Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de veiligheid en immunogeniciteit van laaggedoseerde griepvaccins te evalueren (NANOVAX)

8 mei 2013 bijgewerkt door: NanoPass Technologies Ltd

Een piloot-, gecontroleerde, vergelijkende en enkelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van laaggedoseerde griepvaccins die intradermaal worden toegediend met behulp van micronaaldinjectoren in vergelijking met standaarddosis intramusculaire griepvaccins als referentie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of griepvaccins met een lage dosis die met micronaalden in de huid (intradermaal) worden toegediend, effectief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenzavaccinatie is de primaire methode om griep en de ernstige complicaties ervan te voorkomen. Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat toediening van vaccins intradermaal (in de huid) een goede werkzaamheid kan bereiken, zelfs met lagere doses van het vaccin.

Vergelijking: een lage dosis griepvaccin dat intradermaal wordt toegediend met een micronaaldapparaat, vergeleken met het standaarddosis griepvaccin dat intramusculair (in de spier) wordt toegediend met een gewone naald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende een geïnformeerde toestemming
  • Geen eerdere immuungerelateerde ziekte

Belangrijke uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke ziekte in de afgelopen 4 weken
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin hebben gekregen
  • Een actieve virale ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke bekende contra-indicatie voor het studievaccin of de vacciningrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Laaggedoseerd griepvaccin dat intradermaal wordt toegediend met behulp van micronaalden
Biologisch: Griepvaccin (FLUARIX®)
Influenzavirusvaccin, FLUARIX®, formule 2006-2007
Experimenteel: 2
Griepvaccin met gemiddelde dosis intradermaal toegediend met behulp van micronaalden
Biologisch: Griepvaccin (FLUARIX®)
Influenzavirusvaccin, FLUARIX®, formule 2006-2007
Actieve vergelijker: 3
Standaarddosis griepvaccin intramusculair toegediend met een gewone naald
Biologisch: Griepvaccin (FLUARIX®)
Influenzavirusvaccin, FLUARIX®, formule 2006-2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoPass Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP39
  • EudraCT number 2007-001160-77

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Griepvaccin (FLUARIX®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren