En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af lavdosis influenzavacciner (NANOVAX)
8. maj 2013 opdateret af: NanoPass Technologies Ltd
En pilot, kontrolleret, sammenlignende og enkeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af lavdosis influenzavacciner administreret intradermalt med mikronåle-injektorer sammenlignet med standarddosis intramuskulære influenzavacciner som reference.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lavdosis influenzavacciner leveret med mikronåle ind i huden (intradermalt) er effektive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Influenzavaccination er den primære metode til at forebygge influenza og dens alvorlige komplikationer. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at levering af vacciner intradermalt (ind i huden) kan opnå god effekt selv med lavere doser af vaccinen.
Sammenligning: Lavdosis influenzavaccine afgivet intradermalt med en mikronålsanordning sammenlignet med standarddosis influenzavaccine givet intramuskulært (i musklen) med en almindelig nål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet et informeret samtykke
- Ingen tidligere immunrelateret sygdom
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Betydelig sygdom inden for de foregående 4 uger
- Forsøgspersoner, der har modtaget en influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder
- En aktiv virussygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver kendt kontraindikation til undersøgelsesvaccinen eller vaccineingredienserne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Lavdosis influenzavaccine leveret intradermalt ved hjælp af mikronåle
|
Influenzavirusvaccine, FLUARIX®, 2006-2007 formel
|
|
Eksperimentel: 2
Mellemdosis influenzavaccine leveret intradermalt ved hjælp af mikronåle
|
Influenzavirusvaccine, FLUARIX®, 2006-2007 formel
|
|
Aktiv komparator: 3
Standarddosis influenzavaccine leveret intramuskulært med en almindelig nål
|
Influenzavirusvaccine, FLUARIX®, 2006-2007 formel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2007
Først opslået (Skøn)
15. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2013
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP39
- EudraCT number 2007-001160-77
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .