Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przeciw grypie z niską dawką (NANOVAX)
Pilotażowe, kontrolowane, porównawcze i z pojedynczą ślepą próbą badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności niskodawkowych szczepionek przeciw grypie podawanych śródskórnie za pomocą wstrzykiwaczy mikroigłowych w porównaniu ze standardowymi dawkami szczepionek domięśniowych przeciw grypie jako odniesienie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepienie przeciwko grypie jest podstawową metodą zapobiegania grypie i jej ciężkim powikłaniom. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że dostarczanie szczepionek śródskórnie (do skóry) może osiągnąć dobrą skuteczność nawet przy niższych dawkach szczepionki.
Porównanie: Niska dawka szczepionki przeciw grypie podawana śródskórnie za pomocą urządzenia z mikroigłami w porównaniu ze standardową dawką szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo (do mięśnia) za pomocą zwykłej igły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Brak wcześniejszej choroby o podłożu immunologicznym
Ważne kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywne choroby wirusowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Wszelkie znane przeciwwskazania do badanej szczepionki lub składników szczepionki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Niskodawkowa szczepionka przeciw grypie podawana śródskórnie za pomocą mikroigieł
|
Szczepionka przeciw wirusowi grypy, FLUARIX®, formuła 2006-2007
|
|
Eksperymentalny: 2
Szczepionka przeciw grypie w średniej dawce podawana śródskórnie za pomocą mikroigieł
|
Szczepionka przeciw wirusowi grypy, FLUARIX®, formuła 2006-2007
|
|
Aktywny komparator: 3
Standardowa dawka szczepionki przeciw grypie podawana domięśniowo zwykłą igłą
|
Szczepionka przeciw wirusowi grypy, FLUARIX®, formuła 2006-2007
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP39
- EudraCT number 2007-001160-77
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .