Um estudo piloto para avaliar a segurança e a imunogenicidade de vacinas contra gripe de baixa dosagem (NANOVAX)
8 de maio de 2013 atualizado por: NanoPass Technologies Ltd
Um estudo piloto, controlado, comparativo e simples cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade de vacinas contra gripe de baixa dosagem administradas por via intradérmica usando injetores de microagulhas em comparação com vacinas intramusculares de dose padrão como referência.
O objetivo deste estudo é determinar se as vacinas contra gripe de baixa dose administradas com microagulhas na pele (por via intradérmica) são eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação contra influenza é o principal método para prevenir a gripe e suas complicações graves. Estudos clínicos anteriores demonstraram que a entrega de vacinas por via intradérmica (na pele) pode alcançar boa eficácia mesmo com doses mais baixas da vacina.
Comparação: Vacina contra a gripe em dose baixa administrada por via intradérmica com um dispositivo de microagulhas em comparação com a vacina contra a gripe em dose padrão administrada por via intramuscular (no músculo) com uma agulha normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um Consentimento Informado
- Nenhuma doença relacionada ao sistema imunológico anterior
Critérios importantes de exclusão:
- Doença significativa nas últimas 4 semanas
- Indivíduos que receberam uma vacina contra influenza nos últimos 6 meses
- Uma doença viral ativa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer contraindicação conhecida para a vacina do estudo ou ingredientes da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vacina contra gripe de baixa dose administrada por via intradérmica usando microagulhas
|
Vacina contra o Vírus Influenza, FLUARIX®, Fórmula 2006-2007
|
|
Experimental: 2
Vacina contra gripe de dose média administrada por via intradérmica usando microagulhas
|
Vacina contra o Vírus Influenza, FLUARIX®, Fórmula 2006-2007
|
|
Comparador Ativo: 3
Vacina contra gripe de dose padrão administrada por via intramuscular com uma agulha comum
|
Vacina contra o Vírus Influenza, FLUARIX®, Fórmula 2006-2007
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP39
- EudraCT number 2007-001160-77
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .