Pilottitutkimus pieniannoksisten influenssarokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (NANOVAX)
keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: NanoPass Technologies Ltd
Pilotti-, kontrolloitu, vertaileva ja kertasokkotutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisten influenssarokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta ihonsisäisesti käyttäen mikroneulasuuttimia verrattuna standardiannoksisiin lihaksensisäisiin influenssarokotteisiin vertailuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko pieniannoksiset influenssarokotteet, jotka annetaan mikroneuloilla ihoon (intradermaalisesti), tehokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssarokotus on ensisijainen tapa ehkäistä influenssaa ja sen vakavia komplikaatioita. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että rokotteiden antaminen ihonsisäisesti (ihoon) voi saavuttaa hyvän tehon jopa pienemmillä rokoteannoksilla.
Vertailu: Pieniannoksinen influenssarokote, joka annetaan intradermaalisesti mikroneulalaitteella, verrattuna standardiannoksiseen influenssarokotteeseen, joka annetaan lihakseen (lihakseen) tavallisella neulalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ei aikaisempaa immuunijärjestelmään liittyvää sairautta
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus viimeisen 4 viikon aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotteen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen virustauti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet tutkimusrokotteelle tai rokotteen ainesosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Pieniannoksinen influenssarokote, joka annetaan intradermaalisesti mikroneuloilla
|
Influenssavirusrokote, FLUARIX®, 2006-2007 kaava
|
|
Kokeellinen: 2
Keskiannoksinen influenssarokote, joka annetaan intradermaalisesti mikroneuloilla
|
Influenssavirusrokote, FLUARIX®, 2006-2007 kaava
|
|
Active Comparator: 3
Vakioannos influenssarokote annetaan lihakseen tavallisella neulalla
|
Influenssavirusrokote, FLUARIX®, 2006-2007 kaava
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP39
- EudraCT number 2007-001160-77
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .