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Un estudio piloto para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza en dosis bajas (NANOVAX)

8 de mayo de 2013 actualizado por: NanoPass Technologies Ltd

Un estudio piloto, controlado, comparativo y simple ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas antigripales de dosis baja administradas por vía intradérmica con inyectores de microagujas en comparación con las vacunas intramusculares antigripales de dosis estándar como referencia.

El propósito de este estudio es determinar si las vacunas contra la influenza en dosis bajas administradas con microagujas en la piel (por vía intradérmica) son efectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacunación contra la influenza es el método principal para prevenir la influenza y sus complicaciones graves. Estudios clínicos anteriores demostraron que la administración de vacunas por vía intradérmica (en la piel) puede lograr una buena eficacia incluso con dosis más bajas de la vacuna.

Comparación: la vacuna contra la influenza en dosis bajas administrada por vía intradérmica con un dispositivo de microagujas en comparación con la vacuna contra la influenza en dosis estándar administrada por vía intramuscular (en el músculo) con una aguja normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmado un Consentimiento Informado
  • Sin enfermedad previa relacionada con el sistema inmunitario

Criterios de exclusión importantes:

  • Enfermedad significativa en las 4 semanas anteriores
  • Sujetos que han recibido una vacuna contra la influenza en los 6 meses anteriores
  • Una enfermedad viral activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier contraindicación conocida para la vacuna del estudio o los ingredientes de la vacuna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Vacuna contra la gripe en dosis baja administrada por vía intradérmica con microagujas
Biológico: Vacuna contra la influenza (FLUARIX®)
Vacuna contra el Virus de la Influenza, FLUARIX®, Fórmula 2006-2007
Experimental: 2
Vacuna contra la gripe de dosis media administrada por vía intradérmica con microagujas
Biológico: Vacuna contra la influenza (FLUARIX®)
Vacuna contra el Virus de la Influenza, FLUARIX®, Fórmula 2006-2007
Comparador activo: 3
Vacuna contra la gripe de dosis estándar administrada por vía intramuscular con una aguja normal
Biológico: Vacuna contra la influenza (FLUARIX®)
Vacuna contra el Virus de la Influenza, FLUARIX®, Fórmula 2006-2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NanoPass Technologies Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP39
  • EudraCT number 2007-001160-77

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la influenza (FLUARIX®)

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