低用量インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するためのパイロット研究 (NANOVAX)
2013年5月8日 更新者：NanoPass Technologies Ltd
マイクロニードルインジェクターを使用して皮内投与された低用量インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を、標準用量の筋肉内インフルエンザワクチンと比較して評価するためのパイロット対照比較単盲検試験。
この研究の目的は、マイクロニードルを使って皮膚（皮内）に送達される低用量インフルエンザワクチンが有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザワクチン接種は、インフルエンザとその重篤な合併症を予防するための主要な方法です。 これまでの臨床研究では、ワクチンを皮内（皮膚内）に送達すると、ワクチンの用量が少なくても良好な効果が得られることが実証されました。
比較：マイクロニードルデバイスを使用して皮内に送達される低用量のインフルエンザワクチンと、通常の針を使用して筋肉内（筋肉内）に送達される標準用量のインフルエンザワクチンとの比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました
- 過去に免疫関連疾患がないこと
重要な除外基準:
- 過去4週間以内に重篤な病気を患っている
- 過去6ヶ月以内にインフルエンザワクチン接種歴のある者
- 活動性のウイルス性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究ワクチンまたはワクチン成分に対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
マイクロニードルを使用して皮内投与される低用量インフルエンザワクチン
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インフルエンザウイルスワクチン、FLUARIX®、2006-2007 処方
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実験的：2
マイクロニードルを使用して皮内投与される中用量のインフルエンザワクチン
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インフルエンザウイルスワクチン、FLUARIX®、2006-2007 処方
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アクティブコンパレータ：3
通常の針で筋肉注射される標準用量のインフルエンザワクチン
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インフルエンザウイルスワクチン、FLUARIX®、2006-2007 処方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Van Damme, MD, PhD、Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP39
- EudraCT number 2007-001160-77
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。