai C. Nanoscale surface modification favors benign biofilm formation and impedes adherence by pathogens. Nanomedicine. 2012 Apr;8(3):261-70. doi: 10.1016/j.nano.2011.11.014. Epub 2011 Dec 23.
- Trautner BW, Hull RA, Thornby JI, Darouiche RO. Coating urinary catheters with an avirulent strain of Escherichia coli as a means to establish asymptomatic colonization. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Jan;28(1):92-4. doi: 10.1086/510872. Epub 2006 Dec 29.
- Trautner BW, Hull RA, Darouiche RO. Escherichia coli 83972 inhibits catheter adherence by a broad spectrum of uropathogens. Urology. 2003 May;61(5):1059-62. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02555-4.
- Nelsen A, Gupta S, Trautner BW, Petersen NJ, Garza A, Giordano TP, Naik AD, Rodriguez-Barradas MC. Intention to adhere to HIV treatment: a patient-centred predictor of antiretroviral adherence. HIV Med. 2013 Sep;14(8):472-80. doi: 10.1111/hiv.12032. Epub 2013 Apr 3.
- Trautner BW, Petersen NJ, Hysong SJ, Horwitz D, Kelly PA, Naik AD. Overtreatment of asymptomatic bacteriuria: identifying provider barriers to evidence-based care. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):653-8. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.003. Epub 2014 Apr 6.
- Horwitz D, McCue T, Mapes AC, Ajami NJ, Petrosino JF, Ramig RF, Trautner BW. Decreased microbiota diversity associated with urinary tract infection in a trial of bacterial interference. J Infect. 2015 Sep;71(3):358-367. doi: 10.1016/j.jinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4623-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .