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Bakterielle Interferenz zur Prävention katheterassoziierter Harnwegsinfektionen: Geriatrische Pilotstudie

25. September 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Bakterielle Interferenz zur Prävention katheterassoziierter Harnwegsinfektionen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Pilotstudie, die die Verwendung von mit gutartigen E. coli beschichteten Harnkathetern bei geriatrischen Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vorbereitung der Studienkatheter: Harnkatheter werden 48 Stunden lang in Brühe mit E. coli 83972 inkubiert, bevor sie in den Patienten eingeführt werden. Proben der Brühe werden nach 24 Stunden und 48 Stunden Inkubation entnommen, um die Reinheit von E. coli 83972 zu testen. Studienkatheter werden nach 48 Stunden Inkubation eingeführt, es sei denn, auf den 24-Stunden-Platten wurde eine Kontamination festgestellt. Die 48-Stunden-Platten werden nach 72 Stunden abgelesen und jede Kontamination würde zur Entfernung des Untersuchungskatheters führen. Für Personen, die Antibiotika benötigen, um ihre Blase vor dem Einführen des Katheters zu reinigen, verwenden wir einen Derivatstamm von E. coli 83972 mit der entsprechenden Antibiotikaresistenz.
  2. Screening-Verfahren: Geeignete Probanden werden durch Überprüfung der Diagramme und durch Gespräche mit Gesundheitsdienstleistern identifiziert. Das Forschungspersonal wird außerdem regelmäßig die stationären geriatrischen Betten bewerten und bevorstehende Termine in den geriatrischen und urologischen Kliniken des MEDVAMC besprechen. Potenzielle ambulante Probanden können vor ihrem Kliniktermin telefonisch kontaktiert werden, um sie über die Studie zu informieren. Diejenigen, die teilnehmen möchten, werden das Studienpersonal persönlich treffen, wenn sie zu ihrem Kliniktermin kommen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung erklärt der Hauptforscher oder der Forschungskoordinator das Studienprotokoll im Detail und den Probanden wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Einverständniserklärung der interessierten Personen eingeholt. Alle erforderlichen Screening-Verfahren (Anamnese und körperliche Untersuchung, Nierenultraschall, Serumkreatinin, Basisurinkultur) werden nach Einholung der Einverständniserklärung durchgeführt. Probanden, bei denen in den letzten 12 Monaten keine Nierenultraschalluntersuchung durchgeführt wurde oder bei denen in den letzten 6 Monaten kein Serumkreatinin gemessen wurde, werden diesen Verfahren unterzogen. Außerdem wird das Studienpersonal Urin für eine Kultur sammeln, um festzustellen, welche Organismen zu Studienbeginn in der Blase des Probanden vorhanden sind. Abhängig von der bereits vorhandenen Blasenflora kann der Proband 7 bis 10 Tage lang geeignete Antibiotika erhalten, um seine Blase zu reinigen, bevor Studienkatheter eingeführt werden.
  3. Einführen von Studienkathetern: Patienten, die Fluorchinolon-Antibiotika benötigen, um ihre Blase zu reinigen, erhalten 4–5 Tage nach Abschluss der Behandlung einen Studienkatheter. Probanden, die eine andere Klasse von Antibiotika benötigen, erhalten 2-3 Tage nach Abschluss der Antibiotikabehandlung einen Studienkatheter. Der Studienkatheter wird vom Forschungspersonal oder von der Stationsschwester eingeführt. Das Einsetzen erfolgt unter Verwendung einer sterilen Technik. Der Urin wird über die neu eingeführten Studienkatheter gesammelt und vom Studienpersonal kultiviert.
  4. Sammlung von Urinproben: Urinproben werden über den Studienkatheter an den Tagen 1, 3, 7, 14, 21 und 28 nach dem Einführen des Katheters entnommen. Für ambulante Patienten wird der Urin in biologischen Probensammelbehältern über Nacht per Post an das PI-Labor am MEDVAMC geschickt, oder die Proben können direkt von stationären Patienten entnommen werden.
  5. Entfernung des Studienkatheters: Unmittelbar vor der Entfernung wird eine Urinprobe von Tag 28 durch den Studienkatheter entnommen. Studienkatheter werden vom Studienpersonal am MEDVAMC entfernt. Probanden, die am Tag der Katheterentfernung noch E. coli 83972 haben, haben die Möglichkeit, Antibiotika einzunehmen, um E. coli 83972 aus der Blase auszurotten oder in der Nachbeobachtungsphase der Studie kolonisiert zu bleiben.
  6. Musterversandverfahren: Wir haben diese Musterversandmaterialien bereits verwendet. Der Studienorganismus, E. coli 83972, hat nach 72 Stunden in den Probenröhrchen eine Überlebensrate von 83 %, wenn er von anderen Orten in Texas und Louisiana verschickt wird. Sowohl der Studienorganismus als auch andere Uropathogene wurden ebenfalls aus 72 Stunden zuvor entfernten Harnkathetern gewonnen und in Probenröhrchen an uns geschickt.
  7. Mikrobiologische Studien: Mit jeder Urinprobe werden semiquantitative Kulturen durchgeführt, um festzustellen, ob E. coli 83972 vorhanden ist und wie hoch die relative Konzentration der anderen Spezies im Urin ist. Das Vorhandensein anderer Bakterien als E. coli im Urin wird ausschließlich mit bakteriologischen Standardmethoden untersucht. E. coli-Stämme werden mithilfe standardmäßiger mikrobiologischer Techniken sowie molekularer Techniken im Forschungslabor untersucht. Der Urin wird auf MacConkey-Laktose-Agarplatten ausgebreitet und inkubiert, um das Bakterienwachstum zu ermöglichen. Repräsentative E. coli-Kolonien werden einer Analyse des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (RFLP) mittels Pulsfeld-Gelelektrophorese (PFGE) unterzogen, um E. coli 83972 endgültig zu identifizieren. Die entfernten Harnkatheter werden beschallt, um oberflächenassoziierte Organismen zu entfernen. Ein Aliquot jeder Ultraschallbehandlung wird zur Identifizierung von Organismen ausplattiert.
  8. Ergebnisse definieren: Wir werden die Sicherheit und den Kolonisierungserfolg bewerten. Für die Zwecke dieser Studie definieren wir eine erfolgreiche Blasenkolonisierung als Persistenz von E. coli 83972 im Urin für > 28 Tage nach dem Einführen des Katheters. Eine kürzere Kolonisierungsdauer wird als fehlende Kolonisierung der Blase definiert. Wir werden auch die Inzidenz symptomatischer Harnwegsinfektionen während der Kolonisierung mit E. coli 83972 mit der Inzidenz symptomatischer Harnwegsinfektionen vergleichen, die bei den Probanden im Jahr vor Studienbeginn aufgetreten sind.
  9. Sicherheitsbewertung: Der Hauptprüfer kontaktiert die Probanden in den ersten drei Tagen, während sie die Studienkatheter tragen, täglich, in den restlichen ersten 28 Tagen nach dem Einführen des Studienkatheters wöchentlich und danach monatlich, solange sie weiterhin mit E. kolonisiert sind . coli 83972. Die Probanden werden angewiesen, sich bei Anzeichen oder Symptomen einer Harnwegsinfektion, einer Fehlfunktion des Katheters oder der Notwendigkeit von Antibiotika an das Studienpersonal zu wenden.
  10. Harnwegsinfekte bei älteren Menschen können eher mit konstitutionellen Symptomen einhergehen als mit solchen, die im Harntrakt lokalisiert sind, und die Fieberreaktion kann bei älteren Menschen abgeschwächt sein. Eine symptomatische Harnwegsinfektion wird definiert als das Vorliegen einer signifikanten Bakteriurie (>102 KBE/ml), Pyurie (>10 WBC/hpf) plus > 1 der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber (> 100,0 F), suprapubische oder Flankenbeschwerden, Blase Krämpfe, Unwohlsein, veränderter Funktionsstatus oder veränderter Geisteszustand, sofern keine anderen Ursachen für diese klinischen Manifestationen identifiziert werden können. Die Grundinzidenz von Harnwegsinfektionen der Probanden im Jahr vor der Einschreibung wird durch Diagrammüberprüfung bestimmt. Jede dokumentierte Behandlung einer Harnwegsinfektion wird als symptomatische Harnwegsinfektion angesehen. Wir werden auch fragen, ob Patienten in einer externen Einrichtung wegen Harnwegsinfektionen behandelt wurden. Personen, die eine symptomatische Harnwegsinfektion entwickeln, werden mit Antibiotika behandelt, die sich an den Anfälligkeitsmustern für die aus Urinkulturen gezüchteten Organismen orientieren.
  11. Dauer der Teilnahme: Wenn ein Proband am 28. Tag nach Entfernung des Studienkatheters weiterhin mit E. coli 83972 besiedelt ist und der Proband die Einnahme von Antibiotika zur Ausrottung des Studienorganismus ablehnt, werden wir weiterhin monatlich Urinproben sammeln, bis der Organismus verschwunden ist der Blase oder bis zum Ablauf von 12 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt. Daher ist die Teilnahme eines einzelnen Probanden an der Studie auf 12 Monate oder weniger begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden im MEDVAMC beobachtet
  • Erfordern einen Blasenverweilkatheter (entweder transurethral oder suprapubisch)
  • Zur Einschreibung berechtigt sind Personen, die in der Vergangenheit mindestens eine Harnwegsinfektion hatten
  • Vorbestehende Blasenbesiedelung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive Urolithiasis
  • perkutane Nephrostomiekatheter
  • supravesikuläre Harnableitung
  • vesikoureteraler Reflux
  • aktive Malignität
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • AIDS
  • Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten, erwartetes Überleben < 6 Monate, Kreatinin-Clearance > 2,0 mg/dl oder aktuelle Antibiotikatherapie
  • Latex Allergie
  • Allergisch gegen zwei oder mehr Medikamentenklassen, für die das Urinisolat empfindlich ist
  • Prostatakrebs unter Hormontherapie mit oder ohne Operation oder Strahlentherapie, voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Gefangene
  • Signifikante bekannte psychische Erkrankung oder emotionale Störung im Zusammenhang mit organischen oder anorganischen Ursachen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, werden nicht einbezogen, es sei denn, der vom Probanden benannte Entscheidungsträger ist leicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit E. coli 83972 beschichteter Harnkatheter
Gerät: Mit E. coli 83972 beschichteter Harnkatheter
Mit E. coli 83972 beschichteter Harnkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektionsrate bei Kolonisierung mit E. coli 83972.
Zeitfenster: 0–266 Tage der Kolonisierung
Harnwegsinfektionsrate während der Kolonisierung mit E. coli 83972.
0–266 Tage der Kolonisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4623-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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