Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel interferens til forebyggelse af kateter-associeret UTI: Geriatrisk pilotundersøgelse

25. september 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Bakteriel interferens til forebyggelse af kateter-associeret UVI

Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk pilotforsøg, der undersøger brugen af ​​urinkatetre belagt med godartet E. coli hos geriatriske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forberedelse af undersøgelseskatetre: Urinkatetre vil blive inkuberet i bouillon med E. coli 83972 i 48 timer før indsættelse i patienter. Prøver af bouillon vil blive fjernet efter 24 timer og 48 timers inkubation for at teste for renheden af ​​E. coli 83972. Undersøgelseskatetre vil blive indsat efter 48 timers inkubation, medmindre der blev set kontaminering på 24-timers pladerne. 48-timers pladerne vil blive aflæst efter 72 timer, og enhver kontaminering vil medføre fjernelse af undersøgelseskateteret. For forsøgspersoner, der har brug for antibiotika for at rense deres blærer før kateterindsættelse, vil vi bruge en afledt stamme af E. coli 83972 med passende antibiotikaresistens.
  2. Screeningsprocedurer: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret ved diagramgennemgang og ved diskussion med sundhedsudbydere. Forskningspersonale vil også periodisk vurdere de indlagte geriatriske senge og gennemgå kommende aftaler i de geriatriske og urologiske klinikker på MEDVAMC. Potentielle ambulante forsøgspersoner kan kontaktes telefonisk før deres klinikaftale for at informere dem om undersøgelsen. De, der ønsker at deltage, vil mødes med undersøgelsespersonale personligt, når de kommer til deres klinikaftale. På tidspunktet for tilmeldingen vil hovedforskeren eller forskningskoordinatoren forklare undersøgelsesprotokollen i detaljer, og forsøgspersonerne vil få mulighed for at stille spørgsmål. Informeret samtykke vil blive indhentet fra interesserede personer på det tidspunkt. Eventuelle nødvendige screeningsprocedurer (anamnese og fysisk undersøgelse, renal ultralyd, serumkreatinin, baseline urinkultur) vil blive udført efter indhentet informeret samtykke. Forsøgspersoner, som ikke har fået foretaget en nyre-ultralyd inden for de sidste 12 måneder, eller et serumkreatinin målt inden for de seneste 6 måneder, vil gennemgå disse procedurer. Undersøgelsespersonale vil også indsamle urin til dyrkning for at bestemme, hvilke organismer der er til stede i forsøgspersonens blære ved baseline. Forsøgspersonen kan modtage 7-10 dages passende antibiotika til at rense blæren før indsættelse af undersøgelseskatetre, afhængigt af den allerede eksisterende blæreflora.
  3. Indsættelse af undersøgelseskatetre: Forsøgspersoner, der har behov for fluoroquinolon-antibiotika for at rense blæren, vil modtage et undersøgelseskateter 4-5 dage efter endt behandling. Forsøgspersoner, der har behov for en anden klasse af antibiotika, vil modtage et undersøgelseskateter 2-3 dage efter endt antibiotikabehandling. Undersøgelseskateteret vil blive indsat af forskningspersonale eller af enhedssygeplejersken. Indsættelse vil blive udført ved hjælp af steril teknik. Urin vil blive opsamlet gennem de nyligt indsatte undersøgelseskatetre og dyrket af undersøgelsens personale.
  4. Urinprøvetagning: Urinprøver vil blive opsamlet gennem undersøgelseskateteret på dag 1, 3, 7, 14, 21 og 28 efter kateterindsættelse. Urin vil blive sendt til PI's laboratorium på MEDVAMC i biologiske prøveopsamlingsbeholdere via natpost til ambulante patienter, eller prøverne kan indsamles direkte fra indlagte patienter.
  5. Fjernelse af undersøgelseskateter: En urinprøve på dag 28 vil blive opsamlet gennem undersøgelseskateteret umiddelbart før fjernelse. Undersøgelseskatetre vil blive fjernet af undersøgelsespersonale på MEDVAMC. Forsøgspersoner, der stadig har E. coli 83972 på dagen for kateterfjernelse, vil få mulighed for at tage antibiotika for at udrydde E. coli 83972 fra blæren eller for at forblive koloniseret og i opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.
  6. Prøveforsendelsesprocedure: Vi har brugt disse prøveforsendelsesmaterialer før. Undersøgelsesorganismen, E. coli 83972, har 83 % overlevelse efter 72 timer i prøveforsendelsesrørene, når de sendes fra andre steder i Texas og Louisiana. Både undersøgelsesorganismen og andre uropatogener er ligeledes blevet genfundet fra urinkatetre fjernet 72 timer tidligere og sendt til os i prøveforsendelsesrør.
  7. Mikrobiologiske undersøgelser: Semi-kvantitative kulturer vil blive udført på hver urinprøve for at bestemme, om E. coli 83972 er til stede og den relative koncentration af hver anden art i urinen. Tilstedeværelsen i urinen af ​​andre bakterier end E. coli vil kun blive undersøgt ved brug af standard bakteriologiske metoder. E. coli-stammer vil blive vurderet ved hjælp af standard mikrobiologiske teknikker samt molekylære teknikker i forskningslaboratoriet. Urin spredes på MacConkey laktoseagarplader og inkuberes for at tillade bakterievækst. Repræsentative E. coli-kolonier vil blive udsat for restriktionsfragmentlængdepolymorfi (RFLP)-analyse ved brug af pulsfeltgelelektroforese (PFGE) for endeligt at identificere E. coli 83972. De fjernede urinkatetre vil blive sonikeret for at udvinde overflade-associerede organismer. En alikvot af hvert sonikat udplades til identifikation af organismer.
  8. Definition af resultater: Vi vil vurdere sikkerheden og koloniseringens succes. Til formålet med denne undersøgelse vil vi definere vellykket blærekolonisering som persistens af E. coli 83972 i urinen i > 28 dage efter indsættelse af kateteret. Kortere varighed af kolonisering vil blive defineret som manglende kolonisering af blæren. Vi vil også sammenligne forekomsten af ​​symptomatisk UVI, mens de er koloniseret med E. coli 83972, med forekomsten af ​​symptomatisk UVI, som forsøgspersonerne oplevede i året før studiestart.
  9. Sikkerhedsvurdering: Den primære investigator vil kontakte forsøgspersoner dagligt i de første 3 dage, mens de har undersøgelseskatetrene på, ugentligt i resten af ​​de første 28 dage efter indsættelse af undersøgelseskateteret, og månedligt derefter, så længe de forbliver koloniseret med E . coli 83972. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at kontakte undersøgelsespersonalet for tegn eller symptomer på UVI, kateterfejl eller behov for antibiotika.
  10. UVI hos ældre forsøgspersoner kan vise sig med konstitutionelle symptomer snarere end dem, der er lokaliseret til urinvejene, og feberreaktionen kan være sløvet hos ældre. Symptomatisk UVI vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​signifikant bakteriuri (>102 cfu/ml), pyuri (>10 WBC/hpf) plus > 1 af følgende tegn og symptomer: feber (> 100,0 F), suprapubisk eller flankubehag, blære spasmer, utilpashed, ændret funktionsstatus eller ændret mental status, forudsat at ingen andre ætiologier for disse kliniske manifestationer kan identificeres. Forsøgspersoners baseline forekomst af UVI i året før tilmelding vil blive bestemt ved diagramgennemgang. Enhver dokumenteret behandling for UVI vil blive betragtet som en symptomatisk UVI. Vi vil også spørge, om patienter blev behandlet for UVI på en ekstern facilitet. Forsøgspersoner, der udvikler symptomatisk UVI, vil blive behandlet med antibiotika styret af modtagelighedsmønstre for den eller de organismer, der er dyrket fra urinkulturer.
  11. Varighed af deltagelse: Hvis en forsøgsperson forbliver koloniseret med E. coli 83972 på dag 28 efter fjernelse af undersøgelseskateteret, og hvis forsøgspersonen afslår antibiotika for at udrydde undersøgelsesorganismen, vil vi fortsætte med at indsamle månedlige urinprøver, indtil organismen er tabt fra kl. blæren eller indtil afslutningen af ​​12 måneder, alt efter hvad der kommer først. Den enkelte forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil således være begrænset til 12 måneder eller derunder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fulgt på MEDVAMC
  • Kræv et indlagt blærekateter (enten transurethralt eller suprapubisk)
  • Har en historie på mindst 1 UTI i fortiden vil være berettiget til tilmelding
  • Har allerede eksisterende blærekolonisering

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv urolithiasis
  • perkutane nefrostomikatetre
  • supravesikulær urinafledning
  • vesicoureteral refluks
  • aktiv malignitet
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • AIDS
  • behov for immunsuppressiv medicin, forventet overlevelse < 6 måneder, kreatininclearance > 2,0 mg/dL eller aktuel antibiotikabehandling
  • Latexallergi
  • Allergisk over for 2 eller flere klasser af lægemidler, som urinisolatet er modtageligt for
  • Prostatacancer på hormonbehandling med eller uden operation eller strålebehandling forventes inden for de næste 6 måneder
  • Fanger
  • Betydelig kendt psykisk sygdom eller følelsesmæssig lidelse relateret til organiske eller uorganiske årsager
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet, medmindre forsøgspersonens udpegede beslutningstager er let tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: E. coli 83972 coated urinkateter
Enhed: E. coli 83972 coated urinkateter
E. coli 83972 coated urinkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af UTI, mens koloniseret med E. Coli 83972.
Tidsramme: 0-266 dages kolonisering
Rate af UVI under kolonisering med E. coli 83972.
0-266 dages kolonisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2007

Først opslået (Skøn)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4623-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner