预防导管相关 UTI 的细菌干扰：老年试验研究
2015年9月25日 更新者：US Department of Veterans Affairs
预防导管相关 UTI 的细菌干扰
本研究是一项前瞻性临床试验，旨在调查在老年受试者中使用涂有良性大肠杆菌的导尿管。
研究概览
详细说明
- 研究导尿管的准备：导尿管将在插入患者之前在含有大肠杆菌 83972 的肉汤中孵育 48 小时。 培养 24 小时和 48 小时后取出肉汤样品，以测试大肠杆菌 83972 的纯度。 孵育 48 小时后将插入研究导管，除非在 24 小时平板上发现污染。 将在 72 小时读取 48 小时板，任何污染都会促使移除研究导管。 对于在导管插入前需要抗生素清除膀胱的受试者，我们将使用具有适当抗生素耐药性的大肠杆菌 83972 衍生菌株。
- 筛选程序：合格的受试者将通过图表审查和与医疗保健提供者的讨论来确定。 研究人员还将定期评估住院老年病床，并审查 MEDVAMC 老年病科和泌尿科诊所即将进行的预约。 可能的门诊受试者可以在他们的诊所预约之前通过电话联系以告知他们该研究。 那些希望参加的人将在他们来诊所预约时亲自会见研究人员。 在入组时，主要研究者或研究协调员将详细解释研究方案，并给受试者提问的机会。 届时将征得利害关系人的知情同意。 在获得知情同意后，将进行任何必要的筛查程序（病史和体格检查、肾脏超声、血清肌酐、基线尿培养）。 在过去 12 个月内未进行过肾脏超声检查或在过去 6 个月内未测量过血清肌酐的受试者将接受这些程序。 此外，研究人员将收集尿液进行培养，以确定基线时受试者膀胱中存在哪些生物体。 在插入研究导管之前，受试者可能会接受 7-10 天的适当抗生素以清除膀胱，具体取决于预先存在的膀胱菌群。
- 插入研究导管：需要氟喹诺酮类抗生素清除膀胱的受试者将在完成治疗后 4-5 天接受研究导管。 需要任何其他类别抗生素的受试者将在完成抗生素治疗后 2-3 天接受研究导管。 研究导管将由研究人员或单位护士插入。 将使用无菌技术进行插入。 尿液将通过新插入的研究导管收集并由研究人员培养。
- 尿液样本采集：尿液样本将在导管插入后第 1、3、7、14、21 和 28 天通过研究导管采集。 尿液将通过门诊患者的隔夜邮件邮寄到 MEDVAMC 的生物样本收集容器中的 PI 实验室，或者可以直接从住院患者处收集样本。
- 移除研究导管：在移除前立即通过研究导管收集第 28 天的尿样。 研究导管将由 MEDVAMC 的研究人员移除。 在导管移除当天仍有大肠杆菌 83972 的受试者将被给予服用抗生素以从膀胱中根除大肠杆菌 83972 或保持定植并处于研究的后续阶段的选择。
- 标本邮寄程序：我们以前使用过这些标本邮寄用品。 当从德克萨斯州和路易斯安那州的其他地方邮寄时，研究生物大肠杆菌 83972 在标本邮寄管中 72 小时后存活率为 83%。 研究生物体和其他尿路病原体同样从 72 小时前移除的导尿管中回收，并通过标本邮寄管发送给我们。
- 微生物学研究：将对每个尿液样本进行半定量培养，以确定大肠杆菌 83972 是否存在以及尿液中其他物种的相对浓度。 将仅使用标准细菌学方法检查尿液中是否存在大肠杆菌以外的细菌。 大肠杆菌菌株将在研究实验室中使用标准微生物技术和分子技术进行评估。 将尿液涂在 MacConkey 乳糖琼脂平板上并孵育以允许细菌生长。 代表性大肠杆菌菌落将使用脉冲场凝胶电泳 (PFGE) 进行限制性片段长度多态性 (RFLP) 分析，以明确识别大肠杆菌 83972。 取出的导尿管将进行超声处理以提取表面相关生物。 每种超声处理的等分试样将被铺板用于鉴定生物体。
- 定义结果：我们将评估安全性和殖民成功。 出于本研究的目的，我们将成功的膀胱定植定义为大肠杆菌 83972 在插入导管后在尿液中持续存在 > 28 天。 较短的定殖持续时间将被定义为未能定植膀胱。 我们还将比较被大肠杆菌 83972 定植时症状性 UTI 的发生率与受试者在进入研究前一年经历的症状性 UTI 的发生率。
- 安全性评估：主要研究者将在佩戴研究导管的前 3 天每天联系受试者，在插入研究导管后的前 28 天内每周联系一次，此后每月联系一次，只要他们仍被大肠杆菌定植. 大肠杆菌 83972。 将指示受试者联系研究人员以了解 UTI 的体征或症状、导管故障或是否需要抗生素。
- 老年受试者的 UTI 可能表现为全身症状，而不是局限于泌尿道的症状，并且老年人的发热反应可能会减弱。 有症状的 UTI 将被定义为存在显着菌尿 (>102 cfu/ml)、脓尿 (>10 WBC/hpf) 以及 > 1 的以下体征和症状：发热 (> 100.0 F)、耻骨上或侧腹不适、膀胱痉挛、不适、功能状态改变或精神状态改变，前提是不能确定这些临床表现的其他病因。 受试者在入组前一年的 UTI 基线发生率将通过图表审查确定。 任何有记录的 UTI 治疗都将被视为有症状的 UTI。 我们还将询问患者是否在外部机构接受过 UTI 治疗。 出现症状性 UTI 的受试者将根据从尿液培养物中生长的生物体的敏感性模式进行抗生素治疗。
- 参与持续时间：如果受试者在移除研究导管后第 28 天仍被大肠杆菌 83972 定植，并且如果受试者拒绝使用抗生素来根除研究生物体，我们将继续每月收集尿液样本，直到该生物体从膀胱或直到完成 12 个月，以先到者为准。 因此，个体受试者参与研究的时间将被限制在 12 个月或更短。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 MEDVAMC 随访的患者
- 需要留置导尿管（经尿道或耻骨上）
- 过去至少有 1 次 UTI 病史才有资格入组
- 已有膀胱定植
排除标准：
- 阻塞性尿石症
- 经皮肾穿刺导管
- 膀胱上尿流改道
- 膀胱输尿管反流
- 活动性恶性肿瘤
- 不受控制的糖尿病
- 艾滋病
- 需要免疫抑制药物、预期生存期 < 6 个月、肌酐清除率 > 2.0 mg/dL 或目前正在接受抗生素治疗
- 乳胶过敏
- 对 2 种或更多类尿液分离物敏感的药物过敏
- 预期在未来 6 个月内接受或不接受任何手术或放射治疗的激素治疗的前列腺癌
- 犯人
- 与有机或无机原因相关的重大已知精神疾病或情绪障碍
- 除非受试者的指定决策者随时可用，否则不包括不能给予知情同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：大肠杆菌 83972 涂层导尿管
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大肠杆菌 83972 涂层导尿管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大肠杆菌 83972 定殖时 UTI 的发生率。
大体时间：0-266 天的殖民化
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大肠杆菌 83972 定植期间的 UTI 发生率。
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0-266 天的殖民化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Trautner, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Trautner BW, Cevallos ME, Li H, Riosa S, Hull RA, Hull SI, Tweardy DJ, Darouiche RO. Increased expression of type-1 fimbriae by nonpathogenic Escherichia coli 83972 results in an increased capacity for catheter adherence and bacterial interference. J Infect Dis. 2008 Sep 15;198(6):899-906. doi: 10.1086/591093.
- Buscher A, Li L, Han XY, Trautner BW. Aortic valve endocarditis possibly caused by a Haematobacter-like species. J Clin Microbiol. 2010 Oct;48(10):3791-3. doi: 10.1128/JCM.00238-10. Epub 2010 Jul 7.
- Desai DG, Liao KS, Cevallos ME, Trautner BW. Silver or nitrofurazone impregnation of urinary catheters has a minimal effect on uropathogen adherence. J Urol. 2010 Dec;184(6):2565-71. doi: 10.1016/j.juro.2010.07.036.
- Qin G, Santos C, Zhang W, Li Y, Kumar A, Erasquin UJ, Liu K, Muradov P, Trautner BW, Cai C. Biofunctionalization on alkylated silicon substrate surfaces via "click" chemistry. J Am Chem Soc. 2010 Nov 24;132(46):16432-41. doi: 10.1021/ja1025497. Epub 2010 Oct 29.
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- Trautner BW, Gupta K. The advantages of second best: comment on "Lactobacilli vs antibiotics to prevent urinary tract infections". Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):712-4. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1213. No abstract available.
- Roig IL, Darouiche RO, Musher DM, Trautner BW. Device-related infective endocarditis, with special consideration of implanted intravascular and cardiac devices in a predominantly male population. Scand J Infect Dis. 2012 Oct;44(10):753-60. doi: 10.3109/00365548.2012.678882. Epub 2012 Jun 10.
- Gupta K, Trautner B. In the clinic. Urinary tract infection. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):ITC3-1-ITC3-15; quiz ITC3-16. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-01003. No abstract available.
- Trautner BW, Lopez AI, Kumar A, Siddiq DM, Liao KS, Li Y, Tweardy DJ, Cai C. Nanoscale surface modification favors benign biofilm formation and impedes adherence by pathogens. Nanomedicine. 2012 Apr;8(3):261-70. doi: 10.1016/j.nano.2011.11.014. Epub 2011 Dec 23.
- Trautner BW, Hull RA, Thornby JI, Darouiche RO. Coating urinary catheters with an avirulent strain of Escherichia coli as a means to establish asymptomatic colonization. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Jan;28(1):92-4. doi: 10.1086/510872. Epub 2006 Dec 29.
- Trautner BW, Hull RA, Darouiche RO. Escherichia coli 83972 inhibits catheter adherence by a broad spectrum of uropathogens. Urology. 2003 May;61(5):1059-62. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02555-4.
- Nelsen A, Gupta S, Trautner BW, Petersen NJ, Garza A, Giordano TP, Naik AD, Rodriguez-Barradas MC. Intention to adhere to HIV treatment: a patient-centred predictor of antiretroviral adherence. HIV Med. 2013 Sep;14(8):472-80. doi: 10.1111/hiv.12032. Epub 2013 Apr 3.
- Trautner BW, Petersen NJ, Hysong SJ, Horwitz D, Kelly PA, Naik AD. Overtreatment of asymptomatic bacteriuria: identifying provider barriers to evidence-based care. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):653-8. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.003. Epub 2014 Apr 6.
- Horwitz D, McCue T, Mapes AC, Ajami NJ, Petrosino JF, Ramig RF, Trautner BW. Decreased microbiota diversity associated with urinary tract infection in a trial of bacterial interference. J Infect. 2015 Sep;71(3):358-367. doi: 10.1016/j.jinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月6日
首次发布 (估计)
2007年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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