Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcín proti chřipce s nízkou dávkou (NANOVAX)
8. května 2013 aktualizováno: NanoPass Technologies Ltd
Pilotní, kontrolovaná, srovnávací a jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity nízkodávkových vakcín proti chřipce podávaných intradermálně pomocí mikrojehlových injektorů ve srovnání se standardními dávkami intramuskulárních vakcín proti chřipce jako referenční.
Účelem této studie je zjistit, zda jsou nízkodávkové vakcíny proti chřipce podávané mikrojehlami do kůže (intradermálně) účinné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očkování proti chřipce je primární metodou prevence chřipky a jejích závažných komplikací. Předchozí klinické studie prokázaly, že podáním vakcín intradermálně (do kůže) lze dosáhnout dobré účinnosti i při nižších dávkách vakcíny.
Srovnání: Nízkodávková vakcína proti chřipce podávaná intradermálně mikrojehlovým zařízením ve srovnání se standardní dávkou vakcíny proti chřipce podávané intramuskulárně (do svalu) běžnou jehlou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal informovaný souhlas
- Žádné předchozí onemocnění související s imunitou
Důležitá kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění během předchozích 4 týdnů
- Jedinci, kteří dostali vakcínu proti chřipce během předchozích 6 měsíců
- Aktivní virová onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakákoli známá kontraindikace zkoumané vakcíny nebo složek vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nízkodávková vakcína proti chřipce podávaná intradermálně pomocí mikrojehel
|
Vakcína proti viru chřipky, FLUARIX®, vzorec 2006-2007
|
|
Experimentální: 2
Střední dávka vakcíny proti chřipce podávaná intradermálně pomocí mikrojehel
|
Vakcína proti viru chřipky, FLUARIX®, vzorec 2006-2007
|
|
Aktivní komparátor: 3
Standardní dávka vakcíny proti chřipce podávaná intramuskulárně běžnou jehlou
|
Vakcína proti viru chřipky, FLUARIX®, vzorec 2006-2007
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP39
- EudraCT number 2007-001160-77
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .