저용량 독감백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 파일럿 연구 (NANOVAX)
2013년 5월 8일 업데이트: NanoPass Technologies Ltd
참고로 표준 용량 근육내 독감 백신과 비교하여 마이크로니들 인젝터를 사용하여 피내 투여된 저용량 독감 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 파일럿, 제어, 비교 및 단일 맹검 연구.
이 연구의 목적은 미세 바늘로 피부(피내)로 전달되는 저용량 독감 백신이 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 및 그 심각한 합병증을 예방하는 일차적인 방법입니다. 이전의 임상 연구에서는 백신을 피내(피부로) 전달하면 더 적은 용량의 백신으로도 우수한 효능을 달성할 수 있음이 입증되었습니다.
비교: 일반 바늘을 사용하여 근육 내로(근육 내로) 전달되는 표준 용량 독감 백신과 비교하여 미세 바늘 장치를 사용하여 피내로 전달되는 저용량 독감 백신.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명함
- 이전 면역 관련 질환 없음
중요한 제외 기준:
- 지난 4주 이내에 중대한 질병
- 최근 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 피험자
- 활성 바이러스 질환
- 임산부 또는 수유부
- 연구 백신 또는 백신 성분에 대해 알려진 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
미세 바늘을 사용하여 피내 전달되는 저용량 독감 백신
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인플루엔자 바이러스 백신, FLUARIX®, 2006-2007 공식
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|
실험적: 2
미세 바늘을 사용하여 피내 전달되는 중용량 독감 백신
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인플루엔자 바이러스 백신, FLUARIX®, 2006-2007 공식
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활성 비교기: 삼
일반 바늘을 사용하여 근육 주사로 투여되는 표준 용량 독감 백신
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인플루엔자 바이러스 백신, FLUARIX®, 2006-2007 공식
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Van Damme, MD, PhD, Center for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP39
- EudraCT number 2007-001160-77
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