Interferencia bacteriana para la prevención de la UTI asociada al catéter: estudio piloto geriátrico
25 de septiembre de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Interferencia bacteriana para la prevención de la UTI asociada al catéter
Este estudio es un ensayo clínico piloto prospectivo que investiga el uso de catéteres urinarios recubiertos con E. coli benigna en sujetos geriátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Preparación de los catéteres de estudio: Los catéteres urinarios se incubarán en caldo con E. coli 83972 durante 48 horas antes de insertarlos en los pacientes. Las muestras de caldo se retirarán después de 24 horas y 48 horas de incubación para probar la pureza de E. coli 83972. Los catéteres de estudio se insertarán después de 48 horas de incubación, a menos que se observe contaminación en las placas de 24 horas. Las placas de 48 horas se leerán a las 72 horas y cualquier contaminación provocaría la extracción del catéter de estudio. Para los sujetos que requieren antibióticos para limpiar sus vejigas antes de la inserción del catéter, utilizaremos una cepa derivada de E. coli 83972 con la resistencia adecuada a los antibióticos.
- Procedimientos de detección: los sujetos elegibles se identificarán mediante la revisión de expedientes y mediante conversaciones con los proveedores de atención médica. El personal de investigación también evaluará periódicamente las camas geriátricas para pacientes hospitalizados y revisará las próximas citas en las clínicas geriátricas y de urología del MEDVAMC. Los posibles pacientes ambulatorios pueden ser contactados por teléfono antes de su cita en la clínica para informarles sobre el estudio. Aquellos que deseen participar se reunirán con el personal del estudio en persona cuando acudan a su cita en la clínica. En el momento de la inscripción, el investigador principal o el coordinador de la investigación explicará en detalle el protocolo del estudio y los sujetos tendrán la oportunidad de hacer preguntas. Se obtendrá el consentimiento informado de las personas interesadas en ese momento. Cualquier procedimiento de detección necesario (antecedentes y examen físico, ecografía renal, creatinina sérica, urocultivo inicial) se realizará después de obtener el consentimiento informado. Los sujetos que no hayan tenido una ecografía renal en los últimos 12 meses, o una creatinina sérica medida en los últimos 6 meses, se someterán a estos procedimientos. Además, el personal del estudio recolectará orina para cultivo para determinar qué organismos están presentes en la vejiga del sujeto al inicio del estudio. El sujeto puede recibir de 7 a 10 días de antibióticos apropiados para limpiar sus vejigas antes de la inserción de los catéteres de estudio, dependiendo de la flora vesical preexistente.
- Inserción de los catéteres del estudio: los sujetos que requieran antibióticos con fluoroquinolonas para despejar la vejiga recibirán un catéter del estudio 4 o 5 días después de completar el tratamiento. Los sujetos que requieran cualquier otra clase de antibióticos recibirán un catéter de estudio de 2 a 3 días después de completar el tratamiento con antibióticos. El catéter del estudio será insertado por personal de investigación o por la enfermera de la unidad. La inserción se realizará utilizando una técnica estéril. La orina se recolectará a través de los catéteres de estudio recién insertados y el personal del estudio la cultivará.
- Recolección de muestras de orina: Las muestras de orina se recolectarán a través del catéter de estudio los días 1, 3, 7, 14, 21 y 28 después de la inserción del catéter. La orina se enviará por correo al laboratorio del PI en el MEDVAMC en contenedores de recolección de muestras biológicas por correo urgente para pacientes ambulatorios, o las muestras se pueden recolectar directamente de los pacientes hospitalizados.
- Retiro del catéter de estudio: Se recolectará una muestra de orina del día 28 a través del catéter de estudio inmediatamente antes de retirarlo. Los catéteres del estudio serán retirados por el personal del estudio en el MEDVAMC. A los sujetos que todavía tengan E. coli 83972 el día de la extracción del catéter se les dará la opción de tomar antibióticos para erradicar la E. coli 83972 de la vejiga o permanecer colonizados y en la fase de seguimiento del estudio.
- Procedimiento de envío de muestras: Hemos utilizado estos suministros de envío de muestras antes. El organismo del estudio, E. coli 83972, tiene un 83 % de supervivencia después de 72 horas en los tubos de envío de muestras, cuando se envían por correo desde otros lugares de Texas y Luisiana. Tanto el organismo del estudio como otros uropatógenos también se han recuperado de catéteres urinarios retirados 72 horas antes y enviados a nosotros en tubos de envío de muestras.
- Estudios microbiológicos: Se realizarán cultivos semicuantitativos en cada muestra de orina para determinar si está presente E. coli 83972 y la concentración relativa de cada una de las otras especies en la orina. La presencia en la orina de bacterias distintas de E. coli se examinará utilizando únicamente métodos bacteriológicos estándar. Las cepas de E. coli se evaluarán utilizando técnicas microbiológicas estándar, así como técnicas moleculares en el laboratorio de investigación. La orina se esparcirá en placas de agar lactosa MacConkey y se incubará para permitir el crecimiento bacteriano. Las colonias representativas de E. coli se someterán a análisis de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP) mediante electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) para identificar definitivamente E. coli 83972. Los catéteres urinarios retirados se someterán a ultrasonidos para extraer los organismos asociados a la superficie. Se sembrará una alícuota de cada sonicado para la identificación de organismos.
- Definición de resultados: Evaluaremos la seguridad y el éxito de la colonización. A los efectos de este estudio, definiremos la colonización vesical exitosa como la persistencia de E. coli 83972 en la orina durante > 28 días después de la inserción del catéter. La duración más corta de la colonización se definirá como la falta de colonización de la vejiga. También compararemos la incidencia de ITU sintomática mientras estaban colonizados con E. coli 83972 con la incidencia de ITU sintomática experimentada por los sujetos en el año anterior al ingreso al estudio.
- Evaluación de seguridad: el investigador principal contactará a los sujetos diariamente durante los primeros 3 días mientras estén usando los catéteres del estudio, semanalmente durante el resto de los primeros 28 días después de la inserción del catéter del estudio y mensualmente a partir de entonces mientras permanezcan colonizados con E coli 83972. Se indicará a los sujetos que se comuniquen con el personal del estudio en caso de signos o síntomas de UTI, mal funcionamiento del catéter o necesidad de antibióticos.
- La UTI en sujetos de edad avanzada puede presentarse con síntomas constitucionales en lugar de aquellos localizados en el tracto urinario, y la respuesta de la fiebre puede atenuarse en los ancianos. La IU sintomática se definirá como la presencia de bacteriuria significativa (>102 ufc/ml), piuria (>10 WBC/hpf) más > 1 de los siguientes signos y síntomas: fiebre (> 100,0 F), malestar suprapúbico o en el flanco, vejiga espasmo, malestar general, estado funcional alterado o estado mental alterado, siempre que no se puedan identificar otras etiologías para estas manifestaciones clínicas. La incidencia inicial de UTI de los sujetos en el año anterior a la inscripción se determinará mediante la revisión de las historias clínicas. Cualquier tratamiento documentado para la ITU se considerará como una ITU sintomática. También preguntaremos si los pacientes fueron tratados por UTI en un centro externo. Los sujetos que desarrollen ITU sintomática serán tratados con antibióticos guiados por los patrones de susceptibilidad para los organismos cultivados a partir de cultivos de orina.
- Duración de la participación: si un sujeto permanece colonizado con E. coli 83972 el día 28 después de la extracción del catéter del estudio y si el sujeto rechaza los antibióticos para erradicar el organismo del estudio, continuaremos recolectando muestras de orina mensuales hasta que el organismo se pierda de la vejiga o hasta completar los 12 meses, lo que ocurra primero. Por lo tanto, la participación de un sujeto individual en el estudio se limitará a 12 meses o menos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seguidos en el MEDVAMC
- Requerir un catéter vesical permanente (ya sea transuretral o suprapúbico)
- Tener un historial de al menos 1 UTI en el pasado será elegible para la inscripción
- Tener colonización vesical preexistente
Criterio de exclusión:
- urolitiasis obstructiva
- catéteres de nefrostomía percutánea
- derivación urinaria supravesicular
- reflujo vesicoureteral
- malignidad activa
- diabetes mellitus no controlada
- SIDA
- requerimiento de medicación inmunosupresora, supervivencia esperada < 6 meses, aclaramiento de creatinina > 2,0 mg/dl o tratamiento antibiótico actual
- Alergia al latex
- Alérgico a 2 o más clases de fármacos a los que es susceptible el aislado urinario
- Cáncer de próstata en terapia hormonal con o sin cirugía o radioterapia anticipada dentro de los próximos 6 meses
- Prisioneros
- Enfermedad mental conocida significativa o trastorno emocional relacionado con causas orgánicas o inorgánicas
- los sujetos que no sean capaces de dar su consentimiento informado no se incluirán a menos que el tomador de decisiones designado por el sujeto esté fácilmente disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Catéter urinario recubierto de E. coli 83972
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Catéter urinario recubierto de E. coli 83972
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de UTI durante la colonización con E. Coli 83972.
Periodo de tiempo: 0-266 días de colonización
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Tasa de ITU durante la colonización con E. coli 83972.
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0-266 días de colonización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Trautner, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Trautner BW, Cevallos ME, Li H, Riosa S, Hull RA, Hull SI, Tweardy DJ, Darouiche RO. Increased expression of type-1 fimbriae by nonpathogenic Escherichia coli 83972 results in an increased capacity for catheter adherence and bacterial interference. J Infect Dis. 2008 Sep 15;198(6):899-906. doi: 10.1086/591093.
- Buscher A, Li L, Han XY, Trautner BW. Aortic valve endocarditis possibly caused by a Haematobacter-like species. J Clin Microbiol. 2010 Oct;48(10):3791-3. doi: 10.1128/JCM.00238-10. Epub 2010 Jul 7.
- Desai DG, Liao KS, Cevallos ME, Trautner BW. Silver or nitrofurazone impregnation of urinary catheters has a minimal effect on uropathogen adherence. J Urol. 2010 Dec;184(6):2565-71. doi: 10.1016/j.juro.2010.07.036.
- Qin G, Santos C, Zhang W, Li Y, Kumar A, Erasquin UJ, Liu K, Muradov P, Trautner BW, Cai C. Biofunctionalization on alkylated silicon substrate surfaces via "click" chemistry. J Am Chem Soc. 2010 Nov 24;132(46):16432-41. doi: 10.1021/ja1025497. Epub 2010 Oct 29.
- Nelsen A, Trautner BW, Petersen NJ, Gupta S, Rodriguez-Barradas M, Giordano TP, Naik AD. Development and validation of a measure for intention to adhere to HIV treatment. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jun;26(6):329-34. doi: 10.1089/apc.2011.0318.
- Trautner BW, Gupta K. The advantages of second best: comment on "Lactobacilli vs antibiotics to prevent urinary tract infections". Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):712-4. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1213. No abstract available.
- Roig IL, Darouiche RO, Musher DM, Trautner BW. Device-related infective endocarditis, with special consideration of implanted intravascular and cardiac devices in a predominantly male population. Scand J Infect Dis. 2012 Oct;44(10):753-60. doi: 10.3109/00365548.2012.678882. Epub 2012 Jun 10.
- Gupta K, Trautner B. In the clinic. Urinary tract infection. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):ITC3-1-ITC3-15; quiz ITC3-16. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-01003. No abstract available.
- Trautner BW, Lopez AI, Kumar A, Siddiq DM, Liao KS, Li Y, Tweardy DJ, Cai C. Nanoscale surface modification favors benign biofilm formation and impedes adherence by pathogens. Nanomedicine. 2012 Apr;8(3):261-70. doi: 10.1016/j.nano.2011.11.014. Epub 2011 Dec 23.
- Trautner BW, Hull RA, Thornby JI, Darouiche RO. Coating urinary catheters with an avirulent strain of Escherichia coli as a means to establish asymptomatic colonization. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Jan;28(1):92-4. doi: 10.1086/510872. Epub 2006 Dec 29.
- Trautner BW, Hull RA, Darouiche RO. Escherichia coli 83972 inhibits catheter adherence by a broad spectrum of uropathogens. Urology. 2003 May;61(5):1059-62. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02555-4.
- Nelsen A, Gupta S, Trautner BW, Petersen NJ, Garza A, Giordano TP, Naik AD, Rodriguez-Barradas MC. Intention to adhere to HIV treatment: a patient-centred predictor of antiretroviral adherence. HIV Med. 2013 Sep;14(8):472-80. doi: 10.1111/hiv.12032. Epub 2013 Apr 3.
- Trautner BW, Petersen NJ, Hysong SJ, Horwitz D, Kelly PA, Naik AD. Overtreatment of asymptomatic bacteriuria: identifying provider barriers to evidence-based care. Am J Infect Control. 2014 Jun;42(6):653-8. doi: 10.1016/j.ajic.2014.02.003. Epub 2014 Apr 6.
- Horwitz D, McCue T, Mapes AC, Ajami NJ, Petrosino JF, Ramig RF, Trautner BW. Decreased microbiota diversity associated with urinary tract infection in a trial of bacterial interference. J Infect. 2015 Sep;71(3):358-367. doi: 10.1016/j.jinf.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4623-R
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