카테터 관련 UTI 예방을 위한 세균 간섭: 노인병 파일럿 연구
2015년 9월 25일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
카테터 관련 UTI 예방을 위한 세균 간섭
이 연구는 노인 환자에서 양성 대장균으로 코팅된 요도 카테터의 사용을 조사하는 전향적 파일럿 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 카테터의 준비: 요로 카테터는 환자에게 삽입하기 전에 48시간 동안 대장균 83972와 함께 국물에서 배양됩니다. 대장균 83972의 순도를 테스트하기 위해 24시간 및 48시간 배양 후 국물 샘플을 제거합니다. 연구 카테터는 24시간 플레이트에서 오염이 보이지 않는 한 배양 48시간 후에 삽입됩니다. 48시간 플레이트는 72시간에 읽을 것이며 오염이 있으면 즉시 연구 카테터를 제거할 것입니다. 카테터 삽입 전에 방광을 청소하기 위해 항생제가 필요한 피험자의 경우 적절한 항생제 내성이 있는 E. coli 83972 파생 균주를 사용합니다.
- 선별 절차: 적격 피험자는 차트 검토 및 의료 서비스 제공자와의 논의를 통해 식별됩니다. 연구 인력은 또한 주기적으로 노인병 입원 환자 병상을 평가하고 MEDVAMC의 노인병 및 비뇨기과 클리닉에서 예정된 약속을 검토합니다. 잠재적인 외래환자 피험자는 연구에 대해 조언하기 위해 클리닉 예약 전에 전화로 연락할 수 있습니다. 참여를 희망하는 사람들은 진료 예약을 위해 방문할 때 연구 담당자를 직접 만날 것입니다. 등록 시 연구책임자 또는 연구 코디네이터가 연구 프로토콜에 대해 자세히 설명하고 피험자에게 질문할 기회를 제공합니다. 그 당시 관심 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 필요한 모든 선별 절차(이력 및 신체 검사, 신장 초음파, 혈청 크레아티닌, 기본 소변 배양)를 수행합니다. 지난 12개월 이내에 신장 초음파를 받지 않았거나 지난 6개월 이내에 혈청 크레아티닌을 측정하지 않은 피험자는 이 절차를 받게 됩니다. 또한, 연구 인력은 기준선에서 피험자의 방광에 어떤 유기체가 존재하는지 결정하기 위해 배양을 위해 소변을 수집할 것입니다. 피험자는 기존의 방광 세균총에 따라 연구 카테터를 삽입하기 전에 방광을 청소하기 위해 7-10일 동안 적절한 항생제를 투여받을 수 있습니다.
- 연구 카테터 삽입: 방광을 청소하기 위해 플루오로퀴놀론 항생제가 필요한 피험자는 치료 완료 후 4-5일 후에 연구 카테터를 받게 됩니다. 다른 클래스의 항생제가 필요한 피험자는 항생제 치료를 완료한 후 2-3일 후에 연구 카테터를 받게 됩니다. 연구 카테터는 연구 인력 또는 병동 간호사가 삽입합니다. 삽입은 멸균 기술을 사용하여 수행됩니다. 소변은 새로 삽입된 연구 카테터를 통해 수집되고 연구 인력에 의해 배양됩니다.
- 소변 샘플 수집: 소변 샘플은 카테터 삽입 후 1, 3, 7, 14, 21 및 28일에 연구 카테터를 통해 수집됩니다. 소변은 외래 환자를 위한 야간 우편을 통해 생물학적 샘플 수집 용기에 담겨 MEDVAMC에 있는 PI의 실험실로 우송되거나 샘플이 입원 환자로부터 직접 수집될 수 있습니다.
- 연구 카테터 제거: 제거 직전에 연구 카테터를 통해 28일째 소변 샘플을 수집합니다. MEDVAMC에서 연구 인력이 연구 카테터를 제거할 것입니다. 카테터 제거 당일에 여전히 대장균 83972가 있는 피험자는 항생제를 복용하여 방광에서 대장균 83972를 박멸하거나 식민지를 유지하고 연구의 후속 단계에서 선택할 수 있습니다.
- 표본 우송 절차: 이전에 이 표본 우송 용품을 활용했습니다. 연구 유기체인 E. coli 83972는 텍사스와 루이지애나의 다른 지역에서 우편으로 보낼 때 표본 우편물 튜브에서 72시간 후 83% 생존했습니다. 연구 유기체와 다른 요로 병원균 모두 마찬가지로 72시간 전에 제거한 요도 카테터에서 회수되어 표본 우편 튜브에 넣어 보내졌습니다.
- 미생물 연구: E. coli 83972가 존재하는지 여부와 소변 내 서로 다른 종의 상대 농도를 결정하기 위해 각 소변 샘플에 대해 반정량적 배양을 수행합니다. 대장균 이외의 박테리아의 소변 내 존재 여부는 표준 세균학적 방법만을 사용하여 검사합니다. E. coli 균주는 연구실에서 표준 미생물학 기술과 분자 기술을 사용하여 평가될 것입니다. 소변을 MacConkey 유당 한천 플레이트에 뿌리고 배양하여 박테리아 성장을 허용합니다. 대표적인 E. coli 콜로니는 E. coli 83972를 확실하게 식별하기 위해 PFGE(pulse field gel electrophoresis)를 사용하여 제한 단편 길이 다형성(RFLP) 분석을 받게 됩니다. 제거된 요로 카테터는 표면 관련 유기체를 추출하기 위해 초음파 처리됩니다. 유기체 식별을 위해 각 초음파 처리물의 분취량을 도금합니다.
- 결과 정의: 우리는 안전과 식민지화 성공을 평가할 것입니다. 이 연구의 목적을 위해 성공적인 방광 집락 형성은 카테터 삽입 후 > 28일 동안 소변에서 E. coli 83972의 지속성으로 정의할 것입니다. 식민지화 기간이 짧다는 것은 방광을 식민지화하지 못하는 것으로 정의됩니다. 우리는 또한 E. coli 83972로 집락화된 동안 증상성 UTI의 발생률을 연구 시작 전 해에 피험자가 경험한 증상성 UTI 발생률과 비교할 것입니다.
- 안전성 평가: 연구 책임자는 대상자가 연구 카테터를 착용하고 있는 동안 처음 3일 동안 매일, 연구 카테터 삽입 후 처음 28일의 나머지 기간 동안 매주, 그 후 E로 콜로니화되어 있는 한 매월 대상자에게 연락합니다. 콜라이 83972. 피험자는 UTI의 징후 또는 증상, 카테터 오작동 또는 항생제의 필요성에 대해 연구 담당자에게 연락하도록 지시받을 것입니다.
- 노인 환자의 UTI는 요로에 국한된 증상이 아닌 전신 증상으로 나타날 수 있으며 발열 반응은 노인에서 둔화될 수 있습니다. 증후성 UTI는 의미 있는 세균뇨(>102 cfu/ml), 농뇨(>10 WBC/hpf) 및 다음 징후 및 증상 중 > 1의 존재로 정의됩니다: 발열(> 100.0 F), 치골상부 또는 옆구리 불편감, 방광 경련, 권태감, 변화된 기능 상태 또는 변화된 정신 상태(이러한 임상 증상에 대한 다른 병인을 확인할 수 없는 경우). 등록 전 해에 UTI의 피험자의 기준선 발병률은 차트 검토에 의해 결정됩니다. UTI에 대한 모든 문서화된 치료는 증상이 있는 UTI로 간주됩니다. 또한 환자가 외부 시설에서 UTI 치료를 받았는지 여부도 문의할 것입니다. 증상이 있는 UTI가 발생하는 피험자는 소변 배양에서 자란 유기체에 대한 감수성 패턴에 따라 항생제로 치료됩니다.
- 참여 기간: 피험자가 연구 카테터 제거 후 28일째에 E. coli 83972로 집락화된 상태로 남아 있고 피험자가 연구 유기체를 박멸하기 위한 항생제를 거부하는 경우 유기체가 소실될 때까지 매달 소변 검체를 계속 수집합니다. 방광 또는 12개월 완료 중 먼저 도래하는 시점까지. 따라서 개별 피험자의 연구 참여는 12개월 이하로 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MEDVAMC에서 환자 추적
- 유치 방광 카테터 필요(경요도 또는 치골상부)
- 과거에 1회 이상의 UTI 병력이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 기존의 방광 식민지화
제외 기준:
- 폐쇄성 요로결석증
- 경피 신루술 카테터
- 방광상 요로 전환
- 방광요관역류
- 활동성 악성종양
- 조절되지 않는 당뇨병
- 보조기구
- 면역억제제, 예상 생존 기간 < 6개월, 크레아티닌 청소율 > 2.0 mg/dL 또는 현재 항생제 요법에 대한 요구 사항
- 라텍스 알레르기
- 요로 분리균이 감수성이 있는 2개 이상의 계열의 약물에 알레르기
- 향후 6개월 이내에 수술 또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 호르몬 요법을 받는 전립선암
- 죄수
- 유기적 또는 무기적 원인과 관련된 현저하게 알려진 정신 질환 또는 정서 장애
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 피험자는 피험자의 지정된 의사 결정자가 즉시 이용 가능한 경우가 아니면 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: E. coli 83972 코팅 요도 카테터
|
E. coli 83972 코팅 요도 카테터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
E. Coli 83972로 집락화된 동안 UTI 비율.
기간: 식민지화 0~266일
|
E. coli 83972로 식민지화하는 동안 UTI 비율.
|
식민지화 0~266일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Trautner BW, Cevallos ME, Li H, Riosa S, Hull RA, Hull SI, Tweardy DJ, Darouiche RO. Increased expression of type-1 fimbriae by nonpathogenic Escherichia coli 83972 results in an increased capacity for catheter adherence and bacterial interference. J Infect Dis. 2008 Sep 15;198(6):899-906. doi: 10.1086/591093.
- Buscher A, Li L, Han XY, Trautner BW. Aortic valve endocarditis possibly caused by a Haematobacter-like species. J Clin Microbiol. 2010 Oct;48(10):3791-3. doi: 10.1128/JCM.00238-10. Epub 2010 Jul 7.
- Desai DG, Liao KS, Cevallos ME, Trautner BW. Silver or nitrofurazone impregnation of urinary catheters has a minimal effect on uropathogen adherence. J Urol. 2010 Dec;184(6):2565-71. doi: 10.1016/j.juro.2010.07.036.
- Qin G, Santos C, Zhang W, Li Y, Kumar A, Erasquin UJ, Liu K, Muradov P, Trautner BW, Cai C. Biofunctionalization on alkylated silicon substrate surfaces via "click" chemistry. J Am Chem Soc. 2010 Nov 24;132(46):16432-41. doi: 10.1021/ja1025497. Epub 2010 Oct 29.
- Nelsen A, Trautner BW, Petersen NJ, Gupta S, Rodriguez-Barradas M, Giordano TP, Naik AD. Development and validation of a measure for intention to adhere to HIV treatment. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jun;26(6):329-34. doi: 10.1089/apc.2011.0318.
- Trautner BW, Gupta K. The advantages of second best: comment on "Lactobacilli vs antibiotics to prevent urinary tract infections". Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):712-4. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1213. No abstract available.
- Roig IL, Darouiche RO, Musher DM, Trautner BW. Device-related infective endocarditis, with special consideration of implanted intravascular and cardiac devices in a predominantly male population. Scand J Infect Dis. 2012 Oct;44(10):753-60. doi: 10.3109/00365548.2012.678882. Epub 2012 Jun 10.
- Gupta K, Trautner B. In the clinic. Urinary tract infection. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):ITC3-1-ITC3-15; quiz ITC3-16. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-01003. No abstract available.
- Trautner BW, Lopez AI, Kumar A, Siddiq DM, Liao KS, Li Y, Tweardy DJ, Cai C. Nanoscale surface modification favors benign biofilm formation and impedes adherence by pathogens. Nanomedicine. 2012 Apr;8(3):261-70. doi: 10.1016/j.nano.2011.11.014. Epub 2011 Dec 23.
- Trautner BW, Hull RA, Thornby JI, Darouiche RO. Coating urinary catheters with an avirulent strain of Escherichia coli as a means to establish asymptomatic colonization. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Jan;28(1):92-4. doi: 10.1086/510872. Epub 2006 Dec 29.
- Trautner BW, Hull RA, Darouiche RO. Escherichia coli 83972 inhibits catheter adherence by a broad spectrum of uropathogens. Urology. 2003 May;61(5):1059-62. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02555-4.
- Nelsen A, Gupta S, Trautner BW, Petersen NJ, Garza A, Giordano TP, Naik AD, Rodriguez-Barradas MC. Intention to adhere to HIV treatment: a patient-centred predictor of antiretroviral adherence. HIV Med. 2013 Sep;14(8):472-80. doi: 10.1111/hiv.12032. Epub 2013 Apr 3.
- Trautner BW, Petersen NJ, Hysong SJ, Horwitz D, Kelly PA, Naik AD. Overtreatment of asymptomatic bacteriuria: identifying provider barriers to evidence-based care. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):653-8. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.003. Epub 2014 Apr 6.
- Horwitz D, McCue T, Mapes AC, Ajami NJ, Petrosino JF, Ramig RF, Trautner BW. Decreased microbiota diversity associated with urinary tract infection in a trial of bacterial interference. J Infect. 2015 Sep;71(3):358-367. doi: 10.1016/j.jinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .