Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini antinfluenzali a basso dosaggio (NANOVAX)
8 maggio 2013 aggiornato da: NanoPass Technologies Ltd
Uno studio pilota, controllato, comparativo e in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini antinfluenzali a basso dosaggio somministrati per via intradermica utilizzando microaghi iniettori rispetto ai vaccini antinfluenzali intramuscolari a dose standard come riferimento.
Lo scopo di questo studio è determinare se i vaccini antinfluenzali a basso dosaggio somministrati con microaghi nella pelle (per via intradermica) sono efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaccinazione antinfluenzale è il metodo principale per prevenire l'influenza e le sue gravi complicanze. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di vaccini per via intradermica (nella pelle) può ottenere una buona efficacia anche con dosi inferiori del vaccino.
Confronto: vaccino antinfluenzale a basso dosaggio somministrato per via intradermica con un dispositivo a microaghi rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard somministrato per via intramuscolare (nel muscolo) con un ago normale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato un consenso informato
- Nessuna precedente malattia immuno-correlata
Criteri di esclusione importanti:
- Malattia significativa nelle 4 settimane precedenti
- Soggetti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti
- Una malattia virale attiva
- Donne incinte o che allattano
- Qualsiasi controindicazione nota al vaccino in studio o agli ingredienti del vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Vaccino antinfluenzale a basso dosaggio somministrato per via intradermica utilizzando microaghi
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Vaccino contro il virus dell'influenza, FLUARIX®, Formula 2006-2007
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Sperimentale: 2
Vaccino antinfluenzale a dose media somministrato per via intradermica utilizzando microaghi
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Vaccino contro il virus dell'influenza, FLUARIX®, Formula 2006-2007
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|
Comparatore attivo: 3
Vaccino antinfluenzale a dose standard somministrato per via intramuscolare con un ago normale
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Vaccino contro il virus dell'influenza, FLUARIX®, Formula 2006-2007
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP39
- EudraCT number 2007-001160-77
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