Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität niedrig dosierter Grippeimpfstoffe (NANOVAX)
8. Mai 2013 aktualisiert von: NanoPass Technologies Ltd
Eine kontrollierte, vergleichende und einfach verblindete Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität niedrig dosierter Grippeimpfstoffe, die intradermal unter Verwendung von Mikronadelinjektoren verabreicht werden, im Vergleich zu intramuskulären Grippeimpfstoffen mit Standarddosis als Referenz.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob niedrig dosierte Grippeimpfstoffe, die mit Mikronadeln in die Haut (intradermal) verabreicht werden, wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Grippeimpfung ist die wichtigste Methode zur Vorbeugung der Grippe und ihrer schweren Komplikationen. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass die intradermale Verabreichung von Impfstoffen (in die Haut) auch bei niedrigeren Dosen des Impfstoffs eine gute Wirksamkeit erzielen kann.
Vergleich: Niedrig dosierter Grippeimpfstoff, der intradermal mit einem Mikronadelgerät verabreicht wird, im Vergleich zum Standarddosis-Grippeimpfstoff, der intramuskulär (in den Muskel) mit einer normalen Nadel verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Keine vorherige immunvermittelte Erkrankung
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Grippeimpfstoff erhalten haben
- Eine aktive Viruserkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alle bekannten Kontraindikationen für den Studienimpfstoff oder die Impfstoffbestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Niedrig dosierter Grippeimpfstoff, der mittels Mikronadeln intradermal verabreicht wird
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Influenzavirus-Impfstoff, FLUARIX®, Formel 2006–2007
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Experimental: 2
Mitteldosierter Grippeimpfstoff, der mittels Mikronadeln intradermal verabreicht wird
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Influenzavirus-Impfstoff, FLUARIX®, Formel 2006–2007
|
|
Aktiver Komparator: 3
Standarddosis-Grippeimpfstoff wird intramuskulär mit einer normalen Nadel verabreicht
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Influenzavirus-Impfstoff, FLUARIX®, Formel 2006–2007
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP39
- EudraCT number 2007-001160-77
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