Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální interference pro prevenci infekcí močových cest spojených s katétrem: geriatrická pilotní studie

25. září 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Bakteriální interference pro prevenci infekcí močových cest spojených s katétrem

Tato studie je prospektivní pilotní klinickou studií zkoumající použití močových katétrů potažených benigní E. coli u geriatrických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Příprava studijních katetrů: Močové katetry budou inkubovány v bujónu s E. coli 83972 po dobu 48 hodin před zavedením pacientům. Vzorky bujónu se odeberou po 24 hodinách a 48 hodinách inkubace, aby se otestovala čistota E. coli 83972. Studované katétry budou zavedeny po 48 hodinách inkubace, pokud nebyla na 24hodinových destičkách pozorována kontaminace. 48hodinové destičky se odečítají po 72 hodinách a jakákoliv kontaminace by vyžadovala odstranění studijního katetru. Pro subjekty, které potřebují antibiotika k vyčištění močového měchýře před zavedením katétru, použijeme odvozený kmen E. coli 83972 s vhodnou antibiotickou rezistencí.
  2. Screeningové postupy: Způsobilé subjekty budou identifikovány přezkoumáním tabulky a diskusí s poskytovateli zdravotní péče. Výzkumní pracovníci budou také pravidelně hodnotit lůžkové geriatrické lůžka a přezkoumávat nadcházející schůzky na geriatrických a urologických klinikách v MEDVAMC. Potenciální ambulantní subjekty lze kontaktovat telefonicky před jejich jmenováním na kliniku, aby je informovali o studii. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, se osobně setkají s personálem studie, když přijdou na schůzku na kliniku. V době zápisu hlavní řešitel nebo koordinátor výzkumu podrobně vysvětlí protokol studie a subjekty dostanou příležitost klást otázky. Od zainteresovaných osob bude v té době získán informovaný souhlas. Jakékoli nezbytné screeningové postupy (anamnéza a fyzikální vyšetření, ultrazvuk ledvin, sérový kreatinin, základní kultivace moči) budou provedeny po získání informovaného souhlasu. Subjekty, které neměly v posledních 12 měsících ultrazvuk ledvin nebo kreatinin v séru během posledních 6 měsíců, podstoupí tyto procedury. Pracovníci studie také odeberou moč pro kultivaci, aby určili, jaké organismy jsou přítomny v močovém měchýři subjektu na začátku. Subjekt může dostávat 7-10 dní vhodná antibiotika, aby se vyčistil močový měchýř před zavedením studijních katetrů, v závislosti na již existující flóře močového měchýře.
  3. Zavedení studijních katétrů: Subjekty vyžadující fluorochinolonová antibiotika k vyčištění močového měchýře obdrží studijní katétr 4-5 dní po dokončení léčby. Subjekty vyžadující jakoukoli jinou třídu antibiotik obdrží studijní katetr 2-3 dny po dokončení antibiotické léčby. Studijní katetr zavede výzkumný personál nebo sestra na oddělení. Zavedení bude provedeno sterilní technikou. Moč bude odebírána prostřednictvím nově zavedených studijních katétrů a kultivována personálem studie.
  4. Odběr vzorků moči: Vzorky moči budou odebírány prostřednictvím studijního katetru ve dnech 1, 3, 7, 14, 21 a 28 po zavedení katetru. Moč bude zaslána do laboratoře PI v MEDVAMC v kontejnerech pro odběr biologických vzorků prostřednictvím noční pošty pro ambulantní pacienty, nebo mohou být vzorky odebrány přímo od hospitalizovaných pacientů.
  5. Odstranění studijního katetru: Vzorek moči 28. dne bude odebrán přes studijní katetr bezprostředně před odstraněním. Studijní katetry budou odstraněny studijním personálem v MEDVAMC. Subjektům, které v den odstranění katétru stále mají E. coli 83972, bude dána možnost užívat antibiotika k eradikaci E. coli 83972 z močového měchýře nebo zůstat kolonizováni a v následné fázi studie.
  6. Postup při odesílání vzorků: Tyto vzorové zásilky jsme již dříve používali. Studijní organismus, E. coli 83972, přežil 83 % po 72 hodinách v poštovních zkumavkách se vzorky, když byl odeslán poštou z jiných míst v Texasu a Louisianě. Studijní organismus i další uropatogeny byly rovněž získány z močových katétrů odstraněných před 72 hodinami a zaslány nám ve zkumavkách se vzorky.
  7. Mikrobiologické studie: U každého vzorku moči budou provedeny semikvantitativní kultivace, aby se určilo, zda je přítomna E. coli 83972 a relativní koncentrace každého jiného druhu v moči. Přítomnost jiných bakterií než E. coli v moči bude vyšetřována pouze standardními bakteriologickými metodami. Kmeny E. coli budou hodnoceny pomocí standardních mikrobiologických technik i molekulárních technik ve výzkumné laboratoři. Moč se nanese na MacConkey laktózové agarové plotny a inkubuje se, aby se umožnil růst bakterií. Reprezentativní kolonie E. coli budou podrobeny analýze polymorfismu délky restrikčních fragmentů (RFLP) pomocí gelové elektroforézy v pulzním poli (PFGE), aby se definitivně identifikovala E. coli 83972. Odstraněné močové katétry budou sonikovány, aby se extrahovaly organismy spojené s povrchem. Alikvot každého sonikátu se nanese na misky pro identifikaci organismů.
  8. Definování výsledků: Posoudíme bezpečnost a úspěšnost kolonizace. Pro účely této studie budeme definovat úspěšnou kolonizaci močového měchýře jako perzistenci E. coli 83972 v moči po dobu > 28 dnů po zavedení katétru. Kratší doba kolonizace bude definována jako selhání kolonizace močového měchýře. Porovnáme také incidenci symptomatické UTI při kolonizaci E. coli 83972 s incidencí symptomatické UTI, kterou prodělali subjekty v roce před vstupem do studie.
  9. Hodnocení bezpečnosti: Hlavní zkoušející bude kontaktovat subjekty denně po dobu prvních 3 dnů, když nosí studijní katetry, týdně po zbytek prvních 28 dnů po zavedení studijního katetru a poté měsíčně, pokud zůstanou kolonizovány E. coli 83972. Subjekty budou instruovány, aby kontaktovali personál studie ohledně známek nebo symptomů UTI, nesprávné funkce katétru nebo potřeby antibiotik.
  10. UTI u starších jedinců se může projevovat spíše konstitučními symptomy než symptomy lokalizovanými v močovém traktu a reakce na horečku může být u starších pacientů oslabena. Symptomatická infekce močových cest bude definována jako přítomnost významné bakteriurie (>102 cfu/ml), pyurie (>10 WBC/hpf) plus > 1 z následujících známek a příznaků: horečka (> 100,0 F), dyskomfort v suprapubickém nebo boku, močový měchýř křeče, malátnost, změněný funkční stav nebo změněný duševní stav za předpokladu, že nelze identifikovat žádnou jinou etiologii těchto klinických projevů. Výchozí výskyt infekce močových cest u subjektů v roce před zařazením se určí na základě přehledu tabulky. Jakákoli zdokumentovaná léčba UTI bude považována za symptomatickou UTI. Budeme také zjišťovat, zda byli pacienti léčeni pro UTI v externím zařízení. Subjekty, u kterých se rozvine symptomatická infekce močových cest, budou léčeny antibiotiky podle vzorců citlivosti na organismus (organismy) vyrostlý z kultur moči.
  11. Délka účasti: Pokud subjekt zůstane kolonizován E. coli 83972 v den 28 po odstranění studijního katetru a pokud subjekt odmítne antibiotika k vymýcení studovaného organismu, budeme pokračovat ve sběru vzorků moči měsíčně, dokud se organismus neztratí z močového měchýře nebo do dokončení 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve. Účast jednotlivého subjektu ve studii bude tedy omezena na 12 měsíců nebo méně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti následovali v MEDVAMC
  • Vyžadovat zavedený katétr močového měchýře (buď transuretrální nebo suprapubický)
  • Máte-li v minulosti alespoň 1 UTI, budete mít nárok na zápis
  • Mít již existující kolonizaci močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • obstrukční urolitiáza
  • perkutánní nefrostomické katétry
  • supravesikulární derivace moči
  • vezikoureterální reflux
  • aktivní malignita
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • AIDS
  • potřeba imunosupresivní medikace, očekávané přežití < 6 měsíců, clearance kreatininu > 2,0 mg/dl nebo současná antibiotická terapie
  • Alergie na latex
  • Alergický na 2 nebo více tříd léků, na které je izolát z moči citlivý
  • Karcinom prostaty na hormonální léčbě s nebo bez jakékoli operace nebo radiační terapie očekávané během příštích 6 měsíců
  • Vězni
  • Významné známé duševní onemocnění nebo emoční porucha související s organickými nebo anorganickými příčinami
  • subjekty, které nejsou schopny udělit informovaný souhlas, nebudou zahrnuty, pokud nebude snadno dostupný subjekt s rozhodovací pravomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: E. coli 83972 potažený močový katetr
Přístroj: E. coli 83972 potažený močový katetr
E. coli 83972 potažený močový katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce močových cest při kolonizaci E. Coli 83972.
Časové okno: 0-266 dnů kolonizace
Míra infekce močových cest během kolonizace E. coli 83972.
0-266 dnů kolonizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4623-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit