Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальная интерференция для профилактики катетер-ассоциированной ИМП: пилотное гериатрическое исследование

25 сентября 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Бактериальная интерференция для профилактики катетер-ассоциированной ИМП

Это исследование является проспективным пилотным клиническим испытанием, в котором изучается использование мочевых катетеров, покрытых доброкачественной кишечной палочкой, у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Подготовка катетеров для исследования: мочевые катетеры инкубируют в бульоне с E. coli 83972 в течение 48 часов перед введением пациентам. Образцы бульона будут удалены через 24 часа и 48 часов инкубации для проверки чистоты E. coli 83972. Катетеры для исследования будут вставлены через 48 часов инкубации, если только на 24-часовых пластинах не будет видно контаминации. 48-часовые планшеты будут считаны через 72 часа, и любое загрязнение потребует удаления исследовательского катетера. Для субъектов, которым требуются антибиотики для очистки мочевого пузыря перед введением катетера, мы будем использовать производный штамм E. coli 83972 с соответствующей устойчивостью к антибиотикам.
  2. Процедуры скрининга: Подходящие субъекты будут определены путем просмотра карты и обсуждения с поставщиками медицинских услуг. Исследовательский персонал также будет периодически оценивать стационарные гериатрические койки и просматривать предстоящие приемы в гериатрических и урологических клиниках MEDVAMC. С потенциальными амбулаторными субъектами можно связаться по телефону до их визита в клинику, чтобы сообщить им об исследовании. Желающие принять участие лично встретятся с персоналом исследования, когда придут на прием в клинику. Во время регистрации главный исследователь или координатор исследования подробно объяснит протокол исследования, и испытуемым будет предоставлена ​​возможность задать вопросы. Информированное согласие будет получено от заинтересованных лиц в это время. Любые необходимые процедуры скрининга (анамнез и физикальное обследование, УЗИ почек, креатинин сыворотки, исходный посев мочи) будут выполняться после получения информированного согласия. Субъекты, у которых не было ультразвукового исследования почек в течение последних 12 месяцев или уровня креатинина в сыворотке крови в течение последних 6 месяцев, должны пройти эти процедуры. Кроме того, исследовательский персонал будет собирать мочу для посева, чтобы определить, какие организмы присутствуют в мочевом пузыре субъекта на исходном уровне. Субъект может получать 7-10 дней соответствующих антибиотиков для очистки мочевого пузыря перед введением катетеров для исследования, в зависимости от ранее существовавшей флоры мочевого пузыря.
  3. Введение катетеров для исследования: Субъектам, нуждающимся в антибиотиках фторхинолонового ряда для очистки мочевого пузыря, будет установлен катетер для исследования через 4–5 дней после завершения лечения. Субъекты, нуждающиеся в антибиотиках любого другого класса, получат катетер для исследования через 2-3 дня после завершения лечения антибиотиками. Катетер для исследования вводится исследовательским персоналом или медсестрой отделения. Введение будет выполняться с использованием стерильной техники. Моча будет собираться через недавно введенные исследовательские катетеры и культивироваться исследовательским персоналом.
  4. Сбор образцов мочи. Образцы мочи будут собираться через исследовательский катетер в дни 1, 3, 7, 14, 21 и 28 после введения катетера. Моча будет отправлена ​​в лабораторию PI в MEDVAMC в контейнерах для сбора биологических образцов ночной почтой для амбулаторных пациентов, или образцы могут быть собраны непосредственно у стационарных пациентов.
  5. Удаление исследовательского катетера: Образец мочи на 28-й день будет собран через исследовательский катетер непосредственно перед удалением. Исследовательские катетеры будут удаляться исследовательским персоналом MEDVAMC. Субъектам, у которых все еще есть E. coli 83972 в день удаления катетера, будет предоставлена ​​​​возможность принимать антибиотики для уничтожения E. coli 83972 из мочевого пузыря или оставаться колонизированными и на последующем этапе исследования.
  6. Порядок отправки образцов по почте: Мы уже использовали эти образцы для отправки по почте. Исследуемый организм, E. coli 83972, имеет 83% выживаемость после 72 часов в пробирках с почтовыми отправлениями при отправке по почте из других мест в Техасе и Луизиане. И исследуемый микроорганизм, и другие уропатогены также были извлечены из мочевых катетеров, удаленных за 72 часа до этого и отправленных нам в пробирках для пересылки образцов.
  7. Микробиологические исследования: полуколичественные культуры будут выполняться для каждого образца мочи, чтобы определить наличие E. coli 83972 и относительную концентрацию каждого другого вида в моче. Наличие в моче бактерий, отличных от кишечной палочки, будет исследоваться только с использованием стандартных бактериологических методов. Штаммы E. coli будут оцениваться с использованием стандартных микробиологических методов, а также молекулярных методов в исследовательской лаборатории. Моча распределяется по чашкам с лактозным агаром МакКонки и инкубируется для обеспечения роста бактерий. Репрезентативные колонии E. coli будут подвергнуты анализу полиморфизма длины рестрикционных фрагментов (RFLP) с использованием гель-электрофореза в импульсном поле (PFGE) для окончательной идентификации E. coli 83972. Удаленные мочевые катетеры будут обработаны ультразвуком для извлечения поверхностно-ассоциированных организмов. Аликвоту каждого sonicate будет высевать для идентификации организмов.
  8. Определение результатов: мы оценим безопасность и успех колонизации. Для целей данного исследования мы будем определять успешную колонизацию мочевого пузыря как сохранение E. coli 83972 в моче в течение > 28 дней после введения катетера. Более короткая продолжительность колонизации будет определяться как отсутствие колонизации мочевого пузыря. Мы также сравним частоту симптоматической ИМП при колонизации E. coli 83972 с частотой симптоматической ИМП, перенесенной субъектами за год до включения в исследование.
  9. Оценка безопасности: Главный исследователь будет контактировать с субъектами ежедневно в течение первых 3 дней, пока они носят исследуемые катетеры, еженедельно в течение оставшейся части первых 28 дней после введения исследуемого катетера, а затем ежемесячно, пока они остаются колонизированными E. .coli 83972. Субъекты будут проинструктированы связаться с персоналом исследования при наличии признаков или симптомов ИМП, неисправности катетера или потребности в антибиотиках.
  10. ИМП у пожилых людей могут проявляться конституциональными симптомами, а не симптомами, локализованными в мочевыводящих путях, а лихорадочная реакция у пожилых людей может быть притупленной. Симптоматическая ИМП будет определяться как наличие значительной бактериурии (> 102 КОЕ/мл), пиурии (> 10 лейкоцитов в поле зрения) плюс > 1 из следующих признаков и симптомов: лихорадка (> 100,0 F), дискомфорт в надлобковой области или в боку, мочевой пузырь. спазм, недомогание, измененный функциональный статус или измененный психический статус, при условии, что никакая другая этиология этих клинических проявлений не может быть идентифицирована. Исходная заболеваемость ИМП субъектов за год до зачисления будет определяться путем просмотра диаграммы. Любое задокументированное лечение ИМП будет рассматриваться как симптоматическая ИМП. Мы также уточним, лечились ли пациенты от ИМП во внешнем учреждении. Субъектов, у которых развилась симптоматическая ИМП, будут лечить антибиотиками в соответствии с моделями чувствительности организма(ов), выращенными из культур мочи.
  11. Продолжительность участия: если субъект остается колонизированным E. coli 83972 на 28-й день после удаления исследуемого катетера и если субъект отказывается от антибиотиков для уничтожения исследуемого микроорганизма, мы будем продолжать собирать ежемесячные образцы мочи до тех пор, пока микроорганизм не исчезнет из мочевого пузыря или до завершения 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше. Таким образом, участие отдельного субъекта в исследовании будет ограничено 12 месяцами или менее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, наблюдаемые в MEDVAMC
  • Требуется постоянный катетер мочевого пузыря (трансуретральный или надлобковый)
  • Иметь в анамнезе хотя бы 1 ИМП в прошлом, будет иметь право на регистрацию
  • Имеют ранее существовавшую колонизацию мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • обструктивный уролитиаз
  • чрескожные нефростомические катетеры
  • надпузырное отведение мочи
  • пузырно-мочеточниковый рефлюкс
  • активное злокачественное новообразование
  • неконтролируемый сахарный диабет
  • СПИД
  • потребность в иммунодепрессантах, ожидаемая выживаемость < 6 месяцев, клиренс креатинина > 2,0 мг/дл или текущая антибактериальная терапия
  • аллергия на латекс
  • Аллергия на 2 или более классов препаратов, к которым чувствителен изолят из мочи.
  • Рак предстательной железы на гормональной терапии с хирургическим вмешательством или лучевой терапией или без них, ожидаемый в ближайшие 6 месяцев
  • Заключенные
  • Серьезное известное психическое заболевание или эмоциональное расстройство, связанное с органическими или неорганическими причинами
  • субъекты, которые не способны дать информированное согласие, не будут включены, если назначенное лицо, принимающее решения, не будет легкодоступно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мочевой катетер с покрытием E. coli 83972
Устройство: Мочевой катетер с покрытием E. coli 83972
Мочевой катетер с покрытием E. coli 83972

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ИМП при колонизации E. Coli 83972.
Временное ограничение: 0-266 дней колонизации
Частота ИМП при колонизации E. coli 83972.
0-266 дней колонизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4623-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мочевой катетер с покрытием E. coli 83972

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться