En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos lågdos influensavaccin (NANOVAX)
8 maj 2013 uppdaterad av: NanoPass Technologies Ltd
En pilotstudie, kontrollerad, jämförande och enkelblindad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos lågdos influensavaccin som administreras intradermalt med mikronålsinjektorer jämfört med standarddoser för intramuskulära influensavacciner som referens.
Syftet med denna studie är att avgöra om lågdos influensavaccin som levereras med mikronålar in i huden (intradermalt) är effektiva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Influensavaccination är den primära metoden för att förebygga influensa och dess allvarliga komplikationer. Tidigare kliniska studier har visat att tillförsel av vacciner intradermalt (in i huden) kan uppnå god effekt även med lägre doser av vaccinet.
Jämförelse: Lågdos influensavaccin ges intradermalt med en mikronålsanordning jämfört med standarddosen influensavaccin som ges intramuskulärt (in i muskeln) med en vanlig nål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade ett informerat samtycke
- Ingen tidigare immunrelaterad sjukdom
Viktiga uteslutningskriterier:
- Betydande sjukdom under de senaste 4 veckorna
- Försökspersoner som har fått ett influensavaccin under de senaste 6 månaderna
- En aktiv virussjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla kända kontraindikationer mot studievaccinet eller vaccinets ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Lågdos influensavaccin tillfört intradermalt med mikronålar
|
Influensavirusvaccin, FLUARIX®, 2006-2007 Formel
|
|
Experimentell: 2
Medeldos influensavaccin tillförs intradermalt med hjälp av mikronålar
|
Influensavirusvaccin, FLUARIX®, 2006-2007 Formel
|
|
Aktiv komparator: 3
Standarddos influensavaccin ges intramuskulärt med en vanlig nål
|
Influensavirusvaccin, FLUARIX®, 2006-2007 Formel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2007
Första postat (Uppskatta)
15 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP39
- EudraCT number 2007-001160-77
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensa, människa
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Jinling Hospital, ChinaOkändCrohns sjukdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AvslutadHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomItalien
-
Qingdao Central HospitalAvslutadHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomKina
Kliniska prövningar på Influensavaccin (FLUARIX®)
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Avslutad
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensaFinland, Tjeckien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Green Cross CorporationAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensaKanada, Honduras, Dominikanska republiken
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensaFörenta staterna, Tyskland, Polen, Spanien, Tjeckien, Bangladesh, Frankrike
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär PertussisFörenta staterna